- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02808078
Adaptación de la marcha para pacientes con accidente cerebrovascular con realidad aumentada (GASPAR)
5 de diciembre de 2017 actualizado por: Philippe Terrier
Entrenamiento de la marcha guiado visualmente en pacientes paréticos durante la primera rehabilitación: un ensayo controlado aleatorizado
El ensayo GASPAR es un ensayo de control aleatorizado de superioridad pragmático, de brazos paralelos, de un solo centro, no ciego en neurorrehabilitación.
El objetivo principal es probar si un programa de rehabilitación de la marcha de 4 semanas que utiliza realidad aumentada es superior a un programa de entrenamiento en cinta rodante convencional de intensidad equivalente.
Las evaluaciones basales preceden a la asignación, que consiste en la aleatorización por bloques (proporción 2:1) con estratificación según la etiología de la enfermedad.
Las evaluaciones posteriores a la intervención sirven para comparar la eficacia a corto plazo de la intervención entre los dos grupos.
Tres meses después del alta, se realizan evaluaciones de seguimiento para detectar posibles efectos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una lesión en el sistema nervioso central, muchos pacientes sufren una disminución de la capacidad para caminar.
Durante la primera fase de rehabilitación, cuidados específicos ayudan a la recuperación de la función motora para ofrecer las mejores posibilidades de volver a la marcha normal.
Por ejemplo, la práctica repetida de ejercicios de marcha facilita la ganancia de fuerza muscular y estimula el reaprendizaje motor.
Sin embargo, en los pacientes que han terminado la primera fase de rehabilitación, se observa a menudo una fuerte cojera, marcha inestable y un mal manejo del despeje de obstáculos.
Por lo tanto, estas personas se caen con frecuencia, con riesgo de lesiones graves.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del entrenamiento de la marcha en una cinta rodante equipada con un sistema de realidad aumentada.
Las formas se muestran en la cinta de correr con un proyector (beamer): el paciente adapta su forma de andar al dibujo que se despliega frente a él.
Es posible entrenar la simetría de la marcha para mejorar la coordinación o ejercitar el despeje de obstáculos y la agilidad de la marcha.
Otra ventaja de este tipo de cinta de correr es la capacidad de analizar continuamente la marcha con sensores integrados y, por lo tanto, brindar información en tiempo real al paciente.
Si bien el método parece prometedor, faltan estudios exhaustivos que confirmen su eficacia.
Por lo tanto, los investigadores buscan realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar el entrenamiento de la marcha guiado visualmente con un método de entrenamiento más clásico.
Durante cuatro semanas, los participantes entrenarán, según sus capacidades, de tres a cinco veces por semana durante 30 minutos en la cinta de correr de realidad aumentada.
Un grupo de pacientes de control entrenará a una intensidad comparable pero sin la guía visual de la marcha.
A partir de los datos recogidos durante los entrenamientos, los investigadores estudiarán si la evolución de la función locomotora difiere entre ambos grupos.
Además, los participantes rellenarán varios cuestionarios para documentar la autoevaluación de su progreso.
A largo plazo, los investigadores esperan, en primer lugar, mejorar la eficacia de la rehabilitación de la marcha y, en segundo lugar, comprender mejor el proceso de recuperación de la función locomotora durante los primeros meses después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Suiza, 1951
- Reclutamiento
- Clinique romande de réadaptation
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Contacto:
- Philippe Terrier, PhD
- Correo electrónico: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Contacto:
- Rossano Cathia, MSc
- Correo electrónico: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
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Investigador principal:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes con accidente cerebrovascular, pacientes con lesión cerebral traumática o pacientes con lesión de la médula espinal en la fase aguda a subaguda (máximo 40 días después del incidente)
- Necesidad de rehabilitación de la marcha por al menos una de las siguientes condiciones: Parálisis de las extremidades inferiores. Trastornos severos del equilibrio. No caminar en la entrada debido a la lesión neurológica.
- Capacidad para caminar 2 minutos sin o con ayuda mínima, a saber: Con la ayuda de una persona, o: Con ayuda para caminar (bastón, andador)
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:
- Edad < 18 años
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.) que puedan amenazar la salud en caso de ejercicio sostenido.
- Trastornos de la marcha concomitantes inducidos por lesiones musculoesqueléticas agudas o subagudas, p. fractura de las extremidades inferiores.
- Trastornos graves de la marcha preexistentes que afectan profundamente la capacidad de caminar y el patrón de la marcha, ya sea debido a trastornos musculoesqueléticos (p. artrosis grave) o neurológicas (p. enfermedad de Parkinson) etiologías.
- Discapacidad visual severa no corregida
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Formación en realidad aumentada
Entrenamiento de la marcha con realidad aumentada
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20 sesiones (30 min.
duración) durante 4 semanas de entrenamiento de la marcha con realidad aumentada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento estándar
Entrenamiento de la marcha sin realidad aumentada
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20 sesiones (30 min.
duración) durante 4 semanas de entrenamiento de la marcha sin realidad aumentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 5)
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Velocidad de marcha, medida con la prueba de marcha de 2 minutos
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control postural
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 5)
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Capacidades para asegurar un óptimo control postural.
Medido con la prueba Berg Balance
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Preintervención (semana 0), Postintervención (semana 5)
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Miedo a caer durante la hospitalización
Periodo de tiempo: semana 5
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Valoración subjetiva del miedo a caer.
Medido con la Falls Efficacy Scale (FES) adaptada
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semana 5
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Miedo a caer en casa
Periodo de tiempo: después del alta a los 3-4 meses
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Valoración subjetiva del miedo a caer.
Medido con la Falls Efficacy Scale (FES) adaptada
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después del alta a los 3-4 meses
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Calidad de vida en el hogar
Periodo de tiempo: después del alta a los 3-4 meses
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Cuestionario de formato corto 36 (SF-36)
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después del alta a los 3-4 meses
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Percepción de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la intervención, semana 2 y 4
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Cuestionario diseñado al efecto que preguntará al participante sobre su percepción de la intervención.
El cuestionario evaluará la satisfacción con la intensidad, duración y dificultad de la intervención.
Otras preguntas se referirán a los efectos percibidos del entrenamiento sobre la velocidad y la confianza al caminar.
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Durante la intervención, semana 2 y 4
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Cambios en la zancada y la longitud de los pasos
Periodo de tiempo: En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Medido con los sensores integrados de las cintas de correr
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En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Cambios en la zancada y la duración de los pasos
Periodo de tiempo: En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Medido con los sensores integrados de las cintas de correr
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En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
|
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Cambio en el ancho de paso
Periodo de tiempo: En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Medido con los sensores integrados de las cintas de correr
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En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Cambio en la asimetría izquierda/derecha de la longitud de los pasos
Periodo de tiempo: En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Medido con los sensores integrados de las cintas de correr
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En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
|
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Cambio en la asimetría izquierda/derecha de la duración de los pasos
Periodo de tiempo: En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Medido con los sensores integrados de las cintas de correr
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En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Cambios en las fases de stance y swing
Periodo de tiempo: En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Medido con los sensores integrados de las cintas de correr
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En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
|
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Cambio en la variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Variabilidad paso a paso de los parámetros de la marcha (resultados 7-12)
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En todas las sesiones de entrenamiento de la marcha, desde la semana 1 hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- CliniqueRR-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al final del estudio, la base de datos anonimizada final estará disponible a través de un repositorio en línea especializado.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .