Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangtilpasning til patienter med slagtilfælde med Augmented Reality (GASPAR)

5. december 2017 opdateret af: Philippe Terrier

Visuelt styret gangtræning hos paretiske patienter under første rehabilitering: et randomiseret kontrolleret forsøg

GASPAR-studiet er et pragmatisk, parallelle arme, single-center, ikke-blindet, overlegent randomiseret kontrolforsøg i neurorehabilitering. Hovedformålet er at teste, om et 4 ugers gangrehabiliteringsprogram, der bruger augmented reality, er bedre end et konventionelt løbebåndstræningsprogram af tilsvarende intensitet. Baselinevurderinger går forud for allokering, som består i at blokere randomisering (2:1 ratio) med stratificering i henhold til sygdomsætiologien. Post-intervention vurderinger tjener til at sammenligne den kortsigtede effekt af interventionen mellem de to grupper. Tre måneder efter udskrivelsen finder der opfølgende vurderinger sted for at afsløre potentielle langtidseffekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter en læsion i centralnervesystemet lider mange patienter af en nedsat gangevne. Under den første genoptræningsfase hjælper specifik pleje med at genoprette motorisk funktion for at give de bedste chancer for at vende tilbage til normal gang. For eksempel letter den gentagne øvelse af gangøvelser opnåelsen af ​​muskelstyrke og stimulerer motorisk genlæring. Men hos patienter, som har afsluttet den første genoptræningsfase, observeres det ofte kraftig haltning, ustabil gang og dårlig håndtering af forhindringer. Disse personer falder således hyppigt med risiko for alvorlige skader. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​gangtræning på et løbebånd udstyret med et augmented reality-system. Former vises på løbebåndsbæltet med en projektor (beamer): patienten tilpasser sin gang til den tegning, der udfolder sig foran ham/hende. Det er muligt at træne gangsymmetri til koordinationsforbedring eller at udøve forhindringsfrihed og gangadræthed. En anden fordel ved denne type løbebånd er evnen til kontinuerligt at analysere gang med integrerede sensorer og dermed give feedback i realtid til patienten. Mens metoden virker lovende, mangler der grundige undersøgelser, der kan bekræfte dens effektivitet. Derfor søger efterforskerne at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne visuelt styret gangtræning med en mere klassisk træningsmetode. I løbet af fire uger træner deltagerne, alt efter deres evner, tre til fem gange om ugen i løbet af 30 minutter på løbebåndet med augmented reality. En gruppe kontrolpatienter vil træne med sammenlignelig intensitet, men uden den visuelle vejledning af gangart. Ved at bruge de data, der er indsamlet under træningssessionerne, vil efterforskerne undersøge, om udviklingen af ​​bevægelsesfunktion er forskellig mellem begge grupper. Endvidere vil flere spørgeskemaer blive udfyldt af deltagerne for at dokumentere selvevalueringen af ​​deres fremskridt. På lang sigt forventer forskerne først at forbedre effektiviteten af ​​gangrehabilitering og for det andet bedre at forstå genopretningsprocessen for bevægelsesfunktion i de første måneder efter et slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Patienter med slagtilfælde, patienter med traumatisk hjerneskade eller patienter med rygmarvsskade i den akutte til subakutte fase (maksimalt 40 dage efter hændelsen)
  • Behov for gangrehabilitering på grund af mindst én af følgende tilstande: Parese af underekstremiteterne. Alvorlige balanceforstyrrelser. Ingen gang ved indgang på grund af den neurologiske skade
  • Evne til at gå 2 minutter uden eller med minimalt hjælpemiddel, nemlig: Med hjælp fra én person, eller: Med ganghjælp (stok, rollator)

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:

  • Alder < 18 år
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.), som kan true helbredet i tilfælde af vedvarende træning.
  • Samtidige gangforstyrrelser fremkaldt af akutte til subakutte muskel- og skeletskader, f.eks. brud på underekstremiteterne.
  • Alvorlige allerede eksisterende gangforstyrrelser, der dybt påvirker gangevner og gangmønster, enten på grund af muskuloskeletale (f.eks. svær slidgigt) eller neurologisk (f.eks. Parkinsons sygdom) ætiologier.
  • Alvorlig ikke-korrigeret synsnedsættelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Augmented reality træning
Gangtræning med augmented reality
20 sessioner (30 min. varighed) over 4 ugers gangtræning med augmented reality.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard træning
Gangtræning uden augmented reality
20 sessioner (30 min. varighed) over 4 ugers gangtræning uden augmented reality.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 5)
Ganghastighed, målt med 2-minutters gangtesten
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postural kontrol
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 5)
Evner til at sikre en optimal postural kontrol. Målt med Berg Balance testen
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 5)
Frygt for at falde under indlæggelsen
Tidsramme: uge 5
Subjektiv vurdering af frygten for at falde. Målt med den tilpassede Falls Efficacy Scale (FES)
uge 5
Frygt for at falde derhjemme
Tidsramme: efter udskrivelse ved 3-4 måneder
Subjektiv vurdering af frygten for at falde. Målt med den tilpassede Falls Efficacy Scale (FES)
efter udskrivelse ved 3-4 måneder
Livskvalitet i hjemmet
Tidsramme: efter udskrivelse ved 3-4 måneder
Short-Form 36 spørgeskema (SF-36)
efter udskrivelse ved 3-4 måneder
Opfattelse af indgrebet
Tidsramme: Under interventionen uge 2 og 4
et målrettet spørgeskema, der vil spørge deltageren om deres opfattelse af interventionen. Spørgeskemaet vil evaluere tilfredsheden med interventionens intensitet, varighed og sværhedsgrad. Andre spørgsmål vil stille om de oplevede træningseffekter på ganghastighed og selvtillid.
Under interventionen uge 2 og 4
Ændringer i skridt- og skridtlængder
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Ændringer i skridt- og skridtvarigheder
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Ændring i trinbredde
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Ændring i venstre/højre asymmetri af trinlængder
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Ændring i venstre/højre asymmetri af trinvarigheder
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Ændringer i holdning og svingfaser
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Ændring i gangvariabilitet
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
Skridt-til-skridt-variabilitet af gangparametre (udfald 7-12)
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (SKØN)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den endelige anonymiserede database blive gjort tilgængelig gennem et specialiseret online repository

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangtræning med augmented reality

Abonner