Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация походки для пациентов с инсультом с помощью дополненной реальности (GASPAR)

5 декабря 2017 г. обновлено: Philippe Terrier

Тренировка походки под визуальным контролем у паретичных пациентов во время первой реабилитации: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование GASPAR является прагматичным, параллельным, одноцентровым, неслепым, рандомизированным контролируемым исследованием превосходства в области нейрореабилитации. Основная цель состоит в том, чтобы проверить, превосходит ли 4-недельная программа реабилитации ходьбы с использованием дополненной реальности обычную программу тренировок на беговой дорожке эквивалентной интенсивности. Исходные оценки предшествуют распределению, которое заключается в блокировке рандомизации (соотношение 2:1) со стратификацией по этиологии заболевания. Оценки после вмешательства служат для сравнения краткосрочной эффективности вмешательства между двумя группами. Через три месяца после выписки проводятся последующие оценки для выявления потенциальных долгосрочных последствий.

Обзор исследования

Подробное описание

После поражения центральной нервной системы многие пациенты страдают от снижения способности ходить. На первом этапе реабилитации специальные меры помогают восстановить двигательную функцию, что дает наилучшие шансы вернуться к нормальной ходьбе. Например, повторная практика ходьбы способствует увеличению мышечной силы и стимулирует переобучение моторике. Однако у больных, закончивших первый этап реабилитации, часто наблюдается сильная хромота, неустойчивая походка, плохое преодоление препятствий. Таким образом, эти люди часто падают с риском серьезной травмы. Цель исследования — оценить эффективность тренировки ходьбы на беговой дорожке, оснащенной системой дополненной реальности. Формы выводятся на беговое полотно проектором (проектором): пациент адаптирует свою походку к рисунку, который разворачивается перед ним. Можно тренировать симметрию походки для улучшения координации или тренировать преодоление препятствий и ловкость походки. Еще одним преимуществом беговой дорожки этого типа является возможность непрерывно анализировать походку с помощью встроенных датчиков и, следовательно, давать пациенту обратную связь в режиме реального времени. Хотя метод кажется многообещающим, тщательных исследований, подтверждающих его эффективность, не проводилось. Поэтому исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить обучение походке под визуальным контролем с более классическим методом обучения. В течение четырех недель участники будут тренироваться в зависимости от своих возможностей от трех до пяти раз в неделю по 30 минут на беговой дорожке с дополненной реальностью. Группа контрольных пациентов будет тренироваться с сопоставимой интенсивностью, но без визуального контроля походки. Используя данные, собранные во время тренировок, исследователи изучат, различается ли эволюция двигательной функции между обеими группами. Кроме того, участники заполнят несколько анкет, чтобы задокументировать самооценку своего прогресса. В долгосрочной перспективе исследователи рассчитывают, во-первых, повысить эффективность восстановления ходьбы, а во-вторых, лучше понять процесс восстановления двигательной функции в первые месяцы после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Valais
      • Sion, Valais, Швейцария, 1951
        • Рекрутинг
        • Clinique romande de réadaptation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe Terrier, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Пациенты с инсультом, пациенты с черепно-мозговой травмой или пациенты с травмой спинного мозга в острой или подострой фазе (максимум 40 дней после инцидента)
  • Необходимость восстановления походки по крайней мере по одному из следующих состояний: Парез нижних конечностей. Тяжелые нарушения равновесия. Не ходить при входе из-за неврологической травмы
  • Способность ходить в течение 2 минут без посторонней помощи или с минимальной помощью, а именно: с помощью одного человека или: с вспомогательным средством для ходьбы (тростью, ходунками)

Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:

  • Возраст < 18 лет
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.), которые могут угрожать здоровью при длительных физических нагрузках.
  • Сопутствующие нарушения походки, вызванные острыми и подострыми повреждениями опорно-двигательного аппарата, например перелом нижних конечностей.
  • Существовавшие ранее серьезные нарушения походки, которые сильно влияют на способность ходить и походку, либо из-за опорно-двигательного аппарата (например, тяжелый остеоартрит) или неврологические (например, болезнь Паркинсона) этиологии.
  • Тяжелые некорригированные нарушения зрения
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение дополненной реальности
Тренировка походки с дополненной реальностью
20 сеансов (30 мин. продолжительность) более 4 недель тренировки ходьбы с дополненной реальностью.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное обучение
Тренировка походки без дополненной реальности
20 сеансов (30 мин. продолжительность) более 4 недель обучения ходьбе без дополненной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 5)
Скорость ходьбы, измеренная с помощью теста 2-минутной ходьбы
До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постурального контроля
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 5)
Возможности для обеспечения оптимального постурального контроля. Измерено с помощью теста баланса Берга
До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 5)
Страх падения во время госпитализации
Временное ограничение: неделя 5
Субъективная оценка страха падения. Измерено с помощью адаптированной шкалы эффективности Фоллса (FES).
неделя 5
Страх упасть дома
Временное ограничение: после выписки в 3-4 мес.
Субъективная оценка страха падения. Измерено с помощью адаптированной шкалы эффективности Фоллса (FES).
после выписки в 3-4 мес.
Качество жизни дома
Временное ограничение: после выписки в 3-4 мес.
Краткая анкета 36 (SF-36)
после выписки в 3-4 мес.
Восприятие вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства, недели 2 и 4
специально разработанная анкета, которая спросит участников об их восприятии вмешательства. Анкета будет оценивать удовлетворенность интенсивностью, продолжительностью и сложностью вмешательства. Другие вопросы будут касаться предполагаемого влияния тренировок на скорость ходьбы и уверенность в себе.
Во время вмешательства, недели 2 и 4
Изменения длины шага и шага.
Временное ограничение: На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Измерено встроенными датчиками беговых дорожек
На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Изменения длины шага и шага.
Временное ограничение: На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Измерено встроенными датчиками беговых дорожек
На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Изменение ширины шага
Временное ограничение: На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Измерено встроенными датчиками беговых дорожек
На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Изменение левой/правой асимметрии длин шагов
Временное ограничение: На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Измерено встроенными датчиками беговых дорожек
На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Изменение левой/правой асимметрии длительности шагов
Временное ограничение: На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Измерено встроенными датчиками беговых дорожек
На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Изменения в фазе стойки и замаха
Временное ограничение: На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Измерено встроенными датчиками беговых дорожек
На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Изменение вариабельности походки
Временное ограничение: На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю
Вариабельность параметров походки от шага к шагу (исходы 7-12)
На каждой тренировке ходьбы, с 1 по 4 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По окончании исследования окончательная анонимизированная база данных будет доступна через специализированный онлайн-репозиторий.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться