- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02808078
Adattamento dell'andatura per i pazienti con ictus con la realtà aumentata (GASPAR)
5 dicembre 2017 aggiornato da: Philippe Terrier
Allenamento dell'andatura visivamente guidato in pazienti paretici durante la prima riabilitazione: uno studio controllato randomizzato
Lo studio GASPAR è uno studio pragmatico, a bracci paralleli, a centro singolo, non in cieco, di controllo randomizzato di superiorità in neuroriabilitazione.
L'obiettivo principale è verificare se un programma di riabilitazione dell'andatura di 4 settimane che utilizza la realtà aumentata sia superiore a un programma di allenamento convenzionale su tapis roulant di intensità equivalente.
Le valutazioni di base precedono l'allocazione, che consiste nel bloccare la randomizzazione (rapporto 2:1) con la stratificazione secondo l'eziologia della malattia.
Le valutazioni post-intervento servono a confrontare l'efficacia a breve termine dell'intervento tra i due gruppi.
Tre mesi dopo la dimissione, vengono effettuate valutazioni di follow-up per rilevare potenziali effetti a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una lesione al sistema nervoso centrale, molti pazienti soffrono di una ridotta capacità di deambulazione.
Durante la prima fase riabilitativa, cure specifiche aiutano il recupero della funzionalità motoria per offrire le migliori possibilità di ritorno alla normale deambulazione.
Ad esempio, la pratica ripetuta di esercizi di deambulazione facilita l'acquisizione della forza muscolare e stimola il riapprendimento motorio.
Tuttavia, nei pazienti che hanno terminato la prima fase riabilitativa, si osserva spesso una forte zoppia, un'andatura instabile e una cattiva gestione del superamento degli ostacoli.
Pertanto, questi individui cadono frequentemente, con il rischio di lesioni gravi.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'allenamento della deambulazione su un tapis roulant dotato di un sistema di realtà aumentata.
Le forme vengono visualizzate sul tapis roulant con un proiettore (beamer): il paziente adatta la sua andatura al disegno che si dispiega davanti a lui.
È possibile allenare la simmetria dell'andatura per il miglioramento della coordinazione o per esercitare l'eliminazione degli ostacoli e l'agilità dell'andatura.
Un altro vantaggio di questo tipo di tapis roulant è la capacità di analizzare continuamente l'andatura con sensori integrati e, quindi, di fornire un feedback in tempo reale al paziente.
Mentre il metodo sembra promettente, mancano studi approfonditi che ne confermerebbero l'efficacia.
Pertanto, i ricercatori cercano di condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare l'allenamento dell'andatura guidato visivamente con un metodo di allenamento più classico.
Durante quattro settimane, i partecipanti si alleneranno, in base alle loro capacità, da tre a cinque volte alla settimana per 30 minuti sul tapis roulant in realtà aumentata.
Un gruppo di pazienti di controllo si allenerà a intensità paragonabile ma senza la guida visiva dell'andatura.
Utilizzando i dati raccolti durante le sessioni di allenamento, i ricercatori studieranno se l'evoluzione della funzione locomotoria differisce tra i due gruppi.
Inoltre, diversi questionari saranno compilati dai partecipanti per documentare l'autovalutazione dei propri progressi.
A lungo termine, i ricercatori si aspettano innanzitutto di migliorare l'efficacia della riabilitazione dell'andatura e, in secondo luogo, di comprendere meglio il processo di recupero della funzione locomotoria durante i primi mesi dopo un ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Svizzera, 1951
- Reclutamento
- Clinique romande de réadaptation
-
Contatto:
- Philippe Terrier, PhD
- Email: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Contatto:
- Rossano Cathia, MSc
- Email: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Investigatore principale:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti con ictus, pazienti con lesione cerebrale traumatica o pazienti con lesione del midollo spinale nella fase da acuta a subacuta (massimo 40 giorni dopo l'incidente)
- Necessità di riabilitazione della deambulazione in ragione di almeno una delle seguenti condizioni: Paresi degli arti inferiori. Gravi disturbi dell'equilibrio. Non camminare all'ingresso a causa della lesione neurologica
- Capacità di camminare per 2 minuti senza o con un aiuto minimo, vale a dire: Con l'aiuto di una persona, o: Con ausilio per la deambulazione (bastone, deambulatore)
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:
- Età < 18 anni
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.) che possono minacciare la salute in caso di esercizio prolungato.
- Disturbi dell'andatura concomitanti indotti da lesioni muscoloscheletriche da acute a sub-acute, ad es. frattura degli arti inferiori.
- Gravi disturbi dell'andatura preesistenti che influenzano profondamente le capacità di deambulazione e il modello dell'andatura, dovuti a problemi muscoloscheletrici (ad es. grave artrosi) o neurologici (ad es. Morbo di Parkinson) eziologie.
- Compromissione visiva grave non corretta
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Allenamento in realtà aumentata
Allenamento della deambulazione con la realtà aumentata
|
20 sessioni (30 min.
durata) oltre 4 settimane di allenamento alla deambulazione con la realtà aumentata.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione standard
Allenamento della deambulazione senza realtà aumentata
|
20 sessioni (30 min.
durata) oltre 4 settimane di allenamento alla deambulazione senza realtà aumentata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 5)
|
Velocità di camminata, misurata con il test del cammino di 2 minuti
|
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 5)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del controllo posturale
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 5)
|
Capacità di garantire un controllo posturale ottimale.
Misurato con il test Berg Balance
|
Pre-intervento (settimana 0), Post-intervento (settimana 5)
|
|
Paura di cadere durante il ricovero
Lasso di tempo: settimana 5
|
Valutazione soggettiva della paura di cadere.
Misurato con la scala di efficacia delle cadute adattata (FES)
|
settimana 5
|
|
Paura di cadere in casa
Lasso di tempo: dopo la dimissione a 3-4 mesi
|
Valutazione soggettiva della paura di cadere.
Misurato con la scala di efficacia delle cadute adattata (FES)
|
dopo la dimissione a 3-4 mesi
|
|
Qualità della vita in casa
Lasso di tempo: dopo la dimissione a 3-4 mesi
|
Questionario abbreviato 36 (SF-36)
|
dopo la dimissione a 3-4 mesi
|
|
Percezione dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento, settimana 2 e 4
|
questionario appositamente progettato che chiederà al partecipante la sua percezione dell'intervento.
Il questionario valuterà la soddisfazione per intensità, durata e difficoltà dell'intervento.
Altre domande riguarderanno gli effetti percepiti dell'allenamento sulla velocità e sulla fiducia nel camminare.
|
Durante l'intervento, settimana 2 e 4
|
|
Cambiamenti nella lunghezza del passo e del passo
Lasso di tempo: In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
Misurato con i sensori incorporati dei tapis roulant
|
In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
|
Cambiamenti nella durata della falcata e del passo
Lasso di tempo: In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
Misurato con i sensori incorporati dei tapis roulant
|
In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
|
Modifica della larghezza del gradino
Lasso di tempo: In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
Misurato con i sensori incorporati dei tapis roulant
|
In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
|
Variazione dell'asimmetria sinistra/destra delle lunghezze dei passi
Lasso di tempo: In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
Misurato con i sensori incorporati dei tapis roulant
|
In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
|
Modifica dell'asimmetria sinistra/destra delle durate dei passi
Lasso di tempo: In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
Misurato con i sensori incorporati dei tapis roulant
|
In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
|
Cambiamenti nelle fasi di posizione e oscillazione
Lasso di tempo: In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
Misurato con i sensori incorporati dei tapis roulant
|
In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
|
Cambiamento nella variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
Variabilità da passo a passo dei parametri dell'andatura (risultati 7-12)
|
In tutte le sessioni di allenamento della deambulazione, dalla settimana 1 alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ictus
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CliniqueRR-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio, il database finale anonimizzato sarà reso disponibile attraverso un repository online specializzato
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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