Kävelysopeutus aivohalvauspotilaille, joilla on lisätty todellisuus (GASPAR)
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Philippe Terrier
Visuaalisesti ohjattu kävelyharjoittelu pareettisilla potilailla ensimmäisen kuntoutuksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe
GASPAR-tutkimus on pragmaattinen, rinnakkaisten käsien, yhden keskuksen, ei-sokkoutettu, paremmuusasteinen satunnaistettu kontrollikoe neurorehabilitaatiossa.
Päätavoitteena on testata, onko lisättyä todellisuutta käyttävä 4 viikon kävelykuntoutusohjelma parempi kuin perinteinen saman intensiteetin juoksumattoharjoitteluohjelma.
Lähtötilanteen arvioinnit edeltävät allokaatiota, jossa estetään satunnaistaminen (suhde 2:1) ja kerrostetaan taudin etiologian mukaan.
Intervention jälkeiset arvioinnit auttavat vertailemaan intervention lyhyen aikavälin tehokkuutta näiden kahden ryhmän välillä.
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen tehdään seuranta-arvioinnit mahdollisten pitkäaikaisten vaikutusten havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermoston vaurion jälkeen monet potilaat kärsivät heikentyneestä kävelykyvystä.
Ensimmäisen kuntoutusvaiheen aikana erityishoidot auttavat motoristen toimintojen palautumisessa tarjoamaan parhaat mahdollisuudet palata normaaliin kävelyyn.
Esimerkiksi kävelyharjoitusten toistuva harjoittelu helpottaa lihasvoiman kasvattamista ja stimuloi motorista uudelleenoppimista.
Kuitenkin potilailla, jotka ovat päättäneet ensimmäisen kuntoutusvaiheen, havaitaan usein voimakasta ontumista, epävakaa kävelyä ja huonoa esteenpoiston hallintaa.
Näin ollen nämä henkilöt kaatuvat usein ja aiheuttavat vakavan vamman vaaran.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kävelyharjoittelun tehokkuutta lisätyn todellisuuden järjestelmällä varustetulla juoksumatolla.
Muodot näytetään juoksumaton vyölle projektorilla (beamer): potilas mukauttaa kävelynsä edessään avautuvan piirustuksen mukaan.
On mahdollista harjoitella askelsymmetriaa koordinaation parantamiseksi tai harjoitella esteenpoistoa ja kävelyn ketteryyttä.
Toinen tämän tyyppisen juoksumaton etu on kyky analysoida kävelyä jatkuvasti integroitujen antureiden avulla ja antaa siten reaaliaikaista palautetta potilaalle.
Menetelmä vaikuttaa lupaavalta, mutta perusteelliset tutkimukset, jotka vahvistaisivat sen tehokkuuden, puuttuvat.
Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen visuaalisesti ohjattua kävelyharjoittelua klassisempaan harjoitusmenetelmään.
Osallistujat harjoittelevat neljän viikon aikana kykyjensä mukaan kolmesta viiteen kertaa viikossa 30 minuutin ajan lisätyn todellisuuden juoksumatolla.
Ryhmä kontrollipotilaita harjoittelee vertailukelpoisella intensiteetillä, mutta ilman kävelyn visuaalista ohjausta.
Harjoitteluiden aikana kerätyn tiedon avulla tutkijat selvittävät, eroaako liikuntatoimintojen kehitys molemmissa ryhmissä.
Lisäksi osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita dokumentoidakseen edistymisensä itsearvioinnin.
Pitkällä aikavälillä tutkijat odottavat ensinnäkin parantavansa kävelykuntoutuksen tehokkuutta ja toiseksi ymmärtävänsä paremmin liikuntatoimintojen palautumisprosessia ensimmäisten kuukausien aikana aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveitsi, 1951
- Rekrytointi
- Clinique romande de réadaptation
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Terrier, PhD
- Sähköposti: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossano Cathia, MSc
- Sähköposti: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Päätutkija:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Aivohalvauspotilaat, potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma tai potilaat, joilla on selkäydinvamma akuutissa tai subakuutissa vaiheessa (enintään 40 päivää tapahtuman jälkeen)
- Kävelyn kuntoutuksen tarve vähintään yhden seuraavista tiloista johtuen: Alaraajojen pareesi. Vakavat tasapainohäiriöt. Ei kävelyä sisäänkäynnissä neurologisen vamman vuoksi
- Kyky kävellä 2 minuuttia ilman tai minimaalisella apuvälineellä, nimittäin: Yhden henkilön avulla tai: Kävelyapuvälineellä (keppi, kävelijä)
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
- Ikä < 18 vuotta
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet jne.), jotka voivat uhata terveyttä jatkuvassa harjoittelussa.
- Samanaikaiset kävelyhäiriöt, jotka johtuvat akuuteista tai subakuuteista tuki- ja liikuntaelinten vammoista, esim. alaraajojen murtuma.
- Vakavat jo olemassa olevat kävelyhäiriöt, jotka vaikuttavat syvästi kävelykykyyn ja kävelymalliin, joko tuki- ja liikuntaelimistön (esim. vaikea nivelrikko) tai neurologinen (esim. Parkinsonin taudin) etiologiat.
- Vaikea korjaamaton näkövamma
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lisätyn todellisuuden koulutus
Kävelyharjoittelu lisätyn todellisuuden kanssa
|
20 istuntoa (30 min.
kesto) yli 4 viikon kävelyharjoittelun lisätyllä todellisuudella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali koulutus
Kävelyharjoittelu ilman lisättyä todellisuutta
|
20 istuntoa (30 min.
kesto) yli 4 viikon kävelyharjoittelua ilman lisättyä todellisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko 0), jälkiinterventio (viikko 5)
|
Kävelynopeus mitattuna 2 minuutin kävelytestillä
|
Esiinterventio (viikko 0), jälkiinterventio (viikko 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asennonhallinnassa
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko 0), jälkiinterventio (viikko 5)
|
Ominaisuudet varmistaa optimaalinen asennonhallinta.
Mitattu Berg Balance -testillä
|
Esiinterventio (viikko 0), jälkiinterventio (viikko 5)
|
|
Pelko kaatumisesta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: viikko 5
|
Subjektiivinen arvio putoamisen pelosta.
Mitattu mukautetulla Fallsin tehokkuusasteikolla (FES)
|
viikko 5
|
|
Kotona putoamisen pelko
Aikaikkuna: kotiutuksen jälkeen 3-4 kuukauden iässä
|
Subjektiivinen arvio putoamisen pelosta.
Mitattu mukautetulla Fallsin tehokkuusasteikolla (FES)
|
kotiutuksen jälkeen 3-4 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatua kotona
Aikaikkuna: kotiutuksen jälkeen 3-4 kuukauden iässä
|
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomake (SF-36)
|
kotiutuksen jälkeen 3-4 kuukauden iässä
|
|
Käsitys interventiosta
Aikaikkuna: Intervention aikana viikolla 2 ja 4
|
tarkoitukseen suunniteltu kyselylomake, jossa kysytään osallistujalta hänen käsityksensä interventiosta.
Kyselylomakkeessa arvioidaan tyytyväisyyttä toimenpiteen intensiteettiin, kestoon ja vaikeuteen.
Muut kysymykset koskevat havaittuja harjoittelun vaikutuksia kävelynopeuteen ja itseluottamukseen.
|
Intervention aikana viikolla 2 ja 4
|
|
Muutoksia askelpituuksissa ja askelpituuksissa
Aikaikkuna: Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
Mitattu juoksumattojen upotetuilla antureilla
|
Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Muutokset askelten ja askelten kestoissa
Aikaikkuna: Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
Mitattu juoksumattojen upotetuilla antureilla
|
Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Muutos askelleveydessä
Aikaikkuna: Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
Mitattu juoksumattojen upotetuilla antureilla
|
Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Muutos askelpituuksien vasemman/oikean epäsymmetrisyydessä
Aikaikkuna: Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
Mitattu juoksumattojen upotetuilla antureilla
|
Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Muutos askelpituuksien vasemman/oikean epäsymmetrisyydessä
Aikaikkuna: Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
Mitattu juoksumattojen upotetuilla antureilla
|
Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Muutokset asennossa ja keinuvaiheessa
Aikaikkuna: Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
Mitattu juoksumattojen upotetuilla antureilla
|
Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Muutos kävelyn vaihtelussa
Aikaikkuna: Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
Askelparametrien vaihtelu askel askeleelta (tulokset 7-12)
|
Jokaisessa kävelyharjoittelussa viikosta 1 viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CliniqueRR-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen lopussa lopullinen anonymisoitu tietokanta asetetaan saataville erikoistuneen verkkotietovaraston kautta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .