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Bortézomib avec une combinaison de gemcitabine, d'ifosfamide et d'oxaliplatine dans le lymphome à cellules NK/T non traité (Gifox-B)

2 septembre 2016 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Essai de phase II sur le bortézomib avec une combinaison de gemcitabine, d'ifosfamide et d'oxaliplatine (GIFOX-B) dans le lymphome à cellules NK/T non traité

  • Évaluer les réponses, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) de la combinaison de la chimiothérapie GIFOX-B avec la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) au stade IB ou maladie volumineuse - II et sans IMRT au stade III - IV.
  • Évaluer la toxicité et la dose maximale tolérée du bortézomib administré en association avec la chimiothérapie GIFOX.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Lymphomes NK/T extranodaux
  2. Diagnostic pathologique confirmé par le Département de Pathologie SGH/NUH/TTSH.
  3. Âge supérieur ou égal à 21 ans.
  4. Stades IB ou maladie volumineuse, II - IV
  5. Performances ECOG 0-2
  6. Tests de laboratoire : ANC supérieur ou égal à 1 000/mm3, plaquettes supérieure ou égale à 75 000/mm3. Créatinine inférieure ou égale à 2x LSN ou clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min ; AST et ALT inférieurs ou égaux à 3x LSN. Bilirubine totale < 1,5x LSN sauf < 3x LSN chez les patients atteints de la maladie de Gilbert (telle que définie par > 80 % d'hyperbilirubinémie non conjuguée sans autre cause connue) ; à moins que l'affaiblissement ne soit dû à une atteinte organique par un lymphome.
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. A eu une chimiothérapie systémique antérieure. Les patients peuvent être admis s'ils ont déjà reçu une radiothérapie à champ limité ou une cure courte de glucocorticoïdes ou une chimiothérapie à agent unique pour un problème local urgent au moment du diagnostic (par ex. compression médullaire épidurale, syndrome de la veine cave supérieure).
  2. Antécédents de neuropathie périphérique
  3. séropositif
  4. Présence d'une maladie du SNC
  5. Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol
  6. Contre-indication à tout médicament cytotoxique contenu dans le schéma de chimiothérapie.
  7. Sujet féminin en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude et un an après le traitement achèvement.
  8. Sujet féminin enceinte ou allaitant. La confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) obtenu lors du dépistage. Le test de grossesse n'est pas obligatoire pour les femmes sans potentiel de procréation.
  9. Malignité invasive ou active au cours des 2 dernières années.
  10. Maladies médicales concomitantes graves qui compromettraient la capacité du patient à recevoir le traitement avec une sécurité raisonnable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade précoce (IB ou maladie volumineuse - II)
qui recevront une chimiothérapie GIFOX-B suivie d'une radiothérapie du champ impliqué.
Médicament: GIFOX-Bortézomib
GIFOX-Bortezomib sera administré tous les 21 jours pendant 4 cycles
Médicament: GIFOX-Bortézomib
GIFOX-Bortezomib sera administré tous les 21 jours pour un total de 6 cycles.
Radiation: IMRT
un minimum de 50 Gy d'IMRT au lit de la tumeur et au cou (5 semaines)
Autres noms:
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Expérimental: Stade avancé (III - IV)
ne recevra que la chimiothérapie seule
Médicament: GIFOX-Bortézomib
GIFOX-Bortezomib sera administré tous les 21 jours pendant 4 cycles
Médicament: GIFOX-Bortézomib
GIFOX-Bortezomib sera administré tous les 21 jours pour un total de 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse du bortézomib en association avec la chimiothérapie GIFOX (GIFOX-B) avec ou sans radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Délai: 3 années
Évaluer les taux de réponse du bortézomib en association avec la chimiothérapie GIFOX (GIFOX-B) associée à la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) chez les patients de stade IB ou maladie volumineuse - II et la chimiothérapie seule chez les patients de stade III - IV.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) de l'association de la chimiothérapie GIFOX-B avec l'IMRT chez les patients de stade IB et III - IV
Délai: 3 années
3 années
Survie globale (SG) de l'association de la chimiothérapie GIFOX-B avec l'IMRT chez les patients de stade IB et III - IV
Délai: 5 années
5 années
Toxicité du bortézomib administré en association avec la chimiothérapie GIFOX
Délai: 3 années
Accéder à la toxicité du traitement selon CTC AE 4.0
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC1004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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