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Native Gewebereparatur mit chirurgischem Pessar für Beckenorgane – eine RCT (NTRSPOP)

16. Juni 2016 aktualisiert von: Dr Ivilina Pandeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

VAGINALE NATIVE GEWEBEREPARATUR AUGMENTATION MIT POSTOPERATIVER PLATZIERUNG EINES CHIRURGISCHEN BECKENORGANPESSARS (SPOP). EINE MULTIZENTRE EINZELNE BLINDED RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Dies ist eine RCT, die das primäre Ergebnis des kombinierten Erfolgs nach Frontzahnreparatur mit nativem Gewebe nach 6, 12, 24 Monaten in zwei Armen untersucht. Bei einem Arm wird nach dem Zufallsprinzip ein weiches Silikon-Pessar drei Wochen lang postoperativ in die Vagina eingeführt, beim anderen nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Scheidenvorfall ist ein häufiges Problem für Frauen und variiert von leicht störend bis sehr problematisch. Etwa eine von zehn Frauen in den Industrieländern muss im Laufe ihres Lebens wegen eines Prolaps operiert werden. Die Ergebnisse der Operation sind nicht perfekt und einige Frauen entwickeln erneut einen Prolaps oder sind mit dem Ergebnis nicht zufrieden.

In dieser Studie wird direkt nach einer Senkungsoperation eine weiche Silikonstütze (SPOP) in die Vagina eingeführt. Frauen, die der Studie zugestimmt haben, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den SPOP zum Zeitpunkt der Operation zu erhalten. An der Studie werden 120 Patienten teilnehmen; also 60 Frauen wird der SPOP eingesetzt.

Die Forscher glauben, dass SPOP die Heilung der Vagina unterstützen und die Ergebnisse der Operation verbessern wird. Es gibt bereits einige Studien der SPOP mit anderen Operationen, die verbesserte Ergebnisse zeigen. Der SPOP wird eingesetzt, während der Patient schläft, und vier Wochen nach der Operation entfernt. Es wird mit zwei sich auflösenden Nähten an der Vagina befestigt. Nach vier Wochen wird er in der Ambulanz ohne Beschwerden entfernt. Es ist normalerweise zu keiner Zeit schmerzhaft oder unangenehm.

Die tatsächliche Operation, die die Frauen haben, wird nicht anders sein, wenn sie nicht an der Studie teilgenommen hätten. Alle Frauen in der Studie werden vor ihrer Operation normal untersucht und werden auch einige Fragebögen zu ihren Symptomen ausfüllen. Alle an der Studie beteiligten Frauen werden sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach dem Datum der Operation zur Untersuchung in die Klinik zurückkehren. Dies ist unabhängig davon, ob sie SPOP hatten oder nicht. Wenn die Frauen zurückkehren, werden sie untersucht und füllen die Fragebögen bei jedem Besuch erneut aus.

Die Ergebnisse der Studie werden berichtet und veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Department of Urogynaecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps, die eine anteriore Vaginalreparatur im Studienzentrum benötigen.
  • Derzeit auf der Warteliste des Krankenhauses für die Reparatur von vaginalem nativem Gewebe
  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Medizinisch fit für die Operation
  • 18 Jahre oder älter
  • Angemessene Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Den Patienten wurde kein chirurgischer Eingriff empfohlen, der eine Kolpokliese, ein Netz oder einen laparoskopischen Zugang beinhaltet

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatischer Beckenorganprolaps
  • Teilnahmeverweigerung
  • Medizinisch ungeeignet für eine Operation
  • Unter 18
  • Fragebögen können aufgrund schlechter Englischkenntnisse nicht ausgefüllt werden
  • Den Patienten wurde ein chirurgischer Eingriff empfohlen, der eine Kolpokliese, ein Netz oder einen laparoskopischen Zugang beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPOP
In diesen Arm wird postoperativ das weiche Silikon-Pessar eingesetzt, das 3 Wochen lang in situ verbleibt.
Sonstiges: Chirurgisches Beckenorgan-Pessar
Bei Teilnehmern, die für die Intervention randomisiert wurden, wird der SPOP nach Abschluss der Operation, nach der routinemäßigen Platzierung des IDC und vor der Platzierung der Vaginalpackung platziert. Das SPOP ist in 4 Größen erhältlich, und der Chirurg wählt die geeignete Größe aus, damit das SPOP ohne übermäßige Spannung eng im Hymenealrest anliegt. Das SPOP wird mit 2/0 Vicryl vernäht, um eine Dislokation auf Höhe des Jungfernhäutchens zu verhindern.
Kein Eingriff: Nicht eingreifen
Routinemäßige postoperative Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg im vorderen Kompartiment.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Erfolg definiert als Kombination aus Erfolg basierend auf objektiven Befunden und subjektivem Patientenbericht.

Objektiver anatomischer Erfolg als anteriorer Prolaps nicht größer als Stadium 1 (Referenzpunkt Ba <-1 cm) bei validierter POPQ-Untersuchung. Subjektiver Erfolg, definiert als Fehlen des Symptoms „Wölbung“ auf dem validierten PDFI-20-Fragebogen.

Ein Versagen wird definiert als Vorderkante der vorderen Vaginalwand a Stufe 2 oder mehr (Referenzpunkt Ba =>-1 cm) oder das Vorhandensein eines „Vaginalwulst“-Symptoms auf dem validierten Fragebogen.
6 Monate postoperativ
Erfolg im vorderen Fach
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Erfolg definiert als Kombination aus Erfolg basierend auf objektiven Befunden und subjektivem Patientenbericht.

Objektiver anatomischer Erfolg als anteriorer Prolaps nicht größer als Stadium 1 (Referenzpunkt Ba <-1 cm) bei validierter POPQ-Untersuchung. Subjektiver Erfolg, definiert als Fehlen des Symptoms „Wölbung“ auf dem validierten PDFI-20-Fragebogen.

Ein Versagen wird definiert als Vorderkante der vorderen Vaginalwand a Stufe 2 oder mehr (Referenzpunkt Ba =>-1 cm) oder das Vorhandensein eines „Vaginalwulst“-Symptoms auf dem validierten Fragebogen.
12 Monate postoperativ
Erfolg im vorderen Fach
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation

Erfolg definiert als Kombination aus Erfolg basierend auf objektiven Befunden und subjektivem Patientenbericht.

Objektiver anatomischer Erfolg als anteriorer Prolaps nicht größer als Stadium 1 (Referenzpunkt Ba <-1 cm) bei validierter POPQ-Untersuchung. Subjektiver Erfolg, definiert als Fehlen des Symptoms „Wölbung“ auf dem validierten PDFI-20-Fragebogen.

Ein Versagen wird definiert als Vorderkante der vorderen Vaginalwand a Stufe 2 oder mehr (Referenzpunkt Ba =>-1 cm) oder das Vorhandensein eines „Vaginalwulst“-Symptoms auf dem validierten Fragebogen.
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantitativen POP-Q-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der quantitativen POP-Q-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der quantitativen POP-Q-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Teilung des Vaginalbandes
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Patient, der innerhalb von 6 Monaten nach der Operation ein erneutes Verfahren zur Teilung des Vaginalbandes benötigt.
6 Monate
Anatomischer Erfolg aller damit verbundenen posterioren Reparaturverfahren
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Objektiver anatomischer Erfolg als posteriorer Prolaps nicht größer als Stadium 1 (Referenzpunkt Bp <-1 cm) bei validierter POPQ-Untersuchung.
24 Monate postoperativ
Anatomischer Erfolg aller damit verbundenen posterioren Reparaturverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Objektiver anatomischer Erfolg als posteriorer Prolaps nicht größer als Stadium 1 (Referenzpunkt Bp <-1 cm) bei validierter POPQ-Untersuchung.
6 Monate
Anatomischer Erfolg aller damit verbundenen posterioren Reparaturverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Objektiver anatomischer Erfolg als posteriorer Prolaps nicht größer als Stadium 1 (Referenzpunkt Bp <-1 cm) bei validierter POPQ-Untersuchung.
12 Monate
Anatomischer Erfolg aller damit verbundenen apikalen Reparaturverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Objektiver anatomischer Erfolg als apikaler Prolaps nicht größer als Stadium 1 (Referenzpunkt C <-1 cm) bei validierter POPQ-Untersuchung.
6 Monate
Anatomischer Erfolg aller damit verbundenen apikalen Reparaturverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Objektiver anatomischer Erfolg als apikaler Prolaps nicht größer als Stadium 1 (Referenzpunkt C <-1 cm) bei validierter POPQ-Untersuchung.
12 Monate
Anatomischer Erfolg aller damit verbundenen apikalen Reparaturverfahren
Zeitfenster: 24 Monate
Objektiver anatomischer Erfolg als apikaler Prolaps nicht größer als Stadium 1 (Referenzpunkt C <-1 cm) bei validierter POPQ-Untersuchung.
24 Monate
Fünf-Punkte-PGA-C (Patient Global Assessment of Change) visuelle Analogskala 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fünf-Punkte-PGA-C (Patient Global Assessment of Change) visuelle Analogskala 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fünf-Punkte-PGA-C (Patient Global Assessment of Change) visuelle Analogskala 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung in PISQ-IR
Zeitfenster: 6 Monate
Validiertes patientenberichtetes Ergebnis – Beckenorganprolaps-Inkontinenz-Fragebogen IUGA überarbeitet
6 Monate
Änderung in PISQ-IR
Zeitfenster: 12 Monate
Validiertes patientenberichtetes Ergebnis – Beckenorganprolaps-Inkontinenz-Fragebogen IUGA überarbeitet
12 Monate
Änderung in PISQ-IR
Zeitfenster: 24 Monate
Validiertes patientenberichtetes Ergebnis – Beckenorganprolaps-Inkontinenz-Fragebogen IUGA überarbeitet
24 Monate
Änderung des PFDI - 20
Zeitfenster: 24 Monate
Validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis (Inventar zur Beckenbodenbelastung) -
24 Monate
Änderung des PFDI-20
Zeitfenster: 12 Monate
Validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis (Inventar zur Beckenbodenbelastung) -
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen der Operation nach Clavien-Dindo-Klassifikationssystem
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A094029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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