Riparazione del tessuto nativo con pessario chirurgico dell'organo pelvico - un RCT (NTRSPOP)
AUMENTO DELLA RIPARAZIONE DEL TESSUTO NATIVO VAGINALE CON POSIZIONAMENTO POST OPERATORIO DEL PESSARIO DELL'ORGANO PELVICO CHIRURGICO (SPOP). UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO IN SINGOLO CIECO MULTICENTRO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso della vagina è un problema comune per le donne e varia da lievemente fastidioso a molto problematico. Circa una donna su dieci nel mondo sviluppato richiederà un intervento chirurgico per il prolasso nel corso della sua vita. I risultati dell'intervento chirurgico non sono perfetti e alcune donne svilupperanno nuovamente il prolasso o non saranno soddisfatte del risultato.
In questo studio un supporto in silicone morbido (SPOP) viene inserito nella vagina subito dopo l'intervento chirurgico per il prolasso. Le donne che hanno accettato lo studio saranno scelte casualmente per avere la SPOP al momento dell'intervento. Ci saranno 120 pazienti nello studio; quindi 60 donne avranno inserito lo SPOP.
Gli investigatori pensano che SPOP sosterrà la vagina mentre guarisce, migliorando i risultati dell'intervento chirurgico. Esistono già alcuni studi della SPOP con altri interventi chirurgici che mostrano risultati migliori. L'SPOP viene inserito mentre il paziente dorme e viene rimosso quattro settimane dopo l'intervento. È attaccato con due punti di dissoluzione alla vagina. Dopo quattro settimane sarà rimosso in ambulatorio senza alcun disagio. Di solito non è doloroso o scomodo in qualsiasi momento.
L'effettivo intervento chirurgico delle donne non sarebbe stato diverso se non fossero state nello studio. Tutte le donne nello studio avranno la normale valutazione prima dell'operazione e compileranno anche alcuni questionari sui loro sintomi. Tutte le donne coinvolte nello studio torneranno in clinica per essere viste dopo sei mesi, un anno e due anni dalla data dell'intervento. Questo indipendentemente dal fatto che avessero o meno lo SPOP. Quando le donne torneranno saranno esaminate e compileranno nuovamente i questionari ad ogni visita.
I risultati dello studio saranno riportati e pubblicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
- Department of Urogynaecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con prolasso degli organi pelvici sintomatico che richiedono una riparazione vaginale anteriore presso il centro studi.
- Attualmente in lista d'attesa in ospedale per la riparazione del tessuto nativo vaginale
- Disponibilità a partecipare
- Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
- 18 anni o più
- Livello di inglese ragionevole per completare i questionari
- Ai pazienti non è stato raccomandato un intervento chirurgico che comporti colpocliesi, mesh o approccio laparoscopico
Criteri di esclusione:
- Prolasso degli organi pelvici asintomatico
- Rifiuto di partecipare
- Non idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
- Sotto i 18
- Impossibile completare i questionari a causa dello scarso livello di inglese
- Ai pazienti è stato raccomandato un intervento chirurgico che prevede colpocliesi, mesh o approccio laparoscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SPOP
Questo braccio avrà il pessario in silicone morbido inserito dopo l'operazione e rimarrà in situ per 3 settimane.
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Nelle partecipanti randomizzate all'intervento, l'SPOP verrà posizionato al termine dell'intervento chirurgico, dopo il posizionamento di routine dell'IDC e prima del posizionamento del pacchetto vaginale.
L'SPOP è disponibile in 4 misure e il chirurgo selezionerà la misura appropriata in modo che l'SPOP poggi comodamente senza eccessiva tensione all'interno del residuo imeniale.
Lo SPOP è suturato in loco con Vicryl 2/0 per evitare lo spostamento a livello dell'imene.
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Nessun intervento: Non intervento
Cura postoperatoria di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo nel compartimento anteriore.
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
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Successo definito come composito di successo basato su risultati oggettivi e rapporto soggettivo del paziente. Successo anatomico oggettivo come prolasso anteriore non superiore allo stadio 1 (punto di riferimento Ba <-1 cm) all'esame POPQ convalidato. Successo soggettivo definito come assenza di sintomi di "rigonfiamento" sul questionario convalidato PDFI-20. Il fallimento sarà definito come il bordo anteriore della parete vaginale anteriore a uno stadio 2 o superiore (punto di riferimento Ba => -1 cm) o la presenza del sintomo di "rigonfiamento vaginale" sul questionario convalidato. |
6 mesi post operatorio
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Successo nel compartimento anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi post operatorio
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Successo definito come composito di successo basato su risultati oggettivi e rapporto soggettivo del paziente. Successo anatomico oggettivo come prolasso anteriore non superiore allo stadio 1 (punto di riferimento Ba <-1 cm) all'esame POPQ convalidato. Successo soggettivo definito come assenza di sintomi di "rigonfiamento" sul questionario convalidato PDFI-20. Il fallimento sarà definito come il bordo anteriore della parete vaginale anteriore a uno stadio 2 o superiore (punto di riferimento Ba => -1 cm) o la presenza del sintomo di "rigonfiamento vaginale" sul questionario convalidato. |
12 mesi post operatorio
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Successo nel compartimento anteriore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
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Successo definito come composito di successo basato su risultati oggettivi e rapporto soggettivo del paziente. Successo anatomico oggettivo come prolasso anteriore non superiore allo stadio 1 (punto di riferimento Ba <-1 cm) all'esame POPQ convalidato. Successo soggettivo definito come assenza di sintomi di "rigonfiamento" sul questionario convalidato PDFI-20. Il fallimento sarà definito come il bordo anteriore della parete vaginale anteriore a uno stadio 2 o superiore (punto di riferimento Ba => -1 cm) o la presenza del sintomo di "rigonfiamento vaginale" sul questionario convalidato. |
24 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle misurazioni quantitative POP-Q rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione delle misurazioni quantitative POP-Q rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione delle misurazioni quantitative POP-Q rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Divisione della fascia vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi paziente che richieda una procedura ripetuta per la divisione della fascia vaginale entro 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi
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Successo anatomico di qualsiasi procedura di riparazione posteriore associata
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
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Successo anatomico oggettivo come prolasso posteriore non superiore allo stadio 1 (punto di riferimento Bp <-1 cm) all'esame POPQ convalidato.
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24 mesi dopo l'operazione
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Successo anatomico di qualsiasi procedura di riparazione posteriore associata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Successo anatomico oggettivo come prolasso posteriore non superiore allo stadio 1 (punto di riferimento Bp <-1 cm) all'esame POPQ convalidato.
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6 mesi
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Successo anatomico di qualsiasi procedura di riparazione posteriore associata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Successo anatomico oggettivo come prolasso posteriore non superiore allo stadio 1 (punto di riferimento Bp <-1 cm) all'esame POPQ convalidato.
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12 mesi
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Successo anatomico di qualsiasi procedura di riparazione apicale associata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Successo anatomico oggettivo come prolasso apicale non superiore allo Stadio 1 (punto di riferimento C <-1 cm) all'esame POPQ convalidato.
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6 mesi
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Successo anatomico di qualsiasi procedura di riparazione apicale associata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Successo anatomico oggettivo come prolasso apicale non superiore allo Stadio 1 (punto di riferimento C <-1 cm) all'esame POPQ convalidato.
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12 mesi
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Successo anatomico di qualsiasi procedura di riparazione apicale associata
Lasso di tempo: 24 mesi
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Successo anatomico oggettivo come prolasso apicale non superiore allo Stadio 1 (punto di riferimento C <-1 cm) all'esame POPQ convalidato.
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24 mesi
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Scala analogica visiva PGA-C (Patient Global Assessment of Change) a cinque punti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Scala analogica visiva PGA-C (Patient Global Assessment of Change) a cinque punti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Scala analogica visiva PGA-C (Patient Global Assessment of Change) a cinque punti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Modifica in PISQ-IR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato riportato dal paziente convalidato - questionario IUGA sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici rivisto
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6 mesi
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Modifica in PISQ-IR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultato riportato dal paziente convalidato - questionario IUGA sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici rivisto
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12 mesi
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Modifica in PISQ-IR
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultato riportato dal paziente convalidato - questionario IUGA sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici rivisto
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24 mesi
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Modifica in PFDI - 20
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultato riportato dal paziente convalidato (inventario del distress del pavimento pelvico) -
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24 mesi
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Modifica in PFDI-20
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultato riportato dal paziente convalidato (inventario del distress del pavimento pelvico) -
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze della chirurgia secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Operativo peri
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Operativo peri
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A094029
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