Bortezomib med kombination av gemcitabin, ifosfamid och oxaliplatin vid obehandlat NK/T-cellslymfom (Gifox-B)
2 september 2016 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore
Fas II-studie av Bortezomib med kombination av gemcitabin, ifosfamid och oxaliplatin (GIFOX-B) vid obehandlat NK/T-cellslymfom
- Bedöm svar, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) av kombinationen av GIFOX-B-kemoterapi med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) i steg IB eller skrymmande sjukdom - II och utan IMRT i steg III - IV.
- Bedöm toxiciteten och den maximala tolererade dosen av bortezomib administrerat i kombination med GIFOX-kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Extranodala NK/T-cellslymfom
- Bekräftad patologisk diagnos av Patologiska institutionen SGH/NUH/TTSH.
- Ålder över eller lika med 21 år.
- Stadier IB eller skrymmande sjukdom, II - IV
- ECOG-prestanda 0-2
- Laboratorietester: ANC mer än eller lika med 1000/mm3, trombocyter mer än eller lika med 75.000/mm3. Kreatinin mindre än eller lika med 2x ULN eller kreatininclearance mer än eller lika med 50 ml/min; AST och ALT är mindre än eller lika med 3x ULN. Totalt bilirubin < 1,5x ULN förutom < 3x ULN hos patienter med Gilberts (definierat som > 80 % okonjugerad hyperbilirubinemi utan annan känd orsak); såvida inte funktionsnedsättningen beror på organinblandning av lymfom.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Hade tidigare systemisk kemoterapi. Patienter kan anmälas om de tidigare har genomgått begränsad strålbehandling eller en kort kur med glukokortikoider eller kemoterapi med enstaka medel för ett akut lokalt problem vid diagnos (t.ex. epiduralsträngskompression, superior vena caval syndrom).
- Historik av perifer neuropati
- Hivpositiv
- Förekomst av CNS-sjukdom
- Överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol
- Kontraindikation för alla cytotoxiska läkemedel som ingår i kemoterapiregimen.
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte är villig att använda en acceptabel preventivmetod (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under studiens varaktighet och ett år efter behandlingen komplettering.
- Kvinnlig subjekt gravid eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas av ett negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för kvinnor utan fertil ålder.
- Invasiv eller aktiv malignitet under de senaste 2 åren.
- Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar som skulle äventyra patientens förmåga att ta emot behandlingen med rimlig säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigt stadium (IB eller skrymmande sjukdom - II)
som kommer att få GIFOX-B-kemoterapi följt av involverad strålbehandling i fält.
|
GIFOX-Bortezomib kommer att ges var 21:e dag under 4 cykler
GIFOX-Bortezomib kommer att ges var 21:e dag i totalt 6 cykler.
minst 50 Gy IMRT till tumörbädd och hals (5 veckor)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avancerat stadium (III - IV)
kommer bara att få enbart kemoterapi
|
GIFOX-Bortezomib kommer att ges var 21:e dag under 4 cykler
GIFOX-Bortezomib kommer att ges var 21:e dag i totalt 6 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvenser för bortezomib i kombination med GIFOX (GIFOX-B) kemoterapi med eller utan intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Tidsram: 3 år
|
Bedöm svarsfrekvensen för bortezomib i kombination med GIFOX (GIFOX-B) kemoterapi tillsammans med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) hos patienter med stadium IB eller bulky sjukdom - II och enbart kemoterapi hos patienter i stadium III - IV.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av kombinationen av GIFOX-B-kemoterapi med IMRT hos patienter i stadium IB och III - IV
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Total överlevnad (OS) av kombinationen av GIFOX-B kemoterapi med IMRT hos patienter i stadium IB och III - IV
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Toxicitet av bortezomib administrerat i kombination med GIFOX-kemoterapi
Tidsram: 3 år
|
Få tillgång till toxiciteten för behandling enligt CTC AE 4.0
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC1004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .