Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangtilpasning for slagpasienter med utvidet virkelighet (GASPAR)

5. desember 2017 oppdatert av: Philippe Terrier

Visuelt veiledet gangtrening hos paretiske pasienter under første rehabilitering: en randomisert kontrollert prøvelse

GASPAR-studien er en pragmatisk, parallell-arm, enkeltsenter, ikke-blind, overlegenhet randomisert kontrollforsøk innen nevrorehabilitering. Hovedmålet er å teste om et 4 ukers gangrehabiliteringsprogram som bruker utvidet virkelighet er overlegent et konvensjonelt tredemølletreningsprogram med tilsvarende intensitet. Baselinevurderinger går foran allokering, som består i å blokkere randomisering (2:1-forhold) med stratifisering i henhold til sykdommens etiologi. Vurderinger etter intervensjon tjener til å sammenligne den kortsiktige effekten av intervensjonen mellom de to gruppene. Tre måneder etter utskrivning skjer det oppfølgingsvurderinger for å avdekke potensielle langtidseffekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter en lesjon i sentralnervesystemet lider mange pasienter av nedsatt gangevne. I løpet av den første rehabiliteringsfasen hjelper spesifikke omsorger med å gjenopprette motorisk funksjon for å gi de beste sjansene for å gå tilbake til normal gange. For eksempel vil gjentatt øvelse av gangøvelser gjøre det lettere å oppnå muskelstyrke og stimulerer motorisk omlæring. Hos pasienter som har fullført den første rehabiliteringsfasen, er det imidlertid ofte observert sterk halting, ustø gange og dårlig håndtering av hindringer. Dermed faller disse individene ofte, med risiko for alvorlig skade. Målet med studien er å vurdere effektiviteten av gangtrening på en tredemølle utstyrt med et augmented reality-system. Former vises på tredemøllebeltet med en projektor (beamer): Pasienten tilpasser gangarten til tegningen som utspiller seg foran ham/henne. Det er mulig å trene gangsymmetri for koordinasjonsforbedring eller å trene hinderklarering og gangskjørhet. En annen fordel med denne typen tredemølle er muligheten til kontinuerlig å analysere gangart med integrerte sensorer og dermed gi tilbakemelding i sanntid til pasienten. Mens metoden virker lovende, mangler det grundige studier som kan bekrefte dens effektivitet. Derfor søker etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne visuelt veiledet gangtrening med en mer klassisk treningsmetode. I løpet av fire uker vil deltakerne trene, etter evne, tre til fem ganger i uken i løpet av 30 minutter på tredemøllen med utvidet virkelighet. En gruppe kontrollpasienter vil trene med sammenlignbar intensitet, men uten visuell veiledning av gangart. Ved å bruke dataene som ble samlet inn under treningsøktene, vil etterforskerne studere om utviklingen av bevegelsesfunksjonen er forskjellig mellom begge gruppene. Videre vil flere spørreskjemaer fylles ut av deltakerne for å dokumentere egenevalueringen av deres fremgang. På lang sikt forventer forskerne først å forbedre effektiviteten av gangrehabilitering og for det andre å bedre forstå gjenopprettingsprosessen av bevegelsesfunksjon i løpet av de første månedene etter et slag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Hjerneslagpasienter, pasienter med traumatisk hjerneskade eller pasienter med ryggmargsskade i akutt til subakutt fase (maksimalt 40 dager etter hendelsen)
  • Behov for gangrehabilitering på grunn av minst én av følgende tilstander: Pareser i underekstremitetene. Alvorlige balanseforstyrrelser. Ingen gange ved innreise på grunn av den nevrologiske skaden
  • Evne til å gå 2 minutter uten eller med minimalt hjelpemiddel, nemlig: Med hjelp av én person, eller: Med ganghjelp (stokk, rullator)

Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:

  • Alder < 18 år
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.) som kan true helsen ved vedvarende trening.
  • Samtidige gangforstyrrelser indusert av akutte til subakutte muskel- og skjelettskader, f.eks. brudd i underekstremitetene.
  • Alvorlige tidligere gangforstyrrelser som dypt påvirker gangevner og gangmønster, enten på grunn av muskel- og skjelett (f.eks. alvorlig slitasjegikt) eller nevrologisk (f.eks. Parkinsons sykdom) etiologier.
  • Alvorlig ikke-korrigert synshemming
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Augmented reality-trening
Gangtrening med utvidet virkelighet
20 økter (30 min. varighet) over 4 uker med gangtrening med utvidet virkelighet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard trening
Gangtrening uten utvidet virkelighet
20 økter (30 min. varighet) over 4 uker med gangtrening uten utvidet virkelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
Ganghastighet, målt med 2-minutters gangtest
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postural kontroll
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
Evner for å sikre en optimal postural kontroll. Målt med Berg Balance-testen
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
Frykt for å falle under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: uke 5
Subjektiv vurdering av frykten for å falle. Målt med den tilpassede Falls Efficacy Scale (FES)
uke 5
Frykt for å falle hjemme
Tidsramme: etter utskrivning ved 3-4 måneder
Subjektiv vurdering av frykten for å falle. Målt med den tilpassede Falls Efficacy Scale (FES)
etter utskrivning ved 3-4 måneder
Livskvalitet hjemme
Tidsramme: etter utskrivning ved 3-4 måneder
Short-Form 36 spørreskjema (SF-36)
etter utskrivning ved 3-4 måneder
Oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjonen uke 2 og 4
spesialdesignet spørreskjema som vil spørre deltakeren om deres oppfatning av intervensjonen. Spørreskjemaet vil evaluere tilfredsheten med intervensjonens intensitet, varighet og vanskelighetsgrad. Andre spørsmål vil stille om de opplevde treningseffektene på ganghastighet og selvtillit.
Under intervensjonen uke 2 og 4
Endringer i skritt og skrittlengder
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Endringer i skritt og skrittvarighet
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Endring i trinnbredde
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Endring i venstre/høyre asymmetri av trinnlengder
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Endring i venstre/høyre asymmetri av trinnvarighetene
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Endringer i holdning og svingfaser
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Endring i gangvariasjon
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
Skritt-til-steg-variabilitet av gangparametere (utfall 7-12)
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På slutten av studien vil den endelige anonymiserte databasen gjøres tilgjengelig gjennom et spesialisert online depot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangtrening med utvidet virkelighet

3
Abonnere