Adaptace chůze pro pacienty s mrtvicí s rozšířenou realitou (GASPAR)
5. prosince 2017 aktualizováno: Philippe Terrier
Vizuálně vedený trénink chůze u paretických pacientů během první rehabilitace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie GASPAR je pragmatická, s paralelními rameny, s jedním centrem, nezaslepená, randomizovaná kontrolní studie vyšší kvality v neurorehabilitaci.
Hlavním cílem je otestovat, zda 4týdenní rehabilitační program chůze, který využívá rozšířenou realitu, je lepší než konvenční tréninkový program na běžeckém pásu stejné intenzity.
Základní hodnocení předchází alokaci, která spočívá v blokování randomizace (poměr 2:1) se stratifikací podle etiologie onemocnění.
Pointervenční hodnocení slouží k porovnání krátkodobé účinnosti intervence mezi těmito dvěma skupinami.
Tři měsíce po propuštění probíhají následné kontroly za účelem zjištění potenciálních dlouhodobých účinků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po poškození centrálního nervového systému mnoho pacientů trpí sníženou schopností chůze.
Během první rehabilitační fáze napomáhají specifické péče k obnově motorických funkcí a nabízejí nejlepší šance na návrat k normální chůzi.
Například opakované cvičení chůze usnadňuje nabírání svalové síly a stimuluje motorické přeučení.
U pacientů, kteří ukončili první rehabilitační fázi, je však často pozorováno silné kulhání, nejistá chůze a špatné zvládání překážek.
Tito jedinci tedy často padají s rizikem vážného zranění.
Cílem studie je posoudit efektivitu tréninku chůze na běžeckém pásu vybaveném systémem rozšířené reality.
Tvary se zobrazují na pás běžeckého pásu pomocí projektoru (beameru): pacient přizpůsobuje svou chůzi kresbě, která se před ním odvíjí.
Je možné trénovat symetrii chůze pro zlepšení koordinace nebo procvičovat vzdálenost od překážek a agility chůze.
Další výhodou tohoto typu běžeckého pásu je schopnost nepřetržitě analyzovat chůzi pomocí integrovaných senzorů, a tedy poskytovat pacientovi zpětnou vazbu v reálném čase.
Zatímco metoda vypadá slibně, chybí důkladné studie, které by potvrdily její účinnost.
Vyšetřovatelé se proto snaží provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali vizuálně vedený trénink chůze s klasičtější tréninkovou metodou.
Během čtyř týdnů budou účastníci trénovat podle svých možností třikrát až pětkrát týdně po 30 minutách na běžeckém pásu rozšířené reality.
Skupina kontrolních pacientů bude trénovat se srovnatelnou intenzitou, ale bez vizuálního vedení chůze.
Pomocí dat shromážděných během tréninků budou vyšetřovatelé studovat, zda se vývoj lokomotorických funkcí mezi oběma skupinami liší.
Kromě toho účastníci vyplní několik dotazníků, aby zdokumentovali sebehodnocení svého pokroku.
Z dlouhodobého hlediska výzkumníci očekávají, že za prvé zlepší účinnost rehabilitace chůze a zadruhé lépe porozumí procesu obnovy lokomotorické funkce během prvních měsíců po mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Švýcarsko, 1951
- Nábor
- Clinique romande de réadaptation
-
Kontakt:
- Philippe Terrier, PhD
- E-mail: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Kontakt:
- Rossano Cathia, MSc
- E-mail: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou, pacienti s traumatickým poraněním mozku nebo pacienti s poraněním míchy v akutní až subakutní fázi (maximálně 40 dní po příhodě)
- Potřeba rehabilitace chůze z důvodu alespoň jednoho z následujících stavů: Paréza dolních končetin. Těžké poruchy rovnováhy. Zákaz chůze při vstupu z důvodu neurologického poranění
- Schopnost chůze 2 minuty bez pomoci nebo s minimální pomocí, a to: S pomocí jedné osoby nebo: S pomocí chůze (hůl, chodítko)
Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:
- Věk < 18 let
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.), které mohou ohrozit zdraví v případě trvalého cvičení.
- Doprovodné poruchy chůze vyvolané akutními až subakutními poraněními pohybového aparátu, např. zlomenina dolních končetin.
- Závažné již existující poruchy chůze, které hluboce ovlivňují schopnosti chůze a způsob chůze, buď v důsledku muskuloskeletálního systému (např. závažná osteoartritida) nebo neurologická (např. Parkinsonova nemoc) etiologie.
- Těžké nekorigované poškození zraku
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink rozšířené reality
Trénink chůze s rozšířenou realitou
|
20 sezení (30 min.
trvání) během 4 týdnů tréninku chůze s rozšířenou realitou.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní trénink
Trénink chůze bez rozšířené reality
|
20 sezení (30 min.
trvání) během 4 týdnů tréninku chůze bez rozšířené reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (5. týden)
|
Rychlost chůze měřená 2minutovým testem chůze
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v posturální kontrole
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (5. týden)
|
Schopnosti zajistit optimální kontrolu držení těla.
Měřeno testem Berg Balance
|
Před zásahem (0. týden), po zásahu (5. týden)
|
|
Strach z pádu během hospitalizace
Časové okno: týden 5
|
Subjektivní hodnocení strachu z pádu.
Měřeno pomocí přizpůsobené Falls Efficacy Scale (FES)
|
týden 5
|
|
Strach z pádu doma
Časové okno: po propuštění ve 3-4 měsících
|
Subjektivní hodnocení strachu z pádu.
Měřeno pomocí přizpůsobené Falls Efficacy Scale (FES)
|
po propuštění ve 3-4 měsících
|
|
Kvalita života doma
Časové okno: po propuštění ve 3-4 měsících
|
Krátký dotazník 36 (SF-36)
|
po propuštění ve 3-4 měsících
|
|
Vnímání zásahu
Časové okno: Během zásahu, týden 2 a 4
|
účelově navržený dotazník, který se zeptá účastníka na jeho vnímání intervence.
Dotazník bude hodnotit spokojenost s intenzitou, délkou a náročností intervence.
Další otázky se budou ptát na vnímané účinky tréninku na rychlost chůze a sebedůvěru.
|
Během zásahu, týden 2 a 4
|
|
Změny délek kroků a kroků
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
|
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
|
Změny v trvání kroků a kroků
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
|
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
|
Změna šířky kroku
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
|
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
|
Změna levé/pravé asymetrie délek kroků
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
|
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
|
Změna levé/pravé asymetrie trvání kroků
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
|
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
|
Změny postoje a švihových fází
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
|
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
|
Změna variability chůze
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
Variabilita parametrů chůze od kroku ke kroku (výsledky 7–12)
|
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CliniqueRR-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na konci studie bude finální anonymizovaná databáze zpřístupněna prostřednictvím specializovaného online úložiště
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .