Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja gemsitabiinin, ifosfamidin ja oksaliplatiinin yhdistelmä hoitamattomassa NK/T-solulymfoomassa (Gifox-B)

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

Vaiheen II koe bortetsomibista gemsitabiinin, ifosfamidin ja oksaliplatiinin yhdistelmällä (GIFOX-B) hoitamattomassa NK/T-solulymfoomassa

  • Arvioi vasteet, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) GIFOX-B-kemoterapian ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) yhdistelmässä vaiheessa IB tai bulkkisairaudessa - II ja ilman IMRT:tä vaiheessa III - IV.
  • Arvioi bortetsomibin toksisuus ja suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä GIFOX-kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ekstranodaaliset NK/T-solulymfoomat
  2. Patologian laitoksen SGH/NUH/TTSH vahvistama patologinen diagnoosi.
  3. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 21 vuotta.
  4. Vaiheet IB tai bulky-tauti, II - IV
  5. ECOG-suorituskyky 0-2
  6. Laboratoriokokeet: ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm3, verihiutale yli tai yhtä suuri kuin 75 000/mm3. Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2x ULN tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min; AST ja ALT ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3x ULN. Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN paitsi < 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti (määriteltynä > 80 % konjugoimaton hyperbilirubinemia ilman muuta tunnettua syytä); ellei heikentyminen johdu lymfooman aiheuttamasta elimestä.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit

  1. Hän oli aiemmin saanut systeemistä kemoterapiaa. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat aiemmin saaneet rajoitetun kentän sädehoitoa tai lyhyen glukokortikoidi- tai yksittäisen aineen kemoterapian kiireellisen paikallisen ongelman vuoksi diagnoosin yhteydessä (esim. epiduraalinuoran kompressio, yläonttolaskimon oireyhtymä).
  2. Perifeerisen neuropatian historia
  3. HIV-positiivinen
  4. Keskushermoston sairauden esiintyminen
  5. Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  6. Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille sytotoksisille lääkkeille.
  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan ja vuoden hoidon jälkeen valmistuminen.
  8. Raskaana oleva tai imettävä nainen. Se, että koehenkilö ei ole raskaana, on vahvistettava seulonnan aikana saadulla negatiivisella seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestillä. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, jotka eivät ole raskaana.
  9. Invasiivinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
  10. Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, jotka vaarantaisivat potilaan kyvyn saada hoitoa kohtuullisella turvallisuudella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen vaihe (IB tai bulky-tauti - II)
jotka saavat GIFOX-B-kemoterapiaa ja sen jälkeen kenttäsädehoitoa.
Lääke: GIFOX-bortetsomibi
GIFOX-Bortezomib-valmistetta annetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan
Lääke: GIFOX-bortetsomibi
GIFOX-Bortezomib-valmistetta annetaan 21 päivän välein yhteensä 6 syklin ajan.
Säteily: IMRT
vähintään 50 Gy IMRT:tä kasvainsänkyyn ja kaulaan (5 viikkoa)
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kokeellinen: Edistynyt vaihe (III - IV)
saavat vain kemoterapiaa yksinään
Lääke: GIFOX-bortetsomibi
GIFOX-Bortezomib-valmistetta annetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan
Lääke: GIFOX-bortetsomibi
GIFOX-Bortezomib-valmistetta annetaan 21 päivän välein yhteensä 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bortetsomibin vasteprosentit yhdessä GIFOX-kemoterapian (GIFOX-B) kanssa intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi bortetsomibin vastetasot yhdessä GIFOX-kemoterapian (GIFOX-B) ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa vaiheen IB tai bulkkisairaus II -potilailla ja pelkän kemoterapian kanssa vaiheen III - IV potilailla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) GIFOX-B-kemoterapian ja IMRT:n yhdistelmässä vaiheen IB ja III - IV potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
GIFOX-B-kemoterapian ja IMRT:n yhdistelmän kokonaiseloonjääminen vaiheen IB ja III - IV potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Bortetsomibin toksisuus, kun sitä annetaan yhdessä GIFOX-kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutustu hoidon myrkyllisyyteen CTC AE 4.0:n mukaisesti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC1004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK-T-SOLUINEN LYMFOOMA

Kliiniset tutkimukset GIFOX-bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa