Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib s kombinací gemcitabinu, ifosfamidu a oxaliplatiny u neléčeného NK/T buněčného lymfomu (Gifox-B)

2. září 2016 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Studie fáze II bortezomibu s kombinací gemcitabinu, ifosfamidu a oxaliplatiny (GIFOX-B) u neléčeného NK/T buněčného lymfomu

  • Zhodnoťte odpovědi, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) na kombinaci chemoterapie GIFOX-B s intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) ve stadiu IB nebo bulky disease - II a bez IMRT ve stadiu III - IV.
  • Posuďte toxicitu a maximální tolerovanou dávku bortezomibu podávaného v kombinaci s chemoterapií GIFOX.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Extranodální NK/T-buněčné lymfomy
  2. Patologická diagnóza potvrzena Ústavem patologie SGH/NUH/TTSH.
  3. Věk vyšší nebo roven 21 let.
  4. Fáze IB neboli bulky disease, II - IV
  5. Výkon ECOG 0-2
  6. Laboratorní testy: ANC větší nebo rovno 1000/mm3, destičky větší nebo rovné 75 000/mm3. Kreatinin nižší nebo rovný 2x ULN nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min; AST a ALT menší nebo rovno 3x ULN. Celkový bilirubin < 1,5x ULN kromě < 3x ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou (definovanou jako > 80% nekonjugovaná hyperbilirubinémie bez jiné známé příčiny); pokud není poškození způsobeno postižením orgánu lymfomem.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Předcházela systémová chemoterapie. Pacienti mohou být zařazeni, pokud dříve podstoupili radioterapii s omezeným polem nebo krátkou kúru glukokortikoidy nebo chemoterapii jedinou látkou pro naléhavý lokální problém při diagnóze (např. komprese epidurální míchy, syndrom horní kavální žíly).
  2. Anamnéza periferní neuropatie
  3. HIV pozitivní
  4. Přítomnost onemocnění CNS
  5. Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol
  6. Kontraindikace jakéhokoli cytotoxického léku obsaženého v režimu chemoterapie.
  7. Žena ve fertilním věku není ochotná používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie a jeden rok po léčbě dokončení.
  8. Těhotná nebo kojící žena. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenský test není vyžadován u žen bez potenciálu otěhotnění.
  9. Invazivní nebo aktivní malignita v posledních 2 letech.
  10. Závažná průvodní onemocnění, která by ohrozila schopnost pacienta přijímat režim s přiměřenou bezpečností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné stadium (IB nebo bulky disease - II)
kteří budou dostávat chemoterapii GIFOX-B s následnou terénní radioterapií.
Lék: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib bude podáván každých 21 dní ve 4 cyklech
Lék: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib bude podáván každých 21 dní celkem v 6 cyklech.
Záření: IMRT
minimálně 50 Gy IMRT do lůžka nádoru a krku (5 týdnů)
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Experimentální: Pokročilá fáze (III - IV)
bude dostávat pouze chemoterapii samotnou
Lék: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib bude podáván každých 21 dní ve 4 cyklech
Lék: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib bude podáván každých 21 dní celkem v 6 cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na bortezomib v kombinaci s chemoterapií GIFOX (GIFOX-B) s nebo bez radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Časové okno: 3 roky
Posuďte míru odpovědi na léčbu bortezomibem v kombinaci s chemoterapií GIFOX (GIFOX-B) spolu s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) u pacientů ve stadiu IB nebo s objemným onemocněním - II a samotnou chemoterapií u pacientů ve stadiu III - IV.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) kombinace chemoterapie GIFOX-B s IMRT u pacientů ve stadiu IB a III - IV
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití (OS) kombinace chemoterapie GIFOX-B s IMRT u pacientů ve stadiu IB a III - IV
Časové okno: 5 let
5 let
Toxicita bortezomibu podávaného v kombinaci s chemoterapií GIFOX
Časové okno: 3 roky
Přístup k toxicitě léčby podle CTC AE 4.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC1004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální LYMFOM NK-T-BUNĚK

Klinické studie na GIFOX-Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit