Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib med kombinasjon av gemcitabin, ifosfamid og oksaliplatin ved ubehandlet NK/T-cellelymfom (Gifox-B)

2. september 2016 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Fase II-studie av Bortezomib med kombinasjon av gemcitabin, ifosfamid og oksaliplatin (GIFOX-B) ved ubehandlet NK/T-cellelymfom

  • Vurder responser, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av kombinasjonen av GIFOX-B kjemoterapi med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i stadium IB eller voluminøs sykdom - II og uten IMRT i stadium III - IV.
  • Vurder toksisitet og maksimal tolerert dose av bortezomib administrert i kombinasjon med GIFOX kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Ekstranodale NK/T-celle lymfomer
  2. Bekreftet patologisk diagnose av Patologisk avdeling SGH/NUH/TTSH.
  3. Alder over eller lik 21 år.
  4. Stadier IB eller voluminøs sykdom, II - IV
  5. ECOG-ytelse 0-2
  6. Laboratorietester: ANC mer enn eller lik 1000/mm3, blodplater mer enn eller lik 75.000/mm3. Kreatinin mindre enn eller lik 2x ULN eller kreatininclearance mer enn eller lik 50 ml/min; AST og ALT er mindre enn eller lik 3x ULN. Totalt bilirubin < 1,5x ULN bortsett fra < 3x ULN hos pasienter med Gilberts (definert som > 80 % ukonjugert hyperbilirubinemi uten annen kjent årsak); med mindre svekkelse skyldes organpåvirkning av lymfom.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  1. Hadde tidligere systemisk kjemoterapi. Pasienter kan registreres hvis de tidligere har hatt strålebehandling med begrenset felt eller en kort kur med glukokortikoider eller enkeltmiddelkjemoterapi for et akutt lokalt problem ved diagnose (f. epiduralstrengskompresjon, superior vena caval syndrom).
  2. Historie med perifer nevropati
  3. HIV-positiv
  4. Tilstedeværelse av CNS-sykdom
  5. Overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
  6. Kontraindikasjon for ethvert cellegift som inngår i kjemoterapiregimet.
  7. Kvinnelig forsøksperson i fertil alder som ikke er villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien og ett år etter behandling ferdigstillelse.
  8. Kvinne som er gravid eller ammer. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for kvinner uten fruktbarhet.
  9. Invasiv eller aktiv malignitet de siste 2 årene.
  10. Alvorlige samtidige medisinske sykdommer som ville sette pasientens evne til å motta kuren med rimelig sikkerhet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig stadium (IB eller voluminøs sykdom - II)
som vil få GIFOX-B kjemoterapi etterfulgt av involvert feltstrålebehandling.
Legemiddel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib vil bli gitt hver 21. dag i 4 sykluser
Legemiddel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib vil bli gitt hver 21. dag i totalt 6 sykluser.
Stråling: IMRT
minimum 50 Gy IMRT til tumorseng og nakke (5 uker)
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Eksperimentell: Avansert stadium (III - IV)
vil kun få cellegift alene
Legemiddel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib vil bli gitt hver 21. dag i 4 sykluser
Legemiddel: GIFOX-Bortezomib
GIFOX-Bortezomib vil bli gitt hver 21. dag i totalt 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater for bortezomib i kombinasjon med GIFOX (GIFOX-B) kjemoterapi med eller uten intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: 3 år
Vurder responsratene for bortezomib i kombinasjon med GIFOX (GIFOX-B) kjemoterapi sammen med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) hos pasienter med stadium IB eller voluminøs sykdom - II og kjemoterapi alene hos pasienter i stadium III - IV.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av kombinasjonen av GIFOX-B kjemoterapi med IMRT hos pasienter i stadium IB og III - IV
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse (OS) av kombinasjonen av GIFOX-B kjemoterapi med IMRT hos pasienter i stadium IB og III - IV
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksisitet av bortezomib administrert i kombinasjon med GIFOX kjemoterapi
Tidsramme: 3 år
Få tilgang til toksisiteten til behandlingen i henhold til CTC AE 4.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soon Thye LIM, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC1004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal NK-T-CELLE LYMFOM

Kliniske studier på GIFOX-Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere