Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib met combinatie van gemcitabine, ifosfamide en oxaliplatine bij onbehandeld NK/T-cellymfoom (Gifox-B)

2 september 2016 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Fase II-studie van bortezomib met combinatie van gemcitabine, ifosfamide en oxaliplatine (GIFOX-B) bij onbehandeld NK/T-cellymfoom

  • Beoordeel de respons, de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) van de combinatie van GIFOX-B-chemotherapie met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) in stadium IB of omvangrijke ziekte - II en zonder IMRT in stadium III - IV.
  • Beoordeel de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van bortezomib toegediend in combinatie met GIFOX-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Extranodale NK/T-cellymfomen
  2. Bevestigde pathologische diagnose door de afdeling Pathologie SGH/NUH/TTSH.
  3. Leeftijd ouder dan of gelijk aan 21 jaar.
  4. Stadia IB of omvangrijke ziekte, II - IV
  5. ECOG-prestaties 0-2
  6. Laboratoriumtesten: ANC meer dan of gelijk aan 1000/mm3, bloedplaatjes meer dan of gelijk aan 75.000/mm3. Creatinine lager dan of gelijk aan 2x ULN of creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 50 ml/min; AST en ALT kleiner dan of gelijk aan 3x ULN. Totaal bilirubine < 1,5x ULN behalve < 3x ULN bij patiënten met de ziekte van Gilbert (gedefinieerd als > 80% ongeconjugeerde hyperbilirubinemie zonder andere bekende oorzaak); tenzij de stoornis het gevolg is van orgaanbetrokkenheid door lymfoom.
  7. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Eerdere systemische chemotherapie gehad. Patiënten kunnen worden opgenomen als ze eerder beperkte radiotherapie of een korte kuur met glucocorticoïden of monotherapie hebben gehad voor een urgent lokaal probleem bij de diagnose (bijv. ruggenmergcompressie, superieur vena caval syndroom).
  2. Geschiedenis van perifere neuropathie
  3. Hiv-positief
  4. Aanwezigheid van ziekte van het CZS
  5. Overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol
  6. Contra-indicatie voor elk cytotoxisch geneesmiddel in het chemotherapieregime.
  7. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek en één jaar na de behandeling voltooiing.
  8. Vrouwelijk onderwerp zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatief serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
  9. Invasieve of actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
  10. Ernstige bijkomende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om het regime met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar zouden brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg stadium (IB of omvangrijke ziekte - II)
die GIFOX-B-chemotherapie zal krijgen, gevolgd door betrokken veldradiotherapie.
Geneesmiddel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib wordt gedurende 4 cycli om de 21 dagen gegeven
Geneesmiddel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib wordt elke 21 dagen gegeven gedurende in totaal 6 cycli.
Straling: IMRT
minimaal 50 Gy IMRT naar tumorbed en hals (5 weken)
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Experimenteel: Vergevorderd stadium (III - IV)
krijgt alleen chemotherapie alleen
Geneesmiddel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib wordt gedurende 4 cycli om de 21 dagen gegeven
Geneesmiddel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib wordt elke 21 dagen gegeven gedurende in totaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages van bortezomib in combinatie met GIFOX (GIFOX-B) chemotherapie met of zonder intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de responspercentages van bortezomib in combinatie met GIFOX (GIFOX-B) chemotherapie samen met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij stadium IB of bulky disease - II patiënten en alleen chemotherapie bij stadium III - IV patiënten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) van de combinatie van GIFOX-B-chemotherapie met IMRT bij stadium IB- en III-IV-patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Totale overleving (OS) van de combinatie van GIFOX-B-chemotherapie met IMRT bij stadium IB- en III-IV-patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Toxiciteit van bortezomib toegediend in combinatie met GIFOX-chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Toegang tot de toxiciteit van de behandeling volgens CTC AE 4.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC1004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodaal NK-T-CELL LYMFOMA

Klinische onderzoeken op GIFOX-Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren