Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб с комбинацией гемцитабина, ифосфамида и оксалиплатина при нелеченой NK/T-клеточной лимфоме (Gifox-B)

2 сентября 2016 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Испытание фазы II бортезомиба с комбинацией гемцитабина, ифосфамида и оксалиплатина (GIFOX-B) при нелеченой NK/T-клеточной лимфоме

  • Оцените ответы, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) при комбинации химиотерапии GIFOX-B с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) на стадии IB или объемным заболеванием - II и без ЛТМИ на стадиях III-IV.
  • Оцените токсичность и максимально переносимую дозу бортезомиба, вводимого в сочетании с химиотерапией GIFOX.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Экстранодальные NK/T-клеточные лимфомы
  2. Патологоанатомический диагноз подтвержден отделением патологии СГХ/НУХ/ТТШ.
  3. Возраст больше или равен 21 году.
  4. Стадии IB или объемная болезнь, II - IV
  5. Показатели ECOG 0-2
  6. Лабораторные тесты: ANC больше или равно 1000/мм3, тромбоциты больше или равно 75000/мм3. креатинин меньше или равен 2x ULN или клиренс креатинина больше или равен 50 мл/мин; АСТ и АЛТ меньше или равны 3х ВГН. Общий билирубин < 1,5x ULN, за исключением < 3x ULN у пациентов с болезнью Жильбера (что определяется как > 80% неконъюгированной гипербилирубинемии без другой известной причины); если нарушение не связано с поражением органов лимфомой.
  7. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения

  1. Ранее проводилась системная химиотерапия. Пациенты могут быть включены в список, если они ранее проходили лучевую терапию с ограниченным полем или короткий курс глюкокортикоидов или монохимиотерапию для неотложной местной проблемы на момент постановки диагноза (например, эпидуральное сдавление спинного мозга, синдром верхней полой вены).
  2. История периферической невропатии
  3. ВИЧ положительный
  4. Наличие заболеваний ЦНС
  5. Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
  6. Противопоказание к любому цитостатическому препарату, входящему в схему химиотерапии.
  7. Субъект женского пола детородного возраста, не желающий использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования и в течение одного года после лечения. завершение.
  8. Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ), полученным во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин без детородного потенциала.
  9. Инвазивное или активное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет.
  10. Серьезные сопутствующие медицинские заболевания, которые могут поставить под угрозу способность пациента получать режим с разумной безопасностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя стадия (IB или объемная болезнь - II)
которые получат химиотерапию GIFOX-B с последующей лучевой терапией.
Лекарство: GIFOX-Бортезомиб
GIFOX-бортезомиб будет вводиться каждые 21 день в течение 4 циклов.
Лекарство: GIFOX-Бортезомиб
GIFOX-Бортезомиб будет вводиться каждые 21 день, всего 6 циклов.
Радиация: IMRT
минимум 50 Гр IMRT на ложе опухоли и шейку (5 недель)
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Экспериментальный: Продвинутая стадия (III - IV)
будет получать только химиотерапию
Лекарство: GIFOX-Бортезомиб
GIFOX-бортезомиб будет вводиться каждые 21 день в течение 4 циклов.
Лекарство: GIFOX-Бортезомиб
GIFOX-Бортезомиб будет вводиться каждые 21 день, всего 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа бортезомиба в комбинации с химиотерапией GIFOX (GIFOX-B) с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) или без нее
Временное ограничение: 3 года
Оцените частоту ответа бортезомиба в сочетании с химиотерапией GIFOX (GIFOX-B) вместе с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) у пациентов со стадией IB или объемным заболеванием - II и только химиотерапией у пациентов со стадией III - IV.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при сочетании химиотерапии GIFOX-B с IMRT у пациентов стадии IB и III-IV
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость (ОВ) при сочетании химиотерапии GIFOX-B с IMRT у пациентов стадии IB и III - IV
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Токсичность бортезомиба в сочетании с химиотерапией GIFOX
Временное ограничение: 3 года
Доступ к токсичности лечения в соответствии с CTC AE 4.0
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC1004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстранодальная NK-T-КЛЕТОЧНАЯ ЛИМФОМА

Клинические исследования GIFOX-Бортезомиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться