- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02808078
Adaptacja chodu dla pacjentów po udarze z rozszerzoną rzeczywistością (GASPAR)
5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Philippe Terrier
Trening chodu ze wskazówkami wizualnymi u pacjentów z niedowładem podczas pierwszej rehabilitacji: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie GASPAR jest pragmatycznym, równoległymi ramionami, jednoośrodkowym, niezaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolnym dotyczącym wyższości w neurorehabilitacji.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy 4-tygodniowy program rehabilitacji chodu wykorzystujący rzeczywistość rozszerzoną jest lepszy od konwencjonalnego programu treningowego na bieżni o równoważnej intensywności.
Oceny wyjściowe poprzedzają alokację, która polega na randomizacji blokowej (stosunek 2:1) ze stratyfikacją według etiologii choroby.
Oceny po interwencji służą do porównania krótkoterminowej skuteczności interwencji między dwiema grupami.
Trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala przeprowadzane są dalsze oceny w celu wykrycia potencjalnych skutków długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego wielu pacjentów cierpi na zmniejszoną zdolność chodzenia.
W pierwszej fazie rehabilitacji określone zabiegi pomagają w odzyskaniu funkcji motorycznych, aby dać największe szanse na powrót do normalnego chodu.
Na przykład powtarzane ćwiczenie ćwiczeń związanych z chodzeniem ułatwia uzyskanie siły mięśniowej i stymuluje ponowne uczenie się motoryczne.
Jednak u pacjentów, którzy zakończyli pierwszą fazę rehabilitacji, często obserwuje się silne utykanie, niestabilny chód i złe zarządzanie pokonywaniem przeszkód.
W związku z tym osoby te często upadają, co wiąże się z ryzykiem poważnych obrażeń.
Celem pracy jest ocena skuteczności treningu chodu na bieżni wyposażonej w system rozszerzonej rzeczywistości.
Kształty wyświetlane są na taśmie bieżni za pomocą projektora (beamera): pacjent dostosowuje swój chód do rysunku, który rozwija się przed nim.
Możliwe jest trenowanie symetrii chodu w celu poprawy koordynacji lub ćwiczenia pokonywania przeszkód i zwinności chodu.
Kolejną zaletą tego typu bieżni jest możliwość ciągłej analizy chodu za pomocą zintegrowanych czujników, a co za tym idzie, przekazywania pacjentowi informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym.
Chociaż metoda wydaje się obiecująca, brakuje dokładnych badań, które potwierdziłyby jej skuteczność.
Dlatego badacze starają się przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać trening chodu pod kontrolą wzrokową z bardziej klasyczną metodą treningu.
Przez cztery tygodnie uczestnicy będą trenować, w zależności od swoich możliwości, trzy do pięciu razy w tygodniu przez 30 minut na bieżni z rozszerzoną rzeczywistością.
Grupa kontrolna pacjentów będzie trenować z porównywalną intensywnością, ale bez wizualnej kontroli chodu.
Korzystając z danych zebranych podczas sesji treningowych, badacze zbadają, czy ewolucja funkcji lokomotorycznych różni się między obiema grupami.
Ponadto uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy w celu udokumentowania samooceny swoich postępów.
W dłuższej perspektywie badacze spodziewają się po pierwsze poprawy skuteczności rehabilitacji chodu, a po drugie lepszego zrozumienia procesu przywracania funkcji lokomotorycznych w pierwszych miesiącach po udarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Szwajcaria, 1951
- Rekrutacyjny
- Clinique romande de réadaptation
-
Kontakt:
- Philippe Terrier, PhD
- E-mail: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Kontakt:
- Rossano Cathia, MSc
- E-mail: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Główny śledczy:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjenci po udarze mózgu, pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu lub pacjenci z urazem rdzenia kręgowego w fazie ostrej do podostrej (maksymalnie 40 dni po incydencie)
- Konieczność rehabilitacji chodu z powodu co najmniej jednego z poniższych stanów: Niedowład kończyn dolnych. Ciężkie zaburzenia równowagi. Brak chodzenia przy wejściu z powodu urazu neurologicznego
- Zdolność do chodzenia przez 2 minuty bez pomocy lub z minimalną pomocą, a mianowicie: Z pomocą jednej osoby lub: Z pomocą (laska, balkonik)
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:
- Wiek < 18 lat
- Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.), które mogą zagrażać zdrowiu w przypadku długotrwałego wysiłku fizycznego.
- Współistniejące zaburzenia chodu wywołane ostrymi lub podostrymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego, np. złamania kończyn dolnych.
- Ciężkie, istniejące wcześniej zaburzenia chodu, które głęboko wpływają na zdolność chodzenia i wzorzec chodu, albo z powodu układu mięśniowo-szkieletowego (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów) lub neurologicznych (np. choroba Parkinsona) etiologia.
- Ciężkie, nieskorygowane upośledzenie wzroku
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie z rozszerzonej rzeczywistości
Trening chodu z rozszerzoną rzeczywistością
|
20 sesji (30 min.
czas trwania) przez 4 tygodnie treningu chodu z rozszerzoną rzeczywistością.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szkolenie standardowe
Trening chodu bez rozszerzonej rzeczywistości
|
20 sesji (30 min.
czas trwania) przez 4 tygodnie treningu chodu bez rzeczywistości rozszerzonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5)
|
Szybkość marszu mierzona za pomocą 2-minutowego testu marszu
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli postawy
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5)
|
Zdolności zapewniające optymalną kontrolę postawy.
Mierzone testem Berg Balance
|
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5)
|
|
Lęk przed upadkiem podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Subiektywna ocena lęku przed upadkiem.
Mierzone za pomocą dostosowanej skali skuteczności upadków (FES)
|
tydzień 5
|
|
Strach przed upadkiem w domu
Ramy czasowe: po wypisie w 3-4 mies
|
Subiektywna ocena lęku przed upadkiem.
Mierzone za pomocą dostosowanej skali skuteczności upadków (FES)
|
po wypisie w 3-4 mies
|
|
Jakość życia w domu
Ramy czasowe: po wypisie w 3-4 mies
|
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36)
|
po wypisie w 3-4 mies
|
|
Percepcja interwencji
Ramy czasowe: Podczas interwencji, tydzień 2 i 4
|
specjalnie zaprojektowany kwestionariusz, który zapyta uczestnika o jego postrzeganie interwencji.
Kwestionariusz oceni satysfakcję z intensywności, czasu trwania i trudności interwencji.
Inne pytania dotyczą postrzeganego wpływu treningu na szybkość chodu i pewność siebie.
|
Podczas interwencji, tydzień 2 i 4
|
|
Zmiany długości kroku i kroku
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
|
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
|
Zmiany długości kroku i kroku
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
|
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
|
Zmiana szerokości kroku
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
|
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
|
Zmiana asymetrii lewo/prawo długości kroku
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
|
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
|
Zmiana asymetrii lewo/prawo czasu trwania kroku
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
|
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
|
Zmiany faz postawy i wymachu
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
|
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
|
Zmiana zmienności chodu
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
Zmienność parametrów chodu krok po kroku (wyniki 7-12)
|
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Uderzenie
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CliniqueRR-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania ostateczna anonimowa baza danych zostanie udostępniona za pośrednictwem specjalistycznego repozytorium internetowego
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Trening chodu z rozszerzoną rzeczywistością
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Poważny uraz mózgu | Nabyty uraz mózguKanada
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania
-
Sir Run Run Shaw HospitalZakończonyWstrząs septyczny | Ostry zespół wieńcowy | Uraz urazowy | Udar, ostryChiny