- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02808078
Ganganpassung für Schlaganfallpatienten mit Augmented Reality (GASPAR)
5. Dezember 2017 aktualisiert von: Philippe Terrier
Visuell geführtes Gangtraining bei paretischen Patienten während der ersten Rehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die GASPAR-Studie ist eine pragmatische, parallelarmige, monozentrische, nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie zur Überlegenheit in der Neurorehabilitation.
Hauptziel ist es zu testen, ob ein 4-wöchiges Gangrehabilitationsprogramm mit Augmented Reality einem konventionellen Laufbandtrainingsprogramm gleicher Intensität überlegen ist.
Baseline-Bewertungen gehen der Zuteilung voraus, die in einer blockierenden Randomisierung (Verhältnis 2:1) mit Stratifizierung gemäß der Krankheitsätiologie besteht.
Post-Interventions-Assessments dienen dazu, die kurzfristige Wirksamkeit der Intervention zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Drei Monate nach der Entlassung finden Nachuntersuchungen statt, um mögliche Langzeitfolgen zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Schädigung des zentralen Nervensystems leiden viele Patienten unter einer verminderten Gehfähigkeit.
In der ersten Rehabilitationsphase unterstützen spezifische Pflegemaßnahmen die Wiederherstellung der motorischen Funktion, um die besten Chancen auf die Rückkehr zum normalen Gehen zu bieten.
Beispielsweise fördert das wiederholte Üben von Gehübungen den Muskelaufbau und regt das motorische Umlernen an.
Bei Patienten, die die erste Rehabilitationsphase abgeschlossen haben, wird jedoch häufig ein starkes Hinken, ein unsicherer Gang und eine schlechte Bewältigung der Hindernisbewältigung beobachtet.
Daher stürzen diese Personen häufig mit dem Risiko schwerer Verletzungen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Gangtrainings auf einem mit einem Augmented-Reality-System ausgestatteten Laufband zu bewerten.
Mit einem Beamer (Beamer) werden Formen auf das Laufband projiziert: Der Patient passt seinen Gang an die sich vor ihm entfaltende Zeichnung an.
Es ist möglich, die Gangsymmetrie zur Verbesserung der Koordination zu trainieren oder die Hindernisüberwindung und Gangbeweglichkeit zu trainieren.
Ein weiterer Vorteil dieses Laufbandtyps ist die Fähigkeit, den Gang mit integrierten Sensoren kontinuierlich zu analysieren und dem Patienten somit ein Echtzeit-Feedback zu geben.
Während die Methode vielversprechend erscheint, fehlen gründliche Studien, die ihre Wirksamkeit bestätigen würden.
Daher streben die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie an, um visuell geführtes Gangtraining mit einer klassischeren Trainingsmethode zu vergleichen.
Während vier Wochen trainieren die Teilnehmer je nach Können drei- bis fünfmal pro Woche jeweils 30 Minuten auf dem Augmented-Reality-Laufband.
Eine Gruppe von Kontrollpatienten trainiert mit vergleichbarer Intensität, jedoch ohne visuelle Gangführung.
Anhand der während der Trainingseinheiten gesammelten Daten werden die Ermittler untersuchen, ob sich die Entwicklung der Bewegungsfunktion zwischen beiden Gruppen unterscheidet.
Darüber hinaus werden mehrere Fragebögen von den Teilnehmern ausgefüllt, um die Selbsteinschätzung ihrer Fortschritte zu dokumentieren.
Langfristig versprechen sich die Forscher erstens eine Verbesserung der Wirksamkeit der Gangrehabilitation und zweitens ein besseres Verständnis des Erholungsprozesses der Bewegungsfunktion in den ersten Monaten nach einem Schlaganfall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Philippe Terrier, PhD
- Telefonnummer: +41 27 603 2077
- E-Mail: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cathia Rossano, MSc
- Telefonnummer: +41 27 603 2073
- E-Mail: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
Studienorte
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Rekrutierung
- Clinique romande de réadaptation
-
Kontakt:
- Philippe Terrier, PhD
- E-Mail: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Kontakt:
- Rossano Cathia, MSc
- E-Mail: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Hauptermittler:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Schlaganfallpatienten, Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder Patienten mit Rückenmarksverletzung in der akuten bis subakuten Phase (maximal 40 Tage nach dem Vorfall)
- Notwendigkeit einer Gangrehabilitation aufgrund mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Parese der unteren Extremitäten. Schwere Gleichgewichtsstörungen. Kein Gehen beim Eintritt aufgrund der neurologischen Verletzung
- Fähigkeit, 2 Minuten ohne oder mit minimaler Hilfe zu gehen, und zwar: mit Hilfe einer Person, oder: mit Gehhilfe (Stock, Gehhilfe)
Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:
- Alter < 18 Jahre
- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.), die bei anhaltender körperlicher Belastung die Gesundheit gefährden können.
- Begleitende Gangstörungen durch akute bis subakute Verletzungen des Bewegungsapparates, z. Bruch der unteren Extremitäten.
- Schwere vorbestehende Gangstörungen, die die Gehfähigkeit und das Gangbild tiefgreifend beeinträchtigen, entweder bedingt durch den Bewegungsapparat (z. schwere Arthrose) oder neurologische (z. Parkinson-Krankheit) Ätiologien.
- Schwere nicht korrigierte Sehbehinderung
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Augmented-Reality-Training
Gangtraining mit Augmented Reality
|
20 Sitzungen (30 Min.
Dauer) über 4 Wochen Gangtraining mit Augmented Reality.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtraining
Gangtraining ohne Augmented Reality
|
20 Sitzungen (30 Min.
Dauer) über 4 Wochen Gangtraining ohne Augmented Reality.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5)
|
Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 2-Minuten-Gehtest
|
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der posturalen Kontrolle
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5)
|
Fähigkeiten zur Gewährleistung einer optimalen posturalen Kontrolle.
Gemessen mit dem Berg-Balance-Test
|
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5)
|
Angst vor Stürzen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Woche 5
|
Subjektive Einschätzung der Sturzangst.
Gemessen mit der adaptierten Falls Efficacy Scale (FES)
|
Woche 5
|
Angst zu Hause zu fallen
Zeitfenster: nach Entlassung nach 3-4 Monaten
|
Subjektive Einschätzung der Sturzangst.
Gemessen mit der adaptierten Falls Efficacy Scale (FES)
|
nach Entlassung nach 3-4 Monaten
|
Lebensqualität zu Hause
Zeitfenster: nach Entlassung nach 3-4 Monaten
|
Short-Form 36-Fragebogen (SF-36)
|
nach Entlassung nach 3-4 Monaten
|
Wahrnehmung des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffs, Woche 2 und 4
|
Zweckorientierter Fragebogen, der den Teilnehmer nach seiner Wahrnehmung der Intervention fragt.
Der Fragebogen bewertet die Zufriedenheit mit Intensität, Dauer und Schwierigkeit der Intervention.
Andere Fragen betreffen die wahrgenommenen Trainingseffekte auf die Gehgeschwindigkeit und das Selbstvertrauen.
|
Während des Eingriffs, Woche 2 und 4
|
Änderungen der Schritt- und Schrittlänge
Zeitfenster: In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Gemessen mit den eingebetteten Sensoren der Laufbänder
|
In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Änderungen der Schritt- und Schrittdauer
Zeitfenster: In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Gemessen mit den eingebetteten Sensoren der Laufbänder
|
In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Änderung der Schrittweite
Zeitfenster: In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Gemessen mit den eingebetteten Sensoren der Laufbänder
|
In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Änderung der Links/Rechts-Asymmetrie der Schrittlängen
Zeitfenster: In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Gemessen mit den eingebetteten Sensoren der Laufbänder
|
In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Änderung der Links/Rechts-Asymmetrie der Schrittdauer
Zeitfenster: In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Gemessen mit den eingebetteten Sensoren der Laufbänder
|
In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Änderungen in Stand- und Schwungphasen
Zeitfenster: In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Gemessen mit den eingebetteten Sensoren der Laufbänder
|
In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Veränderung der Gangvariabilität
Zeitfenster: In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Gangparameter (Ergebnisse 7-12)
|
In allen Gangtrainingseinheiten von Woche 1 bis Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Streicheln
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- CliniqueRR-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Am Ende der Studie wird die endgültige anonymisierte Datenbank über ein spezialisiertes Online-Repository zur Verfügung gestellt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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