- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02808078
Gangtilpasning til patienter med slagtilfælde med Augmented Reality (GASPAR)
5. december 2017 opdateret af: Philippe Terrier
Visuelt styret gangtræning hos paretiske patienter under første rehabilitering: et randomiseret kontrolleret forsøg
GASPAR-studiet er et pragmatisk, parallelle arme, single-center, ikke-blindet, overlegent randomiseret kontrolforsøg i neurorehabilitering.
Hovedformålet er at teste, om et 4 ugers gangrehabiliteringsprogram, der bruger augmented reality, er bedre end et konventionelt løbebåndstræningsprogram af tilsvarende intensitet.
Baselinevurderinger går forud for allokering, som består i at blokere randomisering (2:1 ratio) med stratificering i henhold til sygdomsætiologien.
Post-intervention vurderinger tjener til at sammenligne den kortsigtede effekt af interventionen mellem de to grupper.
Tre måneder efter udskrivelsen finder der opfølgende vurderinger sted for at afsløre potentielle langtidseffekter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en læsion i centralnervesystemet lider mange patienter af en nedsat gangevne.
Under den første genoptræningsfase hjælper specifik pleje med at genoprette motorisk funktion for at give de bedste chancer for at vende tilbage til normal gang.
For eksempel letter den gentagne øvelse af gangøvelser opnåelsen af muskelstyrke og stimulerer motorisk genlæring.
Men hos patienter, som har afsluttet den første genoptræningsfase, observeres det ofte kraftig haltning, ustabil gang og dårlig håndtering af forhindringer.
Disse personer falder således hyppigt med risiko for alvorlige skader.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af gangtræning på et løbebånd udstyret med et augmented reality-system.
Former vises på løbebåndsbæltet med en projektor (beamer): patienten tilpasser sin gang til den tegning, der udfolder sig foran ham/hende.
Det er muligt at træne gangsymmetri til koordinationsforbedring eller at udøve forhindringsfrihed og gangadræthed.
En anden fordel ved denne type løbebånd er evnen til kontinuerligt at analysere gang med integrerede sensorer og dermed give feedback i realtid til patienten.
Mens metoden virker lovende, mangler der grundige undersøgelser, der kan bekræfte dens effektivitet.
Derfor søger efterforskerne at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne visuelt styret gangtræning med en mere klassisk træningsmetode.
I løbet af fire uger træner deltagerne, alt efter deres evner, tre til fem gange om ugen i løbet af 30 minutter på løbebåndet med augmented reality.
En gruppe kontrolpatienter vil træne med sammenlignelig intensitet, men uden den visuelle vejledning af gangart.
Ved at bruge de data, der er indsamlet under træningssessionerne, vil efterforskerne undersøge, om udviklingen af bevægelsesfunktion er forskellig mellem begge grupper.
Endvidere vil flere spørgeskemaer blive udfyldt af deltagerne for at dokumentere selvevalueringen af deres fremskridt.
På lang sigt forventer forskerne først at forbedre effektiviteten af gangrehabilitering og for det andet bedre at forstå genopretningsprocessen for bevægelsesfunktion i de første måneder efter et slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Rekruttering
- Clinique romande de réadaptation
-
Kontakt:
- Philippe Terrier, PhD
- E-mail: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Kontakt:
- Rossano Cathia, MSc
- E-mail: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Patienter med slagtilfælde, patienter med traumatisk hjerneskade eller patienter med rygmarvsskade i den akutte til subakutte fase (maksimalt 40 dage efter hændelsen)
- Behov for gangrehabilitering på grund af mindst én af følgende tilstande: Parese af underekstremiteterne. Alvorlige balanceforstyrrelser. Ingen gang ved indgang på grund af den neurologiske skade
- Evne til at gå 2 minutter uden eller med minimalt hjælpemiddel, nemlig: Med hjælp fra én person, eller: Med ganghjælp (stok, rollator)
Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:
- Alder < 18 år
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.), som kan true helbredet i tilfælde af vedvarende træning.
- Samtidige gangforstyrrelser fremkaldt af akutte til subakutte muskel- og skeletskader, f.eks. brud på underekstremiteterne.
- Alvorlige allerede eksisterende gangforstyrrelser, der dybt påvirker gangevner og gangmønster, enten på grund af muskuloskeletale (f.eks. svær slidgigt) eller neurologisk (f.eks. Parkinsons sygdom) ætiologier.
- Alvorlig ikke-korrigeret synsnedsættelse
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Augmented reality træning
Gangtræning med augmented reality
|
20 sessioner (30 min.
varighed) over 4 ugers gangtræning med augmented reality.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard træning
Gangtræning uden augmented reality
|
20 sessioner (30 min.
varighed) over 4 ugers gangtræning uden augmented reality.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 5)
|
Ganghastighed, målt med 2-minutters gangtesten
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postural kontrol
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 5)
|
Evner til at sikre en optimal postural kontrol.
Målt med Berg Balance testen
|
Præ-intervention (uge 0), Post-intervention (uge 5)
|
|
Frygt for at falde under indlæggelsen
Tidsramme: uge 5
|
Subjektiv vurdering af frygten for at falde.
Målt med den tilpassede Falls Efficacy Scale (FES)
|
uge 5
|
|
Frygt for at falde derhjemme
Tidsramme: efter udskrivelse ved 3-4 måneder
|
Subjektiv vurdering af frygten for at falde.
Målt med den tilpassede Falls Efficacy Scale (FES)
|
efter udskrivelse ved 3-4 måneder
|
|
Livskvalitet i hjemmet
Tidsramme: efter udskrivelse ved 3-4 måneder
|
Short-Form 36 spørgeskema (SF-36)
|
efter udskrivelse ved 3-4 måneder
|
|
Opfattelse af indgrebet
Tidsramme: Under interventionen uge 2 og 4
|
et målrettet spørgeskema, der vil spørge deltageren om deres opfattelse af interventionen.
Spørgeskemaet vil evaluere tilfredsheden med interventionens intensitet, varighed og sværhedsgrad.
Andre spørgsmål vil stille om de oplevede træningseffekter på ganghastighed og selvtillid.
|
Under interventionen uge 2 og 4
|
|
Ændringer i skridt- og skridtlængder
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
|
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
|
Ændringer i skridt- og skridtvarigheder
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
|
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
|
Ændring i trinbredde
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
|
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
|
Ændring i venstre/højre asymmetri af trinlængder
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
|
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
|
Ændring i venstre/højre asymmetri af trinvarigheder
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
|
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
|
Ændringer i holdning og svingfaser
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
Målt med de indbyggede sensorer på løbebåndene
|
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
|
Ændring i gangvariabilitet
Tidsramme: I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
Skridt-til-skridt-variabilitet af gangparametre (udfald 7-12)
|
I alle gangtræningssessioner, fra uge 1 til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2016
Først opslået (SKØN)
21. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CliniqueRR-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af undersøgelsen vil den endelige anonymiserede database blive gjort tilgængelig gennem et specialiseret online repository
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangtræning med augmented reality
-
Universiti Teknologi MaraIkke rekrutterer endnuErhvervssygdomme | Arbejdsrelateret lidelse i øvre ekstremiteter
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Wayne State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpecifik fobi, dyrForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Rekruttering