此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

硼替佐米联合吉西他滨、异环磷酰胺和奥沙利铂治疗未治疗的 NK/T 细胞淋巴瘤 (Gifox-B)

2016年9月2日 更新者:National Cancer Centre, Singapore

硼替佐米联合吉西他滨、异环磷酰胺和奥沙利铂 (GIFOX-B) 在未治疗的 NK/T 细胞淋巴瘤中的 II 期试验

  • 评估 GIFOX-B 化疗联合调强放疗 (IMRT) 的反应、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 在 IB 期或大块病变 - II 期和在 III - IV 期不进行调强放疗。
  • 评估硼替佐米联合 GIFOX 化疗的毒性和最大耐受剂量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 结外 NK/T 细胞淋巴瘤
  2. 由病理科 SGH/NUH/TTSH 确认的病理诊断。
  3. 年龄大于或等于 21 岁。
  4. IB 期或大块病变,II - IV
  5. ECOG 表现 0-2
  6. 实验室检查:ANC≥1000/mm3,血小板≥75000/mm3。 肌酐小于或等于 2x ULN 或肌酐清除率大于或等于 50 毫升/分钟; AST 和 ALT 小于或等于 3x ULN。 总胆红素 < 1.5 倍 ULN,但吉尔伯特患者 < 3 倍 ULN(定义为 > 80% 非结合高胆红素血症,无其他已知原因);除非损伤是由于淋巴瘤的器官受累。
  7. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

  1. 之前进行过全身化疗。 如果患者在诊断时曾接受过有限视野放疗或短期糖皮质激素或单药化疗以解决紧急局部问题(例如 硬膜外脊髓压迫、上腔静脉综合征)。
  2. 周围神经病史
  3. 艾滋病毒阳性
  4. 中枢神经系统疾病的存在
  5. 对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
  6. 化疗方案中包含的任何细胞毒性药物的禁忌症。
  7. 有生育能力的女性受试者在研究期间和治疗后一年不愿使用可接受的节育方法(即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲)完成。
  8. 怀孕或哺乳的女性受试者。 必须通过筛选期间获得的阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果来确认受试者未怀孕。 没有生育能力的女性不需要进行妊娠试验。
  9. 过去 2 年内有侵袭性或活动性恶性肿瘤。
  10. 严重的伴随医学疾病会危及患者接受合理安全方案的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期(IB 或大块疾病 - II)
谁将接受 GIFOX-B 化疗,然后进行受累野放疗。
GIFOX-硼替佐米将每 21 天给药一次,共 4 个周期
GIFOX-Bortezomib 将每 21 天给药一次,总共 6 个周期。
至少 50 Gy 的 IMRT 到肿瘤床和颈部(5 周)
其他名称:
  • 调强放射治疗
实验性的:高级阶段(III - IV)
将只接受化疗
GIFOX-硼替佐米将每 21 天给药一次,共 4 个周期
GIFOX-Bortezomib 将每 21 天给药一次,总共 6 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硼替佐米联合 GIFOX (GIFOX-B) 化疗联合或不联合调强放疗 (IMRT) 的反应率
大体时间:3年
评估 bortezomib 与 GIFOX (GIFOX-B) 化疗联合调强放疗 (IMRT) 对 IB 期或大块病变 - II 期患者和单独化疗对 III - IV 期患者的反应率。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GIFOX-B化疗联合调强放疗在IB和III-IV期患者中的无进展生存期(PFS)
大体时间:3年
3年
GIFOX-B化疗联合调强放疗在IB和III-IV期患者中的总生存期(OS)
大体时间:5年
5年
硼替佐米联合 GIFOX 化疗的毒性
大体时间:3年
根据 CTC AE 4.0 访问治疗的毒性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Soon Thye LIM、National Cancer Centre, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月16日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月2日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅