Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib gemcitabin, ifoszfamid és oxaliplatin kombinációjával kezeletlen NK/T sejtes limfómában (Gifox-B)

2016. szeptember 2. frissítette: National Cancer Centre, Singapore

II. fázisú bortezomib gemcitabin, ifoszfamid és oxaliplatin (GIFOX-B) kombinációs vizsgálata kezeletlen NK/T sejtes limfómában

  • Értékelje a válaszokat, a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) a GIFOX-B kemoterápia és az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) kombinációja esetén IB stádiumban vagy terjedelmes betegségben - II és IMRT nélkül a III - IV stádiumban.
  • Mérje fel a bortezomib toxicitását és maximális tolerált dózisát a GIFOX kemoterápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Extranodális NK/T-sejtes limfómák
  2. Az SGH/NUH/TTSH Patológiai Osztály által megerősített kóros diagnózis.
  3. Életkor 21 év vagy annál nagyobb.
  4. IB stádium vagy terjedelmes betegség, II - IV
  5. ECOG teljesítmény 0-2
  6. Laboratóriumi vizsgálatok: ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1000/mm3, vérlemezke nagyobb vagy egyenlő, mint 75 000/mm3. A kreatinin a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő, vagy a kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc; AST és ALT kisebb vagy egyenlő, mint 3x ULN. Összes bilirubin < 1,5x ULN, kivéve < 3x ULN Gilbert-kórban szenvedő betegeknél (meghatározás szerint > 80% nem konjugált hyperbilirubinémia egyéb ismert ok nélkül); kivéve, ha a károsodás oka limfóma által okozott szervi érintettség.
  7. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok

  1. Korábban szisztémás kemoterápiában részesült. Betegek akkor vehetők fel, ha előzetesen korlátozott hatókörű sugárkezelésen vagy rövid glükokortikoid- vagy monoterápiás kemoterápián részesültek a diagnózis felállításakor felmerülő sürgős helyi probléma miatt (pl. epidurális zsinórkompresszió, superior vena caval szindróma).
  2. Perifériás neuropátia története
  3. HIV pozitív
  4. CNS-betegség jelenléte
  5. Bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység
  6. Ellenjavallat a kemoterápiás sémában szereplő bármely citotoxikus gyógyszerhez.
  7. Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel, óvszert spermiciddel vagy absztinenciát) alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés után egy évvel befejezése.
  8. Női alany terhes vagy szoptat. A szűrés során kapott negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt eredménye alapján kell megerősíteni, hogy az alany nem terhes. Terhességi vizsgálatra nincs szükség fogamzóképes nőknél.
  9. Invazív vagy aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben.
  10. Súlyos egyidejű egészségügyi megbetegedések, amelyek veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy megfelelő biztonsággal kapja meg a kezelési rendet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai stádium (IB vagy terjedelmes betegség - II)
akik GIFOX-B kemoterápiát kapnak, majd érintett terepi sugárterápiát.
Drog: GIFOX-Bortezomib
A GIFOX-Bortezomib-ot 21 naponként adják be 4 cikluson keresztül
Drog: GIFOX-Bortezomib
A GIFOX-Bortezomib-ot 21 naponként adják be, összesen 6 ciklusban.
Sugárzás: IMRT
legalább 50 Gy IMRT a daganatágyra és a nyakra (5 hét)
Más nevek:
  • Intenzitásmodulált sugárterápia
Kísérleti: Haladó szakasz (III-IV)
csak kemoterápiát kap egyedül
Drog: GIFOX-Bortezomib
A GIFOX-Bortezomib-ot 21 naponként adják be 4 cikluson keresztül
Drog: GIFOX-Bortezomib
A GIFOX-Bortezomib-ot 21 naponként adják be, összesen 6 ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bortezomib válaszaránya GIFOX (GIFOX-B) kemoterápiával kombinálva intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) vagy anélkül
Időkeret: 3 év
Értékelje a bortezomib válaszarányát GIFOX (GIFOX-B) kemoterápiával, valamint intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) kombinálva az IB stádiumú vagy a II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél, valamint a kemoterápiát önmagában a III-IV.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a GIFOX-B kemoterápia és az IMRT kombinációja esetén IB és III-IV stádiumú betegeknél
Időkeret: 3 év
3 év
A GIFOX-B kemoterápia és az IMRT kombinációjának teljes túlélése IB és III-IV stádiumú betegeknél
Időkeret: 5 év
5 év
A GIFOX kemoterápiával kombinált bortezomib toxicitása
Időkeret: 3 év
Hozzáférés a kezelés toxicitásához a CTC AE 4.0 szerint
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Centre, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC1004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel