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Bortezomib mit Kombination aus Gemcitabin, Ifosfamid und Oxaliplatin bei unbehandeltem NK/T-Zell-Lymphom (Gifox-B)

2. September 2016 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Phase-II-Studie mit Bortezomib in Kombination mit Gemcitabin, Ifosfamid und Oxaliplatin (GIFOX-B) bei unbehandeltem NK/T-Zell-Lymphom

  • Beurteilen Sie das Ansprechen, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) der Kombination von GIFOX-B-Chemotherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) im Stadium IB oder Bulky Disease – II und ohne IMRT im Stadium III – IV.
  • Beurteilen Sie die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von Bortezomib, das in Kombination mit einer GIFOX-Chemotherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Extranodale NK/T-Zell-Lymphome
  2. Bestätigte pathologische Diagnose durch die Abteilung für Pathologie SGH/NUH/TTSH.
  3. Alter größer oder gleich 21 Jahre.
  4. Stadien IB oder massige Krankheit, II - IV
  5. ECOG-Leistung 0-2
  6. Labortests: ANC größer oder gleich 1000/mm3, Blutplättchen größer oder gleich 75.000/mm3. Kreatinin kleiner oder gleich 2x ULN oder Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min; AST und ALT kleiner oder gleich 3x ULN. Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, außer < 3 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Krankheit (definiert als > 80 % unkonjugierte Hyperbilirubinämie ohne andere bekannte Ursache); es sei denn, die Beeinträchtigung ist auf eine Organbeteiligung durch ein Lymphom zurückzuführen.
  7. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Hatte eine vorherige systemische Chemotherapie. Patienten können aufgenommen werden, wenn sie bei Diagnosestellung wegen eines dringenden lokalen Problems (z. B. Epiduralstrangkompression, Vena-caval-superior-Syndrom).
  2. Geschichte der peripheren Neuropathie
  3. HIV-positiv
  4. Vorhandensein einer ZNS-Erkrankung
  5. Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannit
  6. Kontraindikation für Zytostatika, die in der Chemotherapie enthalten sind.
  7. Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie und ein Jahr nach der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden Fertigstellung.
  8. Weibliches Subjekt schwanger oder stillend. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum bestätigt werden, das während des Screenings erhalten wurde. Für Frauen ohne gebärfähiges Potenzial ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
  9. Invasive oder aktive Malignität in den letzten 2 Jahren.
  10. Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würden, das Regime mit angemessener Sicherheit zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühstadium (IB oder Bulky Disease - II)
die eine GIFOX-B-Chemotherapie gefolgt von einer Involved-Field-Strahlentherapie erhalten.
Arzneimittel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib wird alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib wird alle 21 Tage über insgesamt 6 Zyklen verabreicht.
Strahlung: IMRT
mindestens 50 Gy IMRT an Tumorbett und -hals (5 Wochen)
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: Fortgeschrittenes Stadium (III - IV)
erhält nur eine alleinige Chemotherapie
Arzneimittel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib wird alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib wird alle 21 Tage über insgesamt 6 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten von Bortezomib in Kombination mit GIFOX (GIFOX-B)-Chemotherapie mit oder ohne intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Ansprechraten von Bortezomib in Kombination mit GIFOX (GIFOX-B) Chemotherapie zusammen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei Patienten im Stadium IB oder Bulky Disease – II und Chemotherapie allein bei Patienten im Stadium III – IV.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Kombination von GIFOX-B-Chemotherapie mit IMRT bei Patienten im Stadium IB und III–IV
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der Kombination von GIFOX-B-Chemotherapie mit IMRT bei Patienten im Stadium IB und III–IV
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizität von Bortezomib in Kombination mit einer GIFOX-Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Zugriff auf die Toxizität der Behandlung gemäß CTC AE 4.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC1004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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