Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja chodu dla pacjentów po udarze z rozszerzoną rzeczywistością (GASPAR)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Philippe Terrier

Trening chodu ze wskazówkami wizualnymi u pacjentów z niedowładem podczas pierwszej rehabilitacji: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie GASPAR jest pragmatycznym, równoległymi ramionami, jednoośrodkowym, niezaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolnym dotyczącym wyższości w neurorehabilitacji. Głównym celem jest sprawdzenie, czy 4-tygodniowy program rehabilitacji chodu wykorzystujący rzeczywistość rozszerzoną jest lepszy od konwencjonalnego programu treningowego na bieżni o równoważnej intensywności. Oceny wyjściowe poprzedzają alokację, która polega na randomizacji blokowej (stosunek 2:1) ze stratyfikacją według etiologii choroby. Oceny po interwencji służą do porównania krótkoterminowej skuteczności interwencji między dwiema grupami. Trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala przeprowadzane są dalsze oceny w celu wykrycia potencjalnych skutków długoterminowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego wielu pacjentów cierpi na zmniejszoną zdolność chodzenia. W pierwszej fazie rehabilitacji określone zabiegi pomagają w odzyskaniu funkcji motorycznych, aby dać największe szanse na powrót do normalnego chodu. Na przykład powtarzane ćwiczenie ćwiczeń związanych z chodzeniem ułatwia uzyskanie siły mięśniowej i stymuluje ponowne uczenie się motoryczne. Jednak u pacjentów, którzy zakończyli pierwszą fazę rehabilitacji, często obserwuje się silne utykanie, niestabilny chód i złe zarządzanie pokonywaniem przeszkód. W związku z tym osoby te często upadają, co wiąże się z ryzykiem poważnych obrażeń. Celem pracy jest ocena skuteczności treningu chodu na bieżni wyposażonej w system rozszerzonej rzeczywistości. Kształty wyświetlane są na taśmie bieżni za pomocą projektora (beamera): pacjent dostosowuje swój chód do rysunku, który rozwija się przed nim. Możliwe jest trenowanie symetrii chodu w celu poprawy koordynacji lub ćwiczenia pokonywania przeszkód i zwinności chodu. Kolejną zaletą tego typu bieżni jest możliwość ciągłej analizy chodu za pomocą zintegrowanych czujników, a co za tym idzie, przekazywania pacjentowi informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym. Chociaż metoda wydaje się obiecująca, brakuje dokładnych badań, które potwierdziłyby jej skuteczność. Dlatego badacze starają się przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać trening chodu pod kontrolą wzrokową z bardziej klasyczną metodą treningu. Przez cztery tygodnie uczestnicy będą trenować, w zależności od swoich możliwości, trzy do pięciu razy w tygodniu przez 30 minut na bieżni z rozszerzoną rzeczywistością. Grupa kontrolna pacjentów będzie trenować z porównywalną intensywnością, ale bez wizualnej kontroli chodu. Korzystając z danych zebranych podczas sesji treningowych, badacze zbadają, czy ewolucja funkcji lokomotorycznych różni się między obiema grupami. Ponadto uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy w celu udokumentowania samooceny swoich postępów. W dłuższej perspektywie badacze spodziewają się po pierwsze poprawy skuteczności rehabilitacji chodu, a po drugie lepszego zrozumienia procesu przywracania funkcji lokomotorycznych w pierwszych miesiącach po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjenci po udarze mózgu, pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu lub pacjenci z urazem rdzenia kręgowego w fazie ostrej do podostrej (maksymalnie 40 dni po incydencie)
  • Konieczność rehabilitacji chodu z powodu co najmniej jednego z poniższych stanów: Niedowład kończyn dolnych. Ciężkie zaburzenia równowagi. Brak chodzenia przy wejściu z powodu urazu neurologicznego
  • Zdolność do chodzenia przez 2 minuty bez pomocy lub z minimalną pomocą, a mianowicie: Z pomocą jednej osoby lub: Z pomocą (laska, balkonik)

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:

  • Wiek < 18 lat
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.), które mogą zagrażać zdrowiu w przypadku długotrwałego wysiłku fizycznego.
  • Współistniejące zaburzenia chodu wywołane ostrymi lub podostrymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego, np. złamania kończyn dolnych.
  • Ciężkie, istniejące wcześniej zaburzenia chodu, które głęboko wpływają na zdolność chodzenia i wzorzec chodu, albo z powodu układu mięśniowo-szkieletowego (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów) lub neurologicznych (np. choroba Parkinsona) etiologia.
  • Ciężkie, nieskorygowane upośledzenie wzroku
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie z rozszerzonej rzeczywistości
Trening chodu z rozszerzoną rzeczywistością
20 sesji (30 min. czas trwania) przez 4 tygodnie treningu chodu z rozszerzoną rzeczywistością.
ACTIVE_COMPARATOR: Szkolenie standardowe
Trening chodu bez rozszerzonej rzeczywistości
20 sesji (30 min. czas trwania) przez 4 tygodnie treningu chodu bez rzeczywistości rozszerzonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5)
Szybkość marszu mierzona za pomocą 2-minutowego testu marszu
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli postawy
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5)
Zdolności zapewniające optymalną kontrolę postawy. Mierzone testem Berg Balance
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5)
Lęk przed upadkiem podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: tydzień 5
Subiektywna ocena lęku przed upadkiem. Mierzone za pomocą dostosowanej skali skuteczności upadków (FES)
tydzień 5
Strach przed upadkiem w domu
Ramy czasowe: po wypisie w 3-4 mies
Subiektywna ocena lęku przed upadkiem. Mierzone za pomocą dostosowanej skali skuteczności upadków (FES)
po wypisie w 3-4 mies
Jakość życia w domu
Ramy czasowe: po wypisie w 3-4 mies
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36)
po wypisie w 3-4 mies
Percepcja interwencji
Ramy czasowe: Podczas interwencji, tydzień 2 i 4
specjalnie zaprojektowany kwestionariusz, który zapyta uczestnika o jego postrzeganie interwencji. Kwestionariusz oceni satysfakcję z intensywności, czasu trwania i trudności interwencji. Inne pytania dotyczą postrzeganego wpływu treningu na szybkość chodu i pewność siebie.
Podczas interwencji, tydzień 2 i 4
Zmiany długości kroku i kroku
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Zmiany długości kroku i kroku
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Zmiana szerokości kroku
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Zmiana asymetrii lewo/prawo długości kroku
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Zmiana asymetrii lewo/prawo czasu trwania kroku
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Zmiany faz postawy i wymachu
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Mierzone za pomocą wbudowanych czujników bieżni
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Zmiana zmienności chodu
Ramy czasowe: W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Zmienność parametrów chodu krok po kroku (wyniki 7-12)
W każdym treningu chodu, od tygodnia 1 do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania ostateczna anonimowa baza danych zostanie udostępniona za pośrednictwem specjalistycznego repozytorium internetowego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening chodu z rozszerzoną rzeczywistością

Subskrybuj