Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w skojarzeniu z gemcytabiną, ifosfamidem i oksaliplatyną w nieleczonym chłoniaku z komórek NK/T (Gifox-B)

2 września 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Badanie fazy II bortezomibu w skojarzeniu z gemcytabiną, ifosfamidem i oksaliplatyną (GIFOX-B) w nieleczonym chłoniaku z komórek NK/T

  • Ocena odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) kombinacji chemioterapii GIFOX-B z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w stadium IB lub choroby masywnej - II oraz bez IMRT w stadium III - IV.
  • Oceń toksyczność i maksymalną tolerowaną dawkę bortezomibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią GIFOX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pozawęzłowe chłoniaki z komórek NK/T
  2. Potwierdzone rozpoznanie patologiczne przez Zakład Patologii SGH/NUH/TTSH.
  3. Wiek co najmniej 21 lat.
  4. Etapy IB lub choroba masywna, II - IV
  5. Wydajność ECOG 0-2
  6. Badania laboratoryjne: ANC większe lub równe 1000/mm3, płytki krwi większe lub równe 75 000/mm3. Kreatynina mniejsza lub równa 2x GGN lub klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min; AST i ALT mniejsze lub równe 3x GGN. bilirubina całkowita < 1,5x GGN z wyjątkiem < 3x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta (zdefiniowanym jako > 80% niezwiązana hiperbilirubinemia bez innej znanej przyczyny); chyba że upośledzenie jest spowodowane zajęciem narządów przez chłoniaka.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Miał wcześniej chemioterapię systemową. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli przeszli wcześniej radioterapię o ograniczonym polu lub krótki cykl glikokortykosteroidów lub chemioterapię jednoskładnikową z powodu pilnego problemu miejscowego w chwili rozpoznania (np. ucisk rdzenia zewnątrzoponowego, zespół żyły głównej górnej).
  2. Historia neuropatii obwodowej
  3. HIV pozytywny
  4. Obecność choroby OUN
  5. Nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  6. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku cytotoksycznego wchodzącego w skład schematu chemioterapii.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody kontroli urodzeń (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) przez czas trwania badania i jeden rok po zakończeniu leczenia ukończenie.
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę.
  9. Inwazyjny lub aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
  10. Poważne współistniejące choroby medyczne, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do przyjmowania schematu z rozsądnym bezpieczeństwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne stadium (IB lub choroba masywna - II)
którzy otrzymają chemioterapię GIFOX-B, a następnie radioterapię polową.
Lek: GIFOX-Bortzomib
GIFOX-Bortezomib będzie podawany co 21 dni przez 4 cykle
Lek: GIFOX-Bortzomib
GIFOX-Bortezomib będzie podawany co 21 dni przez łącznie 6 cykli.
Promieniowanie: IMRT
minimum 50 Gy IMRT w łożysko guza i szyję (5 tygodni)
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Eksperymentalny: Etap zaawansowany (III - IV)
otrzyma tylko samą chemioterapię
Lek: GIFOX-Bortzomib
GIFOX-Bortezomib będzie podawany co 21 dni przez 4 cykle
Lek: GIFOX-Bortzomib
GIFOX-Bortezomib będzie podawany co 21 dni przez łącznie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi bortezomibu w skojarzeniu z chemioterapią GIFOX (GIFOX-B) z lub bez radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wskaźników odpowiedzi bortezomibu w skojarzeniu z chemioterapią GIFOX (GIFOX-B) wraz z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) u pacjentów w stadium IB lub choroby masywnej - II oraz samej chemioterapii u pacjentów w stadium III - IV.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) skojarzenia chemioterapii GIFOX-B z IMRT u pacjentów w stadium IB i III - IV
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) skojarzenia chemioterapii GIFOX-B z IMRT u pacjentów w stadium IB i III - IV
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Toksyczność bortezomibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią GIFOX
Ramy czasowe: 3 lata
Dostęp do toksyczności leczenia zgodnie z CTC AE 4.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC1004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK-T

Badania kliniczne na GIFOX-Bortzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj