- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02808078
Gånganpassning för strokepatienter med augmented reality (GASPAR)
5 december 2017 uppdaterad av: Philippe Terrier
Visuellt guidad gångträning hos paretiska patienter under första rehabiliteringen: en randomiserad kontrollerad prövning
GASPAR-studien är en pragmatisk, parallella armar, singelcenter, icke-blind, randomiserad överlägsenhetskontrollstudie inom neurorehabilitering.
Huvudsyftet är att testa om ett 4 veckors gångrehabiliteringsprogram som använder förstärkt verklighet är överlägset ett konventionellt löpbandsträningsprogram med motsvarande intensitet.
Baslinjebedömningar föregår allokering, som består i att blockera randomisering (förhållande 2:1) med stratifiering enligt sjukdomsetiologi.
Utvärderingar efter intervention tjänar till att jämföra den kortsiktiga effekten av interventionen mellan de två grupperna.
Tre månader efter utskrivning sker uppföljande bedömningar för att upptäcka potentiella långtidseffekter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en skada på det centrala nervsystemet lider många patienter av en försämrad gångförmåga.
Under den första rehabiliteringsfasen hjälper specifik vård återhämtningen av motorisk funktion för att ge de bästa chanserna att återgå till normal promenad.
Till exempel underlättar den upprepade träningen av gångövningar ökningen av muskelstyrka och stimulerar motorisk ominlärning.
Men hos patienter som har avslutat den första rehabiliteringsfasen, observeras det ofta kraftig haltande, ostadig gång och dålig hantering av hinder.
Således faller dessa individer ofta, med risk för allvarliga skador.
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av gångträning på ett löpband utrustat med ett förstärkt verklighetssystem.
Former visas på löpbandsbältet med en projektor (beamer): patienten anpassar sin gång till teckningen som utspelar sig framför honom/henne.
Det är möjligt att träna gångsymmetri för koordinationsförstärkning eller för att utöva hinderfrigång och gångförmåga.
En annan fördel med denna typ av löpband är förmågan att kontinuerligt analysera gång med integrerade sensorer och därmed ge feedback i realtid till patienten.
Medan metoden verkar lovande, saknas grundliga studier som skulle bekräfta dess effektivitet.
Därför försöker utredarna genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra visuellt styrd gångträning med en mer klassisk träningsmetod.
Under fyra veckor kommer deltagarna att träna, efter förmåga, tre till fem gånger i veckan under 30 minuter på löpbandet med augmented reality.
En grupp kontrollpatienter kommer att träna med jämförbar intensitet men utan visuell vägledning av gång.
Med hjälp av data som samlats in under träningssessionerna kommer utredarna att studera om utvecklingen av rörelsefunktion skiljer sig mellan båda grupperna.
Dessutom kommer flera frågeformulär att fyllas i av deltagarna för att dokumentera självutvärderingen av deras framsteg.
På lång sikt förväntar sig utredarna att först förbättra effektiviteten av gångrehabilitering och för det andra att bättre förstå återhämtningen av rörelsefunktion under de första månaderna efter en stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Rekrytering
- Clinique romande de réadaptation
-
Kontakt:
- Philippe Terrier, PhD
- E-post: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Kontakt:
- Rossano Cathia, MSc
- E-post: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Huvudutredare:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Strokepatienter, patienter med traumatisk hjärnskada eller patienter med ryggmärgsskada i den akuta till subakuta fasen (högst 40 dagar efter händelsen)
- Behov av gångrehabilitering på grund av minst ett av följande tillstånd: Pares i nedre extremiteter. Allvarliga balansstörningar. Ingen gång vid inträde på grund av den neurologiska skadan
- Förmåga att gå 2 minuter utan eller med minimal hjälp, nämligen: Med hjälp av en person, eller: Med gånghjälp (käpp, rollator)
Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av deltagaren:
- Ålder < 18 år
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.) som kan hota hälsan vid ihållande träning.
- Samtidiga gångstörningar inducerade av akuta till subakuta muskel- och skelettskador, t.ex. fraktur i nedre extremiteterna.
- Allvarliga redan existerande gångstörningar som djupt påverkar gångförmåga och gångmönster, antingen på grund av muskuloskeletala (t.ex. svår artros) eller neurologisk (t.ex. Parkinsons sjukdom) etiologier.
- Svår okorrigerad synnedsättning
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Augmented reality-träning
Gångträning med augmented reality
|
20 pass (30 min.
varaktighet) över 4 veckors gångträning med augmented reality.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardträning
Gångträning utan augmented reality
|
20 pass (30 min.
varaktighet) över 4 veckors gångträning utan förstärkt verklighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0), Post-intervention (vecka 5)
|
Gånghastighet, mätt med 2-minuters gångtestet
|
Pre-intervention (vecka 0), Post-intervention (vecka 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postural kontroll
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0), Post-intervention (vecka 5)
|
Förmåga att säkerställa en optimal postural kontroll.
Uppmätt med Berg Balance test
|
Pre-intervention (vecka 0), Post-intervention (vecka 5)
|
|
Rädsla för att falla under sjukhusvistelsen
Tidsram: vecka 5
|
Subjektiv bedömning av rädslan att falla.
Mätt med den anpassade Falls Efficacy Scale (FES)
|
vecka 5
|
|
Rädsla för att ramla hemma
Tidsram: efter utskrivning vid 3-4 månader
|
Subjektiv bedömning av rädslan att falla.
Mätt med den anpassade Falls Efficacy Scale (FES)
|
efter utskrivning vid 3-4 månader
|
|
Livskvalitet hemma
Tidsram: efter utskrivning vid 3-4 månader
|
Short-Form 36 frågeformulär (SF-36)
|
efter utskrivning vid 3-4 månader
|
|
Uppfattning om ingripandet
Tidsram: Under insatsen vecka 2 och 4
|
ändamålsenligt frågeformulär som kommer att fråga deltagaren om deras uppfattning om interventionen.
Enkäten kommer att utvärdera tillfredsställelsen med intensitet, varaktighet och svårighetsgrad av interventionen.
Andra frågor kommer att ställa om de upplevda träningseffekterna på gånghastighet och självförtroende.
|
Under insatsen vecka 2 och 4
|
|
Förändringar i steg- och steglängder
Tidsram: I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
Mäts med de inbyggda sensorerna på löpbanden
|
I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
|
Förändringar i steg- och steglängder
Tidsram: I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
Mäts med de inbyggda sensorerna på löpbanden
|
I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
|
Ändring av stegbredd
Tidsram: I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
Mäts med de inbyggda sensorerna på löpbanden
|
I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
|
Ändring i vänster/höger asymmetri av steglängder
Tidsram: I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
Mäts med de inbyggda sensorerna på löpbanden
|
I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
|
Ändring i vänster/höger asymmetri för steglängderna
Tidsram: I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
Mäts med de inbyggda sensorerna på löpbanden
|
I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
|
Förändringar i ställnings- och svängfaser
Tidsram: I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
Mäts med de inbyggda sensorerna på löpbanden
|
I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
|
Förändring i gångvariation
Tidsram: I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
Steg-till-steg-variabilitet av gångparametrar (resultat 7-12)
|
I varje gångträningspass, från vecka 1 till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CliniqueRR-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I slutet av studien kommer den slutliga anonymiserade databasen att göras tillgänglig via ett specialiserat onlineförråd
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .