Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib med kombination af gemcitabin, ifosfamid og oxaliplatin ved ubehandlet NK/T-cellelymfom (Gifox-B)

2. september 2016 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Fase II-forsøg med Bortezomib med kombination af gemcitabin, ifosfamid og oxaliplatin (GIFOX-B) ved ubehandlet NK/T-cellelymfom

  • Vurder respons, progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) af kombinationen af ​​GIFOX-B kemoterapi med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i trin IB eller omfangsrig sygdom - II og uden IMRT i trin III - IV.
  • Vurder toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af bortezomib administreret i kombination med GIFOX kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Ekstranodale NK/T-celle lymfomer
  2. Bekræftet patologisk diagnose af Patologisk Afdeling SGH/NUH/TTSH.
  3. Alder mere end eller lig med 21 år.
  4. Stadier IB eller omfangsrig sygdom, II - IV
  5. ECOG ydeevne 0-2
  6. Laboratorietest: ANC mere end eller lig med 1000/mm3, blodplader mere end eller lig med 75.000/mm3. Kreatinin mindre end eller lig med 2x ULN eller kreatininclearance mere end eller lig med 50 ml/min; AST og ALT mindre end eller lig med 3x ULN. Total bilirubin < 1,5x ULN undtagen < 3x ULN hos patienter med Gilberts (som defineret som > 80 % ukonjugeret hyperbilirubinæmi uden anden kendt årsag); medmindre svækkelse skyldes organinvolvering af lymfom.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  1. Havde tidligere systemisk kemoterapi. Patienter kan tilmeldes, hvis de tidligere har haft begrænset strålebehandling eller en kort kur med glukokortikoider eller enkeltstof-kemoterapi for et akut lokalt problem ved diagnosen (f. epiduralstrengskompression, superior vena caval syndrom).
  2. Historie om perifer neuropati
  3. HIV-positiv
  4. Tilstedeværelse af CNS-sygdom
  5. Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  6. Kontraindikation til ethvert cytotoksisk lægemiddel indeholdt i kemoterapiregimet.
  7. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterint apparat, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed og et år efter behandlingen færdiggørelse.
  8. Kvinde gravid eller ammende. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for kvinder uden den fødedygtige alder.
  9. Invasiv eller aktiv malignitet i de seneste 2 år.
  10. Alvorlige samtidige medicinske sygdomme, der ville bringe patientens evne til at modtage kuren med rimelig sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fase (IB eller omfangsrig sygdom - II)
som vil modtage GIFOX-B kemoterapi efterfulgt af involveret feltstrålebehandling.
Medicin: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib vil blive givet hver 21. dag i 4 cyklusser
Medicin: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib vil blive givet hver 21. dag i i alt 6 cyklusser.
Stråling: IMRT
minimum 50 Gy IMRT til tumor seng og hals (5 uger)
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Eksperimentel: Avanceret fase (III - IV)
vil kun modtage kemoterapi alene
Medicin: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib vil blive givet hver 21. dag i 4 cyklusser
Medicin: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib vil blive givet hver 21. dag i i alt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater for bortezomib i kombination med GIFOX (GIFOX-B) kemoterapi med eller uden intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: 3 år
Vurder responsraterne for bortezomib i kombination med GIFOX (GIFOX-B) kemoterapi sammen med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) hos patienter med stadium IB eller voluminøs sygdom - II og kemoterapi alene hos patienter med stadium III - IV.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af kombinationen af ​​GIFOX-B kemoterapi med IMRT hos patienter med stadium IB og III - IV
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse (OS) af kombinationen af ​​GIFOX-B kemoterapi med IMRT hos patienter med stadium IB og III - IV
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksicitet af bortezomib administreret i kombination med GIFOX kemoterapi
Tidsramme: 3 år
Få adgang til toksiciteten af ​​behandlingen i henhold til CTC AE 4.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC1004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK-T-CELLE LYMFOM

Kliniske forsøg med GIFOX-Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner