Reparação de Tecido Nativo com Pessário de Órgão Pélvico Cirúrgico - um RCT (NTRSPOP)
AUMENTO DE REPARAÇÃO DE TECIDO NATIVO VAGINAL COM COLOCAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA DE PESSARIO DE ÓRGÃO PÉLVICO CIRÚRGICO (SPOP). UM ESTUDO MULTICENTRO ÚNICO CEGADO RANDOMIZADO CONTROLADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso da vagina é um problema comum para as mulheres e varia de levemente incômodo a muito problemático. Cerca de uma em cada dez mulheres no mundo desenvolvido precisará de cirurgia para prolapso durante a vida. Os resultados da cirurgia não são perfeitos e algumas mulheres desenvolverão prolapso novamente ou não ficarão satisfeitas com o resultado.
Neste estudo, um suporte de silicone macio (SPOP) é inserido na vagina logo após a cirurgia de prolapso. As mulheres que concordaram com o estudo serão escolhidas aleatoriamente para fazer o SPOP no momento da cirurgia. Haverá 120 pacientes no estudo; então 60 mulheres terão o SPOP inserido.
Os investigadores acreditam que o SPOP ajudará a vagina durante a cicatrização, melhorando os resultados da cirurgia. Já existem alguns estudos do SPOP com outras cirurgias que mostram resultados melhores. O SPOP é inserido enquanto o paciente dorme e é retirado quatro semanas após a cirurgia. É preso com dois pontos de dissolução na vagina. Após quatro semanas, será removido no ambulatório sem nenhum desconforto. Geralmente não é doloroso ou desconfortável a qualquer momento.
A cirurgia real das mulheres não seria diferente se elas não estivessem no estudo. Todas as mulheres no estudo terão a avaliação normal antes da operação e também preencherão alguns questionários sobre seus sintomas. Todas as mulheres envolvidas no estudo retornarão ao ambulatório para serem atendidas após seis meses, um ano e dois anos a partir da data da cirurgia. Isso independentemente de terem ou não o SPOP. Quando as mulheres retornarem, elas serão examinadas e preencherão os questionários novamente a cada visita.
Os resultados do estudo serão relatados e publicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
- Department of Urogynaecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos sintomáticos que requerem um reparo vaginal anterior no centro de estudo.
- Atualmente na lista de espera do hospital para reparo de tecido nativo vaginal
- Vontade de participar
- Medicamente apto para cirurgia
- 18 anos ou mais
- Nível razoável de inglês para preencher questionários
- Não foi recomendada aos pacientes cirurgia que envolva colpocliese, tela ou abordagem laparoscópica
Critério de exclusão:
- Prolapso de órgão pélvico assintomático
- Recusa em participar
- Medicamente impróprio para cirurgia
- Sub 18
- Incapaz de preencher os questionários devido ao baixo nível de inglês
- Foi recomendada cirurgia aos pacientes que envolve colpocliese, tela ou abordagem laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SPOP
Este braço terá o pessário de silicone macio inserido no pós-operatório e permanecerá in situ por 3 semanas.
|
Em participantes randomizados para intervenção, o SPOP será colocado no final da cirurgia, após a colocação de rotina do IDC e antes da colocação do tampão vaginal.
O SPOP está disponível em 4 tamanhos e o cirurgião selecionará o tamanho apropriado para que o SPOP fique confortavelmente sem tensão indevida dentro do remanescente himenal.
O SPOP é suturado no local com Vicryl 2/0 para evitar deslocamento no nível do hímen.
|
|
Sem intervenção: Não Intervenção
Cuidados pós-operatórios de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso no compartimento anterior.
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Sucesso definido como composto de sucesso baseado em descobertas objetivas e relato subjetivo do paciente. Sucesso anatômico objetivo como prolapso anterior não superior ao estágio 1 (ponto de referência Ba <-1 cm) no exame POPQ validado. Sucesso subjetivo definido como ausência de sintoma de 'protuberância' no questionário validado PDFI-20. A falha será definida como borda frontal da parede vaginal anterior em Estágio 2 ou mais (ponto de referência Ba =>-1cm) ou presença de sintoma de 'protuberância vaginal' no questionário validado. |
6 meses pós operatório
|
|
Sucesso no Compartimento Anterior
Prazo: 12 meses pós operatório
|
Sucesso definido como composto de sucesso baseado em descobertas objetivas e relato subjetivo do paciente. Sucesso anatômico objetivo como prolapso anterior não superior ao estágio 1 (ponto de referência Ba <-1 cm) no exame POPQ validado. Sucesso subjetivo definido como ausência de sintoma de 'protuberância' no questionário validado PDFI-20. A falha será definida como borda frontal da parede vaginal anterior em Estágio 2 ou mais (ponto de referência Ba =>-1cm) ou presença de sintoma de 'protuberância vaginal' no questionário validado. |
12 meses pós operatório
|
|
Sucesso no Compartimento Anterior
Prazo: 24 meses pós operatório
|
Sucesso definido como composto de sucesso baseado em descobertas objetivas e relato subjetivo do paciente. Sucesso anatômico objetivo como prolapso anterior não superior ao estágio 1 (ponto de referência Ba <-1 cm) no exame POPQ validado. Sucesso subjetivo definido como ausência de sintoma de 'protuberância' no questionário validado PDFI-20. A falha será definida como borda frontal da parede vaginal anterior em Estágio 2 ou mais (ponto de referência Ba =>-1cm) ou presença de sintoma de 'protuberância vaginal' no questionário validado. |
24 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas medições quantitativas do POP-Q desde a linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alteração nas medições quantitativas do POP-Q desde a linha de base
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Alteração nas medições quantitativas do POP-Q desde a linha de base
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Divisão da banda vaginal
Prazo: 6 meses
|
Qualquer paciente que necessite repetir o procedimento para divisão da banda vaginal em 6 meses de pós-operatório.
|
6 meses
|
|
Sucesso anatômico de qualquer procedimento de reparo posterior associado
Prazo: 24 meses pós operatório
|
Sucesso anatômico objetivo como Prolapso Posterior não superior ao Estágio 1 (ponto de referência Bp <-1cm) no exame POPQ validado.
|
24 meses pós operatório
|
|
Sucesso anatômico de qualquer procedimento de reparo posterior associado
Prazo: 6 meses
|
Sucesso anatômico objetivo como Prolapso Posterior não superior ao Estágio 1 (ponto de referência Bp <-1cm) no exame POPQ validado.
|
6 meses
|
|
Sucesso anatômico de qualquer procedimento de reparo posterior associado
Prazo: 12 meses
|
Sucesso anatômico objetivo como Prolapso Posterior não superior ao Estágio 1 (ponto de referência Bp <-1cm) no exame POPQ validado.
|
12 meses
|
|
Sucesso anatômico de qualquer procedimento de reparo apical associado
Prazo: 6 meses
|
Sucesso anatômico objetivo como prolapso apical não superior ao Estágio 1 (ponto de referência C <-1cm) no exame POPQ validado.
|
6 meses
|
|
Sucesso anatômico de qualquer procedimento de reparo apical associado
Prazo: 12 meses
|
Sucesso anatômico objetivo como prolapso apical não superior ao Estágio 1 (ponto de referência C <-1cm) no exame POPQ validado.
|
12 meses
|
|
Sucesso anatômico de qualquer procedimento de reparo apical associado
Prazo: 24 meses
|
Sucesso anatômico objetivo como prolapso apical não superior ao Estágio 1 (ponto de referência C <-1cm) no exame POPQ validado.
|
24 meses
|
|
Escala visual analógica visual de avaliação global do paciente (PGA-C) de cinco pontos 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Escala visual analógica visual de avaliação global do paciente (PGA-C) de cinco pontos 6 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Escala visual analógica visual de avaliação global do paciente (PGA-C) de cinco pontos 6 meses após a cirurgia
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Mudança no PISQ-IR
Prazo: 6 meses
|
Resultado relatado pelo paciente validado - questionário de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos IUGA revisado
|
6 meses
|
|
Mudança no PISQ-IR
Prazo: 12 meses
|
Resultado relatado pelo paciente validado - questionário de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos IUGA revisado
|
12 meses
|
|
Mudança no PISQ-IR
Prazo: 24 meses
|
Resultado relatado pelo paciente validado - questionário de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos IUGA revisado
|
24 meses
|
|
Mudança no PFDI - 20
Prazo: 24 meses
|
Resultado relatado pelo paciente validado (inventário de sofrimento do assoalho pélvico) -
|
24 meses
|
|
Alteração no PFDI-20
Prazo: 12 meses
|
Resultado relatado pelo paciente validado (inventário de sofrimento do assoalho pélvico) -
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações da cirurgia de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Peri operatório
|
Peri operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A094029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
-
Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria