- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02808078
Járási adaptáció a stroke-os betegek számára kiterjesztett valósággal (GASPAR)
2017. december 5. frissítette: Philippe Terrier
Vizuálisan irányított járástréning paretikus betegeknél az első rehabilitáció során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A GASPAR vizsgálat egy pragmatikus, párhuzamos karú, egyközpontú, nem vak, superioritás randomizált kontrollvizsgálat a neurorehabilitációban.
A fő cél annak tesztelése, hogy a kiterjesztett valóságot használó 4 hetes járásrehabilitációs program jobb-e, mint egy azonos intenzitású hagyományos futópados edzésprogram.
A kiindulási értékelések megelőzik az allokációt, amely a randomizáció (2:1 arányú) blokkolását jelenti a betegség etiológiája szerinti rétegződéssel.
A beavatkozás utáni értékelések a beavatkozás rövid távú hatékonyságának összehasonlítására szolgálnak a két csoport között.
Három hónappal a kibocsátás után nyomon követési értékelésekre kerül sor a lehetséges hosszú távú hatások kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi idegrendszer elváltozása után sok beteg járási képessége csökken.
Az első rehabilitációs szakaszban speciális ellátások segítik a motoros funkciók helyreállítását, hogy a legjobb esélyt kínálják a normál járáshoz való visszatéréshez.
Például a gyalogos gyakorlatok ismételt gyakorlása elősegíti az izomerő növekedését és serkenti a motoros újratanulást.
Az első rehabilitációs fázist befejező betegeknél azonban gyakran figyelhető meg erős sántítás, bizonytalan járás és az akadálymentesség rossz kezelése.
Így ezek az egyének gyakran esnek, és fennáll a súlyos sérülés veszélye.
A tanulmány célja a járástréning hatékonyságának felmérése egy kiterjesztett valóság rendszerrel felszerelt futópadon.
A formák kivetítővel (beamer) jelennek meg a futópad szalagján: a páciens az előtte kibontakozó rajzhoz igazítja járását.
Lehetőség van a járásszimmetria edzésére a koordináció fejlesztésére vagy az akadálymentesítés és a járás mozgékonyságának gyakorlására.
Az ilyen típusú futópad másik előnye, hogy képes a járás folyamatos elemzésére integrált érzékelőkkel, és így valós idejű visszajelzést adni a páciensnek.
Míg a módszer ígéretesnek tűnik, hiányoznak az alapos tanulmányok, amelyek megerősítenék a hatékonyságát.
Ezért a kutatók arra törekednek, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzenek, hogy összehasonlítsák a vizuálisan irányított járásképzést egy klasszikusabb edzésmódszerrel.
Négy héten keresztül a résztvevők képességeiknek megfelelően heti három-öt alkalommal 30 perc alatt edzenek a kiterjesztett valóság futópadon.
A kontroll betegek egy csoportja hasonló intenzitással edz, de a járás vizuális irányítása nélkül.
A tréningek során gyűjtött adatok felhasználásával a kutatók azt vizsgálják, hogy a mozgásfunkciók alakulása eltér-e a két csoport között.
Ezen túlmenően a résztvevők több kérdőívet is kitöltenek, hogy dokumentálják előrehaladásuk önértékelését.
Hosszú távon a kutatók arra számítanak, hogy először a járásrehabilitáció hatékonyságát javítják, másodsorban pedig jobban megértik a mozgásszervi funkciók helyreállítási folyamatát a stroke utáni első hónapokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Svájc, 1951
- Toborzás
- Clinique romande de réadaptation
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Terrier, PhD
- E-mail: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Rossano Cathia, MSc
- E-mail: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Kutatásvezető:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Strokás betegek, traumás agysérülésben szenvedő betegek vagy gerincvelősérülésben szenvedő betegek az akuttól a szubakut fázisig (legfeljebb 40 nappal az eset után)
- Járás-rehabilitáció szükségessége az alábbi állapotok legalább egyike miatt: Az alsó végtagok parézise. Súlyos egyensúlyzavarok. Neurológiai sérülés miatt tilos sétálni a bejáratnál
- 2 perces gyaloglás képessége minimális segítség nélkül vagy minimális segítséggel, nevezetesen: Egy személy segítségével, vagy: Sétasegítővel (bottal, járólappal)
Az alábbi kizárási feltételek bármelyikének megléte a résztvevő kizárásához vezet:
- Életkor < 18 év
- Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.), amelyek tartós testmozgás esetén veszélyeztethetik az egészséget.
- Akuttól szubakut mozgásszervi sérülések által kiváltott egyidejű járászavarok, pl. az alsó végtagok törése.
- Súlyos, már meglévő járászavarok, amelyek mélyen befolyásolják a járási képességeket és a járásmintát, akár mozgásszervi (pl. súlyos osteoarthritis) vagy neurológiai (pl. Parkinson-kór) etiológiái.
- Súlyos, nem korrigált látáskárosodás
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kiterjesztett valóság képzés
Járástréning kiterjesztett valósággal
|
20 alkalom (30 perc.
időtartam) több mint 4 hetes járástréning kiterjesztett valósággal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard képzés
Járási edzés kiterjesztett valóság nélkül
|
20 alkalom (30 perc.
időtartam) több mint 4 hét járástréning kiterjesztett valóság nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási sebesség változása
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (5. hét)
|
Séta sebessége, a 2 perces séta teszttel mérve
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (5. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testtartás szabályozásában
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (5. hét)
|
Az optimális testtartás szabályozását biztosító képességek.
Berg Balance teszttel mérve
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (5. hét)
|
|
Félelem az eleséstől a kórházi kezelés alatt
Időkeret: hét 5
|
Az eséstől való félelem szubjektív értékelése.
Az adaptált Falls Efficacy Scale (FES) skálával mérve
|
hét 5
|
|
Otthoni eleséstől való félelem
Időkeret: 3-4 hónapos elbocsátás után
|
Az eséstől való félelem szubjektív értékelése.
Az adaptált Falls Efficacy Scale (FES) skálával mérve
|
3-4 hónapos elbocsátás után
|
|
Életminőség otthon
Időkeret: 3-4 hónapos elbocsátás után
|
Short-Form 36 kérdőív (SF-36)
|
3-4 hónapos elbocsátás után
|
|
A beavatkozás észlelése
Időkeret: A beavatkozás során a 2. és 4. héten
|
célirányosan megtervezett kérdőív, amely megkérdezi a résztvevőt arról, hogyan vélekedik a beavatkozásról.
A kérdőív a beavatkozás intenzitásával, időtartamával és nehézségével való elégedettséget értékeli.
További kérdések a járási sebességre és az önbizalomra gyakorolt észlelt edzési hatásokról szólnak.
|
A beavatkozás során a 2. és 4. héten
|
|
Változások a lépés- és lépéshosszban
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
|
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
|
Változások a lépések és lépések időtartamában
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
|
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
|
Lépésszélesség módosítása
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
|
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
|
A lépéshosszok bal/jobb aszimmetriájának változása
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
|
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
|
A lépések időtartamának bal/jobb aszimmetriájának változása
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
|
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
|
Változások az állásban és a lengés fázisában
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
|
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
|
A járás változékonyságának változása
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
A járási paraméterek lépésenkénti változékonysága (7-12. eredmény)
|
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Stroke
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CliniqueRR-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány végén a végleges anonimizált adatbázis elérhető lesz egy speciális online adattáron keresztül
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .