증강 현실을 이용한 뇌졸중 환자의 보행 적응 (GASPAR)
2017년 12월 5일 업데이트: Philippe Terrier
첫 번째 재활 중 마비 환자의 시각 안내 보행 훈련: 무작위 대조 시험
GASPAR 시험은 신경재활 분야에서 실용주의, 평행 암, 단일 센터, 비맹검, 우월성 무작위 대조 시험입니다.
증강현실을 활용한 4주간의 보행재활 프로그램이 기존의 동등한 강도의 트레드밀 훈련 프로그램보다 우수한지 여부를 테스트하는 것이 주요 목적이다.
기준선 평가는 질병 병인에 따른 계층화를 통해 무작위화(2:1 비율)를 차단하는 할당에 선행합니다.
개입 후 평가는 두 그룹 간의 개입의 단기적 효능을 비교하는 역할을 합니다.
퇴원 후 3개월 후에 잠재적인 장기적 영향을 감지하기 위해 후속 평가가 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
중추 신경계에 손상을 입은 후 많은 환자들이 보행 능력이 저하됩니다.
첫 번째 재활 단계에서는 운동 기능의 회복을 도와 정상적인 보행으로 돌아갈 수 있는 최상의 기회를 제공하는 특별한 관리가 필요합니다.
예를 들어, 걷기 운동의 반복적인 연습은 근력 증가를 촉진하고 운동 재학습을 자극합니다.
그러나 첫 번째 재활 단계를 마친 환자에서는 강한 절뚝거림, 불안정한 보행, 장애물 제거 관리 불량 등이 종종 관찰됩니다.
따라서 이러한 개인은 심각한 부상의 위험이 있는 자주 넘어집니다.
이 연구의 목적은 증강 현실 시스템이 장착된 트레드밀에서 보행 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
모양은 프로젝터(비머)를 사용하여 런닝머신 벨트에 표시됩니다. 환자는 자신의 앞에 펼쳐지는 그림에 따라 걸음걸이를 조정합니다.
협응력 향상을 위해 보행 대칭을 훈련하거나 장애물 회피 및 보행 민첩성을 발휘할 수 있습니다.
이러한 유형의 트레드밀의 또 다른 장점은 통합 센서로 보행을 지속적으로 분석하여 환자에게 실시간 피드백을 제공할 수 있는 기능입니다.
이 방법은 유망해 보이지만 그 효능을 확인할 수 있는 철저한 연구가 부족합니다.
따라서 연구자들은 시각적 안내 보행 훈련을 보다 고전적인 훈련 방법과 비교하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하려고 합니다.
4주 동안 참가자들은 자신의 능력에 따라 일주일에 3~5회, 증강현실 러닝머신에서 30분 동안 훈련하게 된다.
대조군 환자 그룹은 비슷한 강도로 훈련하지만 보행의 시각적 안내는 제공하지 않습니다.
훈련 세션 동안 수집된 데이터를 사용하여 조사관은 운동 기능의 진화가 두 그룹 간에 다른지 여부를 연구합니다.
또한 참가자들은 진행 상황에 대한 자체 평가를 문서화하기 위해 여러 설문지를 작성할 것입니다.
연구자들은 장기적으로 보행 재활의 효능을 향상시키고 뇌졸중 후 첫 달 동안 운동 기능의 회복 과정을 더 잘 이해할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Valais
-
Sion, Valais, 스위스, 1951
- 모병
- Clinique romande de réadaptation
-
연락하다:
- Philippe Terrier, PhD
- 이메일: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
연락하다:
- Rossano Cathia, MSc
- 이메일: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
수석 연구원:
- Philippe Terrier, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 뇌졸중 환자, 외상성 뇌손상 환자 또는 급성기에서 아급성기의 척수 손상 환자(사고 후 최대 40일)
- 다음 조건 중 하나 이상을 이유로 보행 재활이 필요함: 하지의 마비. 심한 균형 장애. 신경학적 손상으로 입장 시 보행 불가
- 최소한의 도움 없이 또는 최소한의 도움으로 2분 걸을 수 있는 능력, 즉: 한 사람의 도움으로, 또는: 보행 보조기(지팡이, 보행기) 사용
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 연령 < 18세
- 지속적인 운동의 경우 건강을 위협할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등).
- 급성 내지 아급성 근골격 손상에 의해 유발된 동시 보행 장애, 예. 하지의 골절.
- 근골격계(예: 심한 골관절염) 또는 신경학적(예: 파킨슨병) 병인.
- 중증 비교정 시각 장애
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강 현실 교육
증강 현실을 이용한 보행 훈련
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20회(30분.
기간) 증강 현실을 통한 4주 이상의 보행 훈련.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 교육
증강 현실 없이 보행 훈련
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20회(30분.
기간) 증강 현실 없이 4주 이상 보행 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걷는 속도의 변화
기간: 개입 전(0주), 개입 후(5주)
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2분 보행 테스트로 측정한 보행 속도
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개입 전(0주), 개입 후(5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자세 제어의 변화
기간: 개입 전(0주), 개입 후(5주)
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최적의 자세 제어를 보장하는 기능.
Berg Balance 테스트로 측정
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개입 전(0주), 개입 후(5주)
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입원 중 낙상에 대한 두려움
기간: 5주차
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추락에 대한 두려움에 대한 주관적인 평가.
적응된 낙상 효능 척도(FES)로 측정
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5주차
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집에서 떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 3~4개월 퇴원 후
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추락에 대한 두려움에 대한 주관적인 평가.
적응된 낙상 효능 척도(FES)로 측정
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3~4개월 퇴원 후
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집에서의 삶의 질
기간: 3~4개월 퇴원 후
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약식 36 설문지(SF-36)
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3~4개월 퇴원 후
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개입에 대한 인식
기간: 중재 중, 2주차와 4주차
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개입에 대한 그들의 인식에 대해 참가자에게 물어볼 목적으로 설계된 설문지.
설문지는 개입의 강도, 기간 및 어려움에 대한 만족도를 평가합니다.
다른 질문은 걷는 속도와 자신감에 대한 인식된 훈련 효과에 대해 묻습니다.
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중재 중, 2주차와 4주차
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보폭 및 보폭의 변화
기간: 모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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트레드밀에 내장된 센서로 측정
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모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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보폭 및 걸음 지속 시간의 변화
기간: 모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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트레드밀에 내장된 센서로 측정
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모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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단계 폭 변경
기간: 모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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트레드밀에 내장된 센서로 측정
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모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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보폭의 좌우비대칭 변화
기간: 모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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트레드밀에 내장된 센서로 측정
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모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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단계 지속 시간의 좌우 비대칭 변화
기간: 모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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트레드밀에 내장된 센서로 측정
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모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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자세 및 스윙 단계의 변화
기간: 모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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트레드밀에 내장된 센서로 측정
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모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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보행 변동성의 변화
기간: 모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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보행 매개변수의 보폭 간 가변성(결과 7-12)
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모든 보행 훈련 세션에서 1주차부터 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병