Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járási adaptáció a stroke-os betegek számára kiterjesztett valósággal (GASPAR)

2017. december 5. frissítette: Philippe Terrier

Vizuálisan irányított járástréning paretikus betegeknél az első rehabilitáció során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A GASPAR vizsgálat egy pragmatikus, párhuzamos karú, egyközpontú, nem vak, superioritás randomizált kontrollvizsgálat a neurorehabilitációban. A fő cél annak tesztelése, hogy a kiterjesztett valóságot használó 4 hetes járásrehabilitációs program jobb-e, mint egy azonos intenzitású hagyományos futópados edzésprogram. A kiindulási értékelések megelőzik az allokációt, amely a randomizáció (2:1 arányú) blokkolását jelenti a betegség etiológiája szerinti rétegződéssel. A beavatkozás utáni értékelések a beavatkozás rövid távú hatékonyságának összehasonlítására szolgálnak a két csoport között. Három hónappal a kibocsátás után nyomon követési értékelésekre kerül sor a lehetséges hosszú távú hatások kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A központi idegrendszer elváltozása után sok beteg járási képessége csökken. Az első rehabilitációs szakaszban speciális ellátások segítik a motoros funkciók helyreállítását, hogy a legjobb esélyt kínálják a normál járáshoz való visszatéréshez. Például a gyalogos gyakorlatok ismételt gyakorlása elősegíti az izomerő növekedését és serkenti a motoros újratanulást. Az első rehabilitációs fázist befejező betegeknél azonban gyakran figyelhető meg erős sántítás, bizonytalan járás és az akadálymentesség rossz kezelése. Így ezek az egyének gyakran esnek, és fennáll a súlyos sérülés veszélye. A tanulmány célja a járástréning hatékonyságának felmérése egy kiterjesztett valóság rendszerrel felszerelt futópadon. A formák kivetítővel (beamer) jelennek meg a futópad szalagján: a páciens az előtte kibontakozó rajzhoz igazítja járását. Lehetőség van a járásszimmetria edzésére a koordináció fejlesztésére vagy az akadálymentesítés és a járás mozgékonyságának gyakorlására. Az ilyen típusú futópad másik előnye, hogy képes a járás folyamatos elemzésére integrált érzékelőkkel, és így valós idejű visszajelzést adni a páciensnek. Míg a módszer ígéretesnek tűnik, hiányoznak az alapos tanulmányok, amelyek megerősítenék a hatékonyságát. Ezért a kutatók arra törekednek, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzenek, hogy összehasonlítsák a vizuálisan irányított járásképzést egy klasszikusabb edzésmódszerrel. Négy héten keresztül a résztvevők képességeiknek megfelelően heti három-öt alkalommal 30 perc alatt edzenek a kiterjesztett valóság futópadon. A kontroll betegek egy csoportja hasonló intenzitással edz, de a járás vizuális irányítása nélkül. A tréningek során gyűjtött adatok felhasználásával a kutatók azt vizsgálják, hogy a mozgásfunkciók alakulása eltér-e a két csoport között. Ezen túlmenően a résztvevők több kérdőívet is kitöltenek, hogy dokumentálják előrehaladásuk önértékelését. Hosszú távon a kutatók arra számítanak, hogy először a járásrehabilitáció hatékonyságát javítják, másodsorban pedig jobban megértik a mozgásszervi funkciók helyreállítási folyamatát a stroke utáni első hónapokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • Strokás betegek, traumás agysérülésben szenvedő betegek vagy gerincvelősérülésben szenvedő betegek az akuttól a szubakut fázisig (legfeljebb 40 nappal az eset után)
  • Járás-rehabilitáció szükségessége az alábbi állapotok legalább egyike miatt: Az alsó végtagok parézise. Súlyos egyensúlyzavarok. Neurológiai sérülés miatt tilos sétálni a bejáratnál
  • 2 perces gyaloglás képessége minimális segítség nélkül vagy minimális segítséggel, nevezetesen: Egy személy segítségével, vagy: Sétasegítővel (bottal, járólappal)

Az alábbi kizárási feltételek bármelyikének megléte a résztvevő kizárásához vezet:

  • Életkor < 18 év
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.), amelyek tartós testmozgás esetén veszélyeztethetik az egészséget.
  • Akuttól szubakut mozgásszervi sérülések által kiváltott egyidejű járászavarok, pl. az alsó végtagok törése.
  • Súlyos, már meglévő járászavarok, amelyek mélyen befolyásolják a járási képességeket és a járásmintát, akár mozgásszervi (pl. súlyos osteoarthritis) vagy neurológiai (pl. Parkinson-kór) etiológiái.
  • Súlyos, nem korrigált látáskárosodás
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kiterjesztett valóság képzés
Járástréning kiterjesztett valósággal
20 alkalom (30 perc. időtartam) több mint 4 hetes járástréning kiterjesztett valósággal.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard képzés
Járási edzés kiterjesztett valóság nélkül
20 alkalom (30 perc. időtartam) több mint 4 hét járástréning kiterjesztett valóság nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási sebesség változása
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (5. hét)
Séta sebessége, a 2 perces séta teszttel mérve
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (5. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testtartás szabályozásában
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (5. hét)
Az optimális testtartás szabályozását biztosító képességek. Berg Balance teszttel mérve
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (5. hét)
Félelem az eleséstől a kórházi kezelés alatt
Időkeret: hét 5
Az eséstől való félelem szubjektív értékelése. Az adaptált Falls Efficacy Scale (FES) skálával mérve
hét 5
Otthoni eleséstől való félelem
Időkeret: 3-4 hónapos elbocsátás után
Az eséstől való félelem szubjektív értékelése. Az adaptált Falls Efficacy Scale (FES) skálával mérve
3-4 hónapos elbocsátás után
Életminőség otthon
Időkeret: 3-4 hónapos elbocsátás után
Short-Form 36 kérdőív (SF-36)
3-4 hónapos elbocsátás után
A beavatkozás észlelése
Időkeret: A beavatkozás során a 2. és 4. héten
célirányosan megtervezett kérdőív, amely megkérdezi a résztvevőt arról, hogyan vélekedik a beavatkozásról. A kérdőív a beavatkozás intenzitásával, időtartamával és nehézségével való elégedettséget értékeli. További kérdések a járási sebességre és az önbizalomra gyakorolt ​​észlelt edzési hatásokról szólnak.
A beavatkozás során a 2. és 4. héten
Változások a lépés- és lépéshosszban
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
Változások a lépések és lépések időtartamában
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
Lépésszélesség módosítása
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
A lépéshosszok bal/jobb aszimmetriájának változása
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
A lépések időtartamának bal/jobb aszimmetriájának változása
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
Változások az állásban és a lengés fázisában
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
A futópadok beépített érzékelőivel mérve
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
A járás változékonyságának változása
Időkeret: Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig
A járási paraméterek lépésenkénti változékonysága (7-12. eredmény)
Minden járási edzésen, az 1. héttől a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány végén a végleges anonimizált adatbázis elérhető lesz egy speciális online adattáron keresztül

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel