用外科盆腔器官子宫托修复天然组织 - 一项随机对照试验 (NTRSPOP)
手术后放置盆腔器官子宫托 (SPOP) 进行阴道原生组织修复增强。多中心单盲随机对照研究
研究概览
详细说明
阴道脱垂是女性的常见问题，从轻微麻烦到非常麻烦不等。 发达国家中大约十分之一的女性在其一生中需要进行脱垂手术。 手术的结果并不完美，有些女性会再次脱垂或对结果不满意。
在这项研究中，软硅胶支架 (SPOP) 在脱垂手术后直接插入阴道。 同意该研究的女性将被随机选择在手术时接受 SPOP。 研究中将有 120 名患者；所以 60 名女性将插入 SPOP。
研究人员认为 SPOP 将在阴道愈合时为阴道提供支持，从而改善手术效果。 已经有一些关于 SPOP 和其他手术的研究显示出改善的结果。 SPOP 在患者睡觉时插入，并在手术后 4 周取出。 它附有两个溶解缝线到阴道。 四个星期后，将在没有任何不适的情况下在门诊诊所被移除。 它在任何时候通常都不会疼痛或不舒服。
如果没有参与研究，这些女性实际接受的手术不会有任何不同。 研究中的所有女性在手术前都会接受正常评估，也会填写一些关于她们症状的问卷。 所有参与研究的女性都将在手术之日起六个月、一年和两年后返回诊所就诊。 这与他们是否拥有 SPOP 无关。 当女性返回时，她们将接受检查并在每次访问时再次完成问卷。
研究结果将被报告和发表。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国
- Department of Urogynaecology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有症状的盆腔器官脱垂的女性需要在研究中心进行前阴道修复。
- 目前在阴道原生组织修复的医院等候名单上
- 参与意愿
- 医学上适合手术
- 18岁或以上
- 合理的英语水平来完成问卷
- 不建议患者进行涉及阴道切除术、补片或腹腔镜手术的手术
排除标准：
- 无症状盆腔器官脱垂
- 拒绝参加
- 医学上不适合手术
- 18岁以下
- 由于英语水平低下无法完成问卷
- 已建议患者进行涉及阴道切除术、补片或腹腔镜手术的手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SPOP
这只手臂将在手术后插入柔软的硅胶子宫托，并将在原位保留 3 周。
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在随机接受干预的参与者中，SPOP 将在手术完成时放置，在常规放置 IDC 之后和放置阴道包之前。
SPOP 有 4 种尺寸可供选择，外科医生会选择合适的尺寸，以便 SPOP 紧贴地休息，而不会在处女膜残余物内过度紧张。
SPOP 用 2/0 Vicryl 缝合到位，以防止在处女膜水平移位。
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无干预：不干预
常规术后护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前室成功。
大体时间：术后6个月
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成功定义为基于客观发现和主观患者报告的成功组合。 在经过验证的 POPQ 检查中，前脱垂不超过第 1 阶段（参考点 Ba <-1cm）的客观解剖学成功。 主观成功定义为在 PDFI-20 验证问卷中没有“凸起”症状。 失败将被定义为阴道前壁前缘达到 2 级或以上（参考点 Ba => -1cm），或在经过验证的问卷中存在“阴道隆起”症状。 |
术后6个月
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前房成功
大体时间：术后12个月
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成功定义为基于客观发现和主观患者报告的成功组合。 在经过验证的 POPQ 检查中，前脱垂不超过第 1 阶段（参考点 Ba <-1cm）的客观解剖学成功。 主观成功定义为在 PDFI-20 验证问卷中没有“凸起”症状。 失败将被定义为阴道前壁前缘达到 2 级或以上（参考点 Ba => -1cm），或在经过验证的问卷中存在“阴道隆起”症状。 |
术后12个月
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前房成功
大体时间：术后24个月
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成功定义为基于客观发现和主观患者报告的成功组合。 在经过验证的 POPQ 检查中，前脱垂不超过第 1 阶段（参考点 Ba <-1cm）的客观解剖学成功。 主观成功定义为在 PDFI-20 验证问卷中没有“凸起”症状。 失败将被定义为阴道前壁前缘达到 2 级或以上（参考点 Ba => -1cm），或在经过验证的问卷中存在“阴道隆起”症状。 |
术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POP-Q 定量测量相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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POP-Q 定量测量相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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POP-Q 定量测量相对于基线的变化
大体时间：24个月
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24个月
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阴道带的划分
大体时间：6个月
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任何需要在手术后 6 个月内重复进行阴道束带分离手术的患者。
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6个月
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任何相关的后路修复手术的解剖学成功
大体时间：术后24个月
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在经过验证的 POPQ 检查中，后脱垂的客观解剖学成功不超过第 1 阶段（参考点 Bp <-1cm）。
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术后24个月
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任何相关的后路修复手术的解剖学成功
大体时间：6个月
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在经过验证的 POPQ 检查中，后脱垂的客观解剖学成功不超过第 1 阶段（参考点 Bp <-1cm）。
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6个月
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任何相关的后路修复手术的解剖学成功
大体时间：12个月
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在经过验证的 POPQ 检查中，后脱垂的客观解剖学成功不超过第 1 阶段（参考点 Bp <-1cm）。
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12个月
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任何相关根尖修复手术的解剖学成功
大体时间：6个月
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在经过验证的 POPQ 检查中，根尖脱垂不超过第 1 阶段（参考点 C <-1cm）的客观解剖学成功。
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6个月
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任何相关根尖修复手术的解剖学成功
大体时间：12个月
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在经过验证的 POPQ 检查中，根尖脱垂不超过第 1 阶段（参考点 C <-1cm）的客观解剖学成功。
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12个月
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任何相关根尖修复手术的解剖学成功
大体时间：24个月
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在经过验证的 POPQ 检查中，根尖脱垂不超过第 1 阶段（参考点 C <-1cm）的客观解剖学成功。
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24个月
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手术后 6 个月的五点患者整体变化评估 (PGA-C) 视觉模拟量表
大体时间：6个月
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6个月
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手术后 6 个月的五点患者整体变化评估 (PGA-C) 视觉模拟量表
大体时间：12个月
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12个月
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手术后 6 个月的五点患者整体变化评估 (PGA-C) 视觉模拟量表
大体时间：24个月
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24个月
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PISQ-IR 的变化
大体时间：6个月
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经过验证的患者报告结果 - 盆腔器官脱垂尿失禁问卷 IUGA 修订版
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6个月
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PISQ-IR 的变化
大体时间：12个月
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经过验证的患者报告结果 - 盆腔器官脱垂尿失禁问卷 IUGA 修订版
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12个月
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PISQ-IR 的变化
大体时间：24个月
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经过验证的患者报告结果 - 盆腔器官脱垂尿失禁问卷 IUGA 修订版
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24个月
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PFDI 的变化 - 20
大体时间：24个月
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经过验证的患者报告结果（盆底窘迫清单）-
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24个月
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PFDI-20 的变化
大体时间：12个月
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经过验证的患者报告结果（盆底窘迫清单）-
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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根据 Clavien-Dindo 分类系统的手术并发症
大体时间：围手术期
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围手术期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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