- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02808078
Adaptação da marcha para pacientes com AVC com realidade aumentada (GASPAR)
5 de dezembro de 2017 atualizado por: Philippe Terrier
Treinamento de marcha visualmente guiado em pacientes paréticos durante a primeira reabilitação: um estudo controlado randomizado
O estudo GASPAR é um estudo pragmático, de braços paralelos, de centro único, não cego, de controle randomizado de superioridade em neurorreabilitação.
O objetivo principal é testar se um programa de reabilitação de marcha de 4 semanas que usa realidade aumentada é superior a um programa de treinamento convencional em esteira de intensidade equivalente.
As avaliações basais precedem a alocação, que consiste em bloquear a randomização (relação 2:1) com estratificação de acordo com a etiologia da doença.
As avaliações pós-intervenção servem para comparar a eficácia a curto prazo da intervenção entre os dois grupos.
Três meses após a alta, são realizadas avaliações de acompanhamento para detectar possíveis efeitos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma lesão no sistema nervoso central, muitos pacientes sofrem de diminuição da capacidade de caminhar.
Durante a primeira fase de reabilitação, cuidados específicos auxiliam na recuperação da função motora para oferecer melhores chances de retorno à marcha normal.
Por exemplo, a prática repetida de exercícios de caminhada facilita o ganho de força muscular e estimula o reaprendizado motor.
No entanto, em pacientes que terminaram a primeira fase de reabilitação, muitas vezes observa-se claudicação forte, marcha instável e um mau manejo da desobstrução de obstáculos.
Assim, esses indivíduos caem com frequência, com risco de lesões graves.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do treinamento de marcha em esteira equipada com sistema de realidade aumentada.
As formas são exibidas na esteira com um projetor (beamer): o paciente adapta sua marcha ao desenho que se desenrola à sua frente.
É possível treinar a simetria da marcha para melhorar a coordenação ou exercitar a eliminação de obstáculos e a agilidade da marcha.
Outra vantagem desse tipo de esteira é a capacidade de analisar continuamente a marcha com sensores integrados e, portanto, fornecer feedback em tempo real ao paciente.
Embora o método pareça promissor, faltam estudos completos que confirmem sua eficácia.
Portanto, os investigadores procuram realizar um estudo controlado randomizado para comparar o treinamento de marcha guiado visualmente com um método de treinamento mais clássico.
Durante quatro semanas, os participantes vão treinar, de acordo com as suas capacidades, três a cinco vezes por semana durante 30 minutos na passadeira de realidade aumentada.
Um grupo de pacientes de controle treinará em intensidade comparável, mas sem a orientação visual da marcha.
Utilizando os dados recolhidos durante as sessões de treino, os investigadores vão estudar se a evolução da função locomotora difere entre os dois grupos.
Além disso, vários questionários serão preenchidos pelos participantes para documentar a autoavaliação de seu progresso.
A longo prazo, os pesquisadores esperam primeiro melhorar a eficácia da reabilitação da marcha e, em segundo lugar, entender melhor o processo de recuperação da função locomotora durante os primeiros meses após um AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Suíça, 1951
- Recrutamento
- Clinique romande de réadaptation
-
Contato:
- Philippe Terrier, PhD
- E-mail: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Contato:
- Rossano Cathia, MSc
- E-mail: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Investigador principal:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pacientes com AVC, pacientes com traumatismo cranioencefálico ou pacientes com lesão medular na fase aguda a subaguda (máximo 40 dias após o incidente)
- Necessidade de reabilitação da marcha em razão de pelo menos uma das seguintes condições: Paresia das extremidades inferiores. Distúrbios graves do equilíbrio. Sem andar na entrada devido à lesão neurológica
- Capacidade de andar 2 minutos sem ou com ajuda mínima, nomeadamente: Com ajuda de uma pessoa, ou: Com ajuda de marcha (bengala, andador)
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão implicará na exclusão do participante:
- Idade < 18 anos
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.) que podem ameaçar a saúde em caso de exercício prolongado.
- Distúrbios da marcha concomitantes induzidos por lesões musculoesqueléticas agudas a subagudas, por ex. fratura de membros inferiores.
- Distúrbios de marcha pré-existentes graves que afetam profundamente as habilidades de caminhada e o padrão de marcha, devido a problemas musculoesqueléticos (p. osteoartrite grave) ou neurológica (p. doença de Parkinson) etiologias.
- Deficiência visual grave não corrigida
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Treinamento de realidade aumentada
Treino de marcha com realidade aumentada
|
20 sessões (30 min.
duração) durante 4 semanas de treino de marcha com realidade aumentada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento padrão
Treino de marcha sem realidade aumentada
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20 sessões (30 min.
duração) durante 4 semanas de treino de marcha sem realidade aumentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 5)
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Velocidade de caminhada, medida com o teste de caminhada de 2 minutos
|
Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no controle postural
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 5)
|
Capacidades para garantir um ótimo controle postural.
Medido com o teste de Equilíbrio de Berg
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Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 5)
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Medo de cair durante a internação
Prazo: semana 5
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Avaliação subjetiva do medo de cair.
Medido com a Falls Efficacy Scale (FES) adaptada
|
semana 5
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Medo de cair em casa
Prazo: após a alta em 3-4 meses
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Avaliação subjetiva do medo de cair.
Medido com a Falls Efficacy Scale (FES) adaptada
|
após a alta em 3-4 meses
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Qualidade de vida em casa
Prazo: após a alta em 3-4 meses
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Questionário de formulário curto 36 (SF-36)
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após a alta em 3-4 meses
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Percepção da intervenção
Prazo: Durante a intervenção, semanas 2 e 4
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questionário de propósito específico que perguntará ao participante sobre sua percepção da intervenção.
O questionário avaliará a satisfação com intensidade, duração e dificuldade da intervenção.
Outras perguntas serão sobre os efeitos percebidos do treinamento na velocidade e na confiança da caminhada.
|
Durante a intervenção, semanas 2 e 4
|
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Mudanças no comprimento da passada e do passo
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
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Medido com os sensores embutidos das esteiras
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Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
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Mudanças na duração do passo e passo
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
|
Medido com os sensores embutidos das esteiras
|
Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
|
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Mudança na largura do passo
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
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Medido com os sensores embutidos das esteiras
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Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
|
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Alteração na assimetria esquerda/direita dos comprimentos dos passos
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
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Medido com os sensores embutidos das esteiras
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Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
|
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Alteração na assimetria esquerda/direita das durações dos passos
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
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Medido com os sensores embutidos das esteiras
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Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
|
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Mudanças nas fases de apoio e balanço
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
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Medido com os sensores embutidos das esteiras
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Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
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Mudança na variabilidade da marcha
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
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Variabilidade passo a passo dos parâmetros da marcha (resultados 7-12)
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Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Derrame
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- CliniqueRR-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ao final do estudo, o banco de dados anônimo final será disponibilizado por meio de um repositório on-line especializado
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .