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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02808078
Adaptation de la marche pour les patients victimes d'AVC grâce à la réalité augmentée (GASPAR)
5 décembre 2017 mis à jour par: Philippe Terrier
Entraînement à la marche guidé visuellement chez des patients parétiques pendant la première rééducation : un essai contrôlé randomisé
L'essai GASPAR est un essai pragmatique, à bras parallèles, monocentrique, non aveugle, randomisé de supériorité en neuroréadaptation.
L'objectif principal est de tester si un programme de rééducation de la marche de 4 semaines utilisant la réalité augmentée est supérieur à un programme d'entraînement sur tapis roulant conventionnel d'intensité équivalente.
Les évaluations de base précèdent l'attribution, qui consiste à bloquer la randomisation (ratio 2:1) avec stratification selon l'étiologie de la maladie.
Les évaluations post-intervention servent à comparer l'efficacité à court terme de l'intervention entre les deux groupes.
Trois mois après la sortie, des évaluations de suivi ont lieu pour détecter les effets potentiels à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une lésion du système nerveux central, de nombreux patients souffrent d'une capacité de marche réduite.
Lors de la première phase de rééducation, des soins spécifiques aident à la récupération de la fonction motrice pour offrir les meilleures chances de retrouver une marche normale.
Par exemple, la pratique répétée d'exercices de marche facilite le gain de force musculaire et stimule le réapprentissage moteur.
Cependant, chez les patients ayant terminé la première phase de rééducation, on observe souvent une forte boiterie, une démarche instable et une mauvaise gestion du franchissement des obstacles.
Ainsi, ces personnes chutent fréquemment, avec des risques de blessures graves.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un entraînement à la marche sur un tapis roulant équipé d'un système de réalité augmentée.
Les formes sont affichées sur la bande du tapis roulant grâce à un projecteur (beamer) : le patient adapte sa démarche au dessin qui se déroule devant lui.
Il est possible d'entraîner la symétrie de la marche pour améliorer la coordination ou d'exercer le franchissement d'obstacles et l'agilité de la marche.
Un autre avantage de ce type de tapis roulant est la capacité d'analyser en continu la démarche avec des capteurs intégrés et, par conséquent, de donner une rétroaction en temps réel au patient.
Alors que la méthode semble prometteuse, les études approfondies qui confirmeraient son efficacité font défaut.
Par conséquent, les chercheurs cherchent à mener un essai contrôlé randomisé pour comparer l'entraînement à la marche visuellement guidé avec une méthode d'entraînement plus classique.
Pendant quatre semaines, les participants s'entraîneront, selon leurs capacités, trois à cinq fois par semaine pendant 30 minutes sur le tapis roulant en réalité augmentée.
Un groupe de patients témoins s'entraînera à une intensité comparable mais sans le guidage visuel de la marche.
À partir des données recueillies lors des entraînements, les enquêteurs étudieront si l'évolution de la fonction locomotrice diffère entre les deux groupes.
De plus, plusieurs questionnaires seront remplis par les participants pour documenter l'auto-évaluation de leurs progrès.
A long terme, les chercheurs espèrent d'une part améliorer l'efficacité de la rééducation de la marche et d'autre part mieux comprendre le processus de récupération de la fonction locomotrice au cours des premiers mois après un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe Terrier, PhD
- Numéro de téléphone: +41 27 603 2077
- E-mail: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cathia Rossano, MSc
- Numéro de téléphone: +41 27 603 2073
- E-mail: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
Lieux d'étude
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Suisse, 1951
- Recrutement
- Clinique romande de réadaptation
-
Contact:
- Philippe Terrier, PhD
- E-mail: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Contact:
- Rossano Cathia, MSc
- E-mail: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Chercheur principal:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patients victimes d'un AVC, patients ayant subi un traumatisme crânien ou patients ayant subi une lésion de la moelle épinière en phase aiguë à subaiguë (maximum 40 jours après l'incident)
- Nécessité d'une rééducation de la marche en raison d'au moins une des conditions suivantes : Parésie des membres inférieurs. Troubles graves de l'équilibre. Pas de marche à l'entrée en raison de la blessure neurologique
- Capacité à marcher 2 minutes sans ou avec une aide minimale, à savoir : Avec l'aide d'une seule personne, ou : Avec une aide à la marche (canne, déambulateur)
La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant :
- Âge < 18 ans
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) qui peuvent menacer la santé en cas d'exercice soutenu.
- Troubles de la marche concomitants induits par des lésions musculo-squelettiques aiguës à subaiguës, par ex. fracture des membres inférieurs.
- Troubles de la marche préexistants graves qui affectent profondément les capacités de marche et le schéma de marche, soit dus à des troubles musculo-squelettiques (par ex. arthrose sévère) ou neurologique (ex. Maladie de Parkinson) étiologies.
- Déficience visuelle sévère non corrigée
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Formation en réalité augmentée
Entraînement à la marche avec réalité augmentée
|
20 séances (30 min.
durée) sur 4 semaines d'entraînement à la marche avec réalité augmentée.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formation standard
Entraînement à la marche sans réalité augmentée
|
20 séances (30 min.
durée) sur 4 semaines d'entraînement à la marche sans réalité augmentée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de vitesse de marche
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 5)
|
Vitesse de marche, mesurée avec le test de marche de 2 minutes
|
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 5)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du contrôle postural
Délai: Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 5)
|
Des capacités pour assurer un contrôle postural optimal.
Mesuré avec le test Berg Balance
|
Pré-intervention (semaine 0), Post-intervention (semaine 5)
|
Peur de tomber pendant l'hospitalisation
Délai: semaine 5
|
Appréciation subjective de la peur de tomber.
Mesuré avec l'échelle d'efficacité des chutes (FES) adaptée
|
semaine 5
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Peur de tomber à la maison
Délai: après la sortie à 3-4 mois
|
Appréciation subjective de la peur de tomber.
Mesuré avec l'échelle d'efficacité des chutes (FES) adaptée
|
après la sortie à 3-4 mois
|
Qualité de vie à la maison
Délai: après la sortie à 3-4 mois
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Questionnaire abrégé 36 (SF-36)
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après la sortie à 3-4 mois
|
Perception de l'intervention
Délai: Pendant l'intervention, semaine 2 et 4
|
questionnaire conçu à cet effet qui demandera au participant sur sa perception de l'intervention.
Le questionnaire évaluera la satisfaction quant à l'intensité, la durée et la difficulté de l'intervention.
D'autres questions porteront sur les effets perçus de l'entraînement sur la vitesse de marche et la confiance.
|
Pendant l'intervention, semaine 2 et 4
|
Modifications de la foulée et de la longueur des pas
Délai: Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
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Mesuré avec les capteurs intégrés des tapis roulants
|
Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Modifications de la durée des foulées et des pas
Délai: Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Mesuré avec les capteurs intégrés des tapis roulants
|
Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Modification de la largeur de pas
Délai: Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Mesuré avec les capteurs intégrés des tapis roulants
|
Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Modification de l'asymétrie gauche/droite des longueurs de pas
Délai: Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Mesuré avec les capteurs intégrés des tapis roulants
|
Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Modification de l'asymétrie gauche/droite des durées de pas
Délai: Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Mesuré avec les capteurs intégrés des tapis roulants
|
Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Changements dans les phases de position et de balancement
Délai: Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Mesuré avec les capteurs intégrés des tapis roulants
|
Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Modification de la variabilité de la marche
Délai: Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
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Variabilité foulée à foulée des paramètres de la marche (résultats 7-12)
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Dans toutes les séances d'entraînement à la marche, de la semaine 1 à la semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Accident vasculaire cérébral
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- CliniqueRR-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, la base de données finale anonymisée sera mise à disposition via un référentiel en ligne spécialisé
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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