- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02808078
Gangtilpasning for slagpasienter med utvidet virkelighet (GASPAR)
5. desember 2017 oppdatert av: Philippe Terrier
Visuelt veiledet gangtrening hos paretiske pasienter under første rehabilitering: en randomisert kontrollert prøvelse
GASPAR-studien er en pragmatisk, parallell-arm, enkeltsenter, ikke-blind, overlegenhet randomisert kontrollforsøk innen nevrorehabilitering.
Hovedmålet er å teste om et 4 ukers gangrehabiliteringsprogram som bruker utvidet virkelighet er overlegent et konvensjonelt tredemølletreningsprogram med tilsvarende intensitet.
Baselinevurderinger går foran allokering, som består i å blokkere randomisering (2:1-forhold) med stratifisering i henhold til sykdommens etiologi.
Vurderinger etter intervensjon tjener til å sammenligne den kortsiktige effekten av intervensjonen mellom de to gruppene.
Tre måneder etter utskrivning skjer det oppfølgingsvurderinger for å avdekke potensielle langtidseffekter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en lesjon i sentralnervesystemet lider mange pasienter av nedsatt gangevne.
I løpet av den første rehabiliteringsfasen hjelper spesifikke omsorger med å gjenopprette motorisk funksjon for å gi de beste sjansene for å gå tilbake til normal gange.
For eksempel vil gjentatt øvelse av gangøvelser gjøre det lettere å oppnå muskelstyrke og stimulerer motorisk omlæring.
Hos pasienter som har fullført den første rehabiliteringsfasen, er det imidlertid ofte observert sterk halting, ustø gange og dårlig håndtering av hindringer.
Dermed faller disse individene ofte, med risiko for alvorlig skade.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten av gangtrening på en tredemølle utstyrt med et augmented reality-system.
Former vises på tredemøllebeltet med en projektor (beamer): Pasienten tilpasser gangarten til tegningen som utspiller seg foran ham/henne.
Det er mulig å trene gangsymmetri for koordinasjonsforbedring eller å trene hinderklarering og gangskjørhet.
En annen fordel med denne typen tredemølle er muligheten til kontinuerlig å analysere gangart med integrerte sensorer og dermed gi tilbakemelding i sanntid til pasienten.
Mens metoden virker lovende, mangler det grundige studier som kan bekrefte dens effektivitet.
Derfor søker etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne visuelt veiledet gangtrening med en mer klassisk treningsmetode.
I løpet av fire uker vil deltakerne trene, etter evne, tre til fem ganger i uken i løpet av 30 minutter på tredemøllen med utvidet virkelighet.
En gruppe kontrollpasienter vil trene med sammenlignbar intensitet, men uten visuell veiledning av gangart.
Ved å bruke dataene som ble samlet inn under treningsøktene, vil etterforskerne studere om utviklingen av bevegelsesfunksjonen er forskjellig mellom begge gruppene.
Videre vil flere spørreskjemaer fylles ut av deltakerne for å dokumentere egenevalueringen av deres fremgang.
På lang sikt forventer forskerne først å forbedre effektiviteten av gangrehabilitering og for det andre å bedre forstå gjenopprettingsprosessen av bevegelsesfunksjon i løpet av de første månedene etter et slag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Terrier, PhD
- Telefonnummer: +41 27 603 2077
- E-post: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cathia Rossano, MSc
- Telefonnummer: +41 27 603 2073
- E-post: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
Studiesteder
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits, 1951
- Rekruttering
- Clinique romande de réadaptation
-
Ta kontakt med:
- Philippe Terrier, PhD
- E-post: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Ta kontakt med:
- Rossano Cathia, MSc
- E-post: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Hjerneslagpasienter, pasienter med traumatisk hjerneskade eller pasienter med ryggmargsskade i akutt til subakutt fase (maksimalt 40 dager etter hendelsen)
- Behov for gangrehabilitering på grunn av minst én av følgende tilstander: Pareser i underekstremitetene. Alvorlige balanseforstyrrelser. Ingen gange ved innreise på grunn av den nevrologiske skaden
- Evne til å gå 2 minutter uten eller med minimalt hjelpemiddel, nemlig: Med hjelp av én person, eller: Med ganghjelp (stokk, rullator)
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:
- Alder < 18 år
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.) som kan true helsen ved vedvarende trening.
- Samtidige gangforstyrrelser indusert av akutte til subakutte muskel- og skjelettskader, f.eks. brudd i underekstremitetene.
- Alvorlige tidligere gangforstyrrelser som dypt påvirker gangevner og gangmønster, enten på grunn av muskel- og skjelett (f.eks. alvorlig slitasjegikt) eller nevrologisk (f.eks. Parkinsons sykdom) etiologier.
- Alvorlig ikke-korrigert synshemming
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Augmented reality-trening
Gangtrening med utvidet virkelighet
|
20 økter (30 min.
varighet) over 4 uker med gangtrening med utvidet virkelighet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard trening
Gangtrening uten utvidet virkelighet
|
20 økter (30 min.
varighet) over 4 uker med gangtrening uten utvidet virkelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
|
Ganghastighet, målt med 2-minutters gangtest
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postural kontroll
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
|
Evner for å sikre en optimal postural kontroll.
Målt med Berg Balance-testen
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
|
Frykt for å falle under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: uke 5
|
Subjektiv vurdering av frykten for å falle.
Målt med den tilpassede Falls Efficacy Scale (FES)
|
uke 5
|
Frykt for å falle hjemme
Tidsramme: etter utskrivning ved 3-4 måneder
|
Subjektiv vurdering av frykten for å falle.
Målt med den tilpassede Falls Efficacy Scale (FES)
|
etter utskrivning ved 3-4 måneder
|
Livskvalitet hjemme
Tidsramme: etter utskrivning ved 3-4 måneder
|
Short-Form 36 spørreskjema (SF-36)
|
etter utskrivning ved 3-4 måneder
|
Oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjonen uke 2 og 4
|
spesialdesignet spørreskjema som vil spørre deltakeren om deres oppfatning av intervensjonen.
Spørreskjemaet vil evaluere tilfredsheten med intervensjonens intensitet, varighet og vanskelighetsgrad.
Andre spørsmål vil stille om de opplevde treningseffektene på ganghastighet og selvtillit.
|
Under intervensjonen uke 2 og 4
|
Endringer i skritt og skrittlengder
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Endringer i skritt og skrittvarighet
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Endring i trinnbredde
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Endring i venstre/høyre asymmetri av trinnlengder
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Endring i venstre/høyre asymmetri av trinnvarighetene
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Endringer i holdning og svingfaser
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Endring i gangvariasjon
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Skritt-til-steg-variabilitet av gangparametere (utfall 7-12)
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CliniqueRR-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På slutten av studien vil den endelige anonymiserte databasen gjøres tilgjengelig gjennom et spesialisert online depot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangtrening med utvidet virkelighet
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Fullført
-
Stanford UniversityFullførtAkutt smerte | Mobilitetsbegrensning | Spinal FusjonForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringSmerte, akutt | Stemmebåndslammelse | Laryngeale neoplasmer | Vocal Fold PolypForente stater
-
Thomas CarusoPåmelding etter invitasjonHypoglykemi | Pediatrisk ALTForente stater
-
Stanford UniversityFullført
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug AbuseRekruttering