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치료되지 않은 NK/T 세포 림프종에서 젬시타빈, 이포스파마이드 및 옥살리플라틴의 조합과 보르테조밉 (Gifox-B)

2016년 9월 2일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore

치료되지 않은 NK/T 세포 림프종에서 젬시타빈, 이포스파마이드 및 옥살리플라틴(GIFOX-B)의 조합과 함께 보르테조밉의 제2상 시험

  • IB기 또는 부피가 큰 질환 - II에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 GIFOX-B 화학요법의 조합 및 III - IV기에서 IMRT가 없는 조합의 반응, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.
  • GIFOX 화학 요법과 함께 투여되는 보르테조밉의 독성 및 최대 내약 용량을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 결절외 NK/T 세포 림프종
  2. 병리과 SGH/NUH/TTSH에서 확인된 병리학적 진단.
  3. 연령은 21세 이상입니다.
  4. IB기 또는 부피가 큰 질병, II - IV
  5. ECOG 성능 0-2
  6. 실험실 테스트: ANC 1000/mm3 이상, 혈소판 75,000/mm3 이상. 2x ULN 이하의 크레아티닌 또는 50 ml/min 이상의 크레아티닌 청소율; AST 및 ALT는 ULN의 3배 이하입니다. 총 빌리루빈 < 1.5x ULN(단, Gilbert's 환자에서 < 3x ULN(다른 알려진 원인이 없는 > 80% 비결합 고빌리루빈혈증으로 정의됨); 장애가 림프종에 의한 장기 침범으로 인한 것이 아닌 한.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

  1. 이전에 전신 화학 요법을 받았습니다. 진단 시 긴급한 국소 문제(예: 경막외 척수 압박, 상대정맥 증후군).
  2. 말초신경병증의 병력
  3. HIV 양성
  4. CNS 질병의 존재
  5. 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증
  6. 화학 요법에 포함된 모든 세포 독성 약물에 대한 금기.
  7. 연구 기간 및 치료 후 1년 동안 수용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자 완성.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 β-인간 융모성 고나도트로핀(β-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  9. 지난 2년 동안의 침습성 또는 활동성 악성 종양.
  10. 합리적으로 안전하게 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반되는 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 단계(IB 또는 부피가 큰 질병 - II)
GIFOX-B 화학 요법에 이어 관련 분야 방사선 요법을 받을 사람.
의약품: GIFOX-보르테조밉
GIFOX-Bortezomib은 4주기 동안 21일마다 제공됩니다.
의약품: GIFOX-보르테조밉
GIFOX-Bortezomib은 총 6주기 동안 21일마다 제공됩니다.
방사능: IMRT
종양 침대와 목에 최소 50Gy의 IMRT(5주)
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법
실험적: 고급 단계(III - IV)
화학 요법 만 단독으로 받게됩니다
의약품: GIFOX-보르테조밉
GIFOX-Bortezomib은 4주기 동안 21일마다 제공됩니다.
의약품: GIFOX-보르테조밉
GIFOX-Bortezomib은 총 6주기 동안 21일마다 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 포함하거나 포함하지 않는 GIFOX(GIFOX-B) 화학 요법과 병용한 보르테조밉의 반응률
기간: 3 년
IB기 또는 부피가 큰 질병 - II기 환자에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 함께 GIFOX(GIFOX-B) 화학요법과 병용한 보르테조밉의 반응률과 III기 - IV기 환자에서 단독 화학요법의 반응률을 평가합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IB기 및 III기 - IV기 환자에서 GIFOX-B 화학요법과 IMRT 병용의 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
3 년
IB기 및 III-IV기 환자에서 GIFOX-B 화학요법과 IMRT 병용의 전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년
GIFOX 화학요법과 함께 투여된 보르테조밉의 독성
기간: 3 년
CTC AE 4.0에 따른 치료의 독성에 액세스
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC1004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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