외과적 골반 장기 페서리를 사용한 자연 조직 복구 - RCT (NTRSPOP)
외과적 골반 장기 페서리(SPOP)의 수술 후 배치를 통한 질 고유 조직 수리 확대. 다기관 단일 맹검 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
질 탈출증은 여성에게 흔한 문제이며 경미한 문제부터 매우 문제가 되는 문제까지 다양합니다. 선진국 여성 10명 중 약 1명은 일생 동안 탈출증 수술을 받아야 합니다. 수술 결과가 완벽하지 않고 일부 여성은 다시 탈출증이 생기거나 결과에 만족하지 못할 수 있습니다.
이 연구에서는 탈출 수술 직후 부드러운 실리콘 지지대(SPOP)를 질에 삽입합니다. 연구에 동의한 여성은 수술 시 SPOP을 갖도록 무작위로 선택됩니다. 연구에는 120명의 환자가 있을 것입니다. 그래서 60명의 여성이 SPOP를 삽입하게 됩니다.
연구자들은 SPOP이 질이 치유될 때 지지하여 수술 결과를 개선할 것이라고 생각합니다. 개선된 결과를 보여주는 다른 수술과 함께 SPOP에 대한 일부 연구가 이미 있습니다. SPOP는 환자가 자는 동안 삽입하고 수술 4주 후에 제거합니다. 두 개의 용해 봉합사를 질에 부착합니다. 4주 후 불편함 없이 외래진료소에서 제거됩니다. 일반적으로 언제라도 고통스럽거나 불편하지 않습니다.
여성들이 받는 실제 수술은 그들이 연구에 참여하지 않았다면 전혀 다르지 않을 것입니다. 연구에 참여한 모든 여성은 수술 전에 정상적인 평가를 받고 증상에 대한 설문지를 작성할 것입니다. 연구에 참여한 모든 여성들은 수술 날짜로부터 6개월, 1년 및 2년 후에 볼 수 있도록 클리닉을 다시 방문할 것입니다. 이것은 그들이 SPOP를 가지고 있는지 여부와 관계가 없습니다. 여성이 돌아오면 검사를 받고 방문할 때마다 다시 설문지를 작성합니다.
연구 결과는 보고되고 출판될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국
- Department of Urogynaecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 센터에서 전방 질 수리가 필요한 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 있는 여성.
- 현재 질 고유 조직 복구를 위한 병원 대기자 명단에 있음
- 참여 의향
- 의학적으로 수술에 적합
- 18세 이상
- 설문지 작성을 위한 합리적인 수준의 영어
- colpocliesis, 메쉬 또는 복강경 접근법을 포함하는 수술을 환자에게 권장하지 않았습니다.
제외 기준:
- 무증상 골반 장기 탈출증
- 참여 거부
- 의학적으로 수술에 적합하지 않음
- 18세 미만
- 영어 수준이 낮아 설문지를 작성할 수 없음
- 환자는 colpocliesis, 메쉬 또는 복강경 접근 방식을 포함하는 수술을 권장했습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스팝
이 팔은 수술 후 부드러운 실리콘 페서리를 삽입하고 3주 동안 제자리에 유지됩니다.
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중재에 무작위로 배정된 참가자의 경우 수술 완료 시 IDC의 일상적인 배치 후 질 팩을 배치하기 전에 SPOP를 배치합니다.
SPOP은 4가지 크기로 제공되며 외과의는 SPOP가 처녀막 잔재 내부에 과도한 장력 없이 편안하게 놓일 수 있도록 적절한 크기를 선택합니다.
SPOP은 처녀막 수준에서 이탈을 방지하기 위해 2/0 Vicryl로 제자리에 봉합됩니다.
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간섭 없음: 비간섭
일상적인 수술 후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 구획에서의 성공.
기간: 수술 후 6개월
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성공은 객관적인 결과와 주관적인 환자 보고서를 기반으로 한 성공의 합성으로 정의됩니다. 유효한 POPQ 검사에서 1단계(기준점 Ba <-1cm)보다 크지 않은 전방 탈출증과 같은 객관적인 해부학적 성공. PDFI-20 인증 설문지에서 '팽창' 증상이 없는 것으로 정의된 주관적 성공. 실패는 2단계 이상(기준점 Ba =>-1cm), 또는 검증된 설문지에서 '질 돌출' 증상의 존재로 정의됩니다. |
수술 후 6개월
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전방 구획의 성공
기간: 수술 후 12개월
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성공은 객관적인 결과와 주관적인 환자 보고서를 기반으로 한 성공의 합성으로 정의됩니다. 유효한 POPQ 검사에서 1단계(기준점 Ba <-1cm)보다 크지 않은 전방 탈출증과 같은 객관적인 해부학적 성공. PDFI-20 인증 설문지에서 '팽창' 증상이 없는 것으로 정의된 주관적 성공. 실패는 2단계 이상(기준점 Ba =>-1cm), 또는 검증된 설문지에서 '질 돌출' 증상의 존재로 정의됩니다. |
수술 후 12개월
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전방 구획의 성공
기간: 수술 후 24개월
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성공은 객관적인 결과와 주관적인 환자 보고서를 기반으로 한 성공의 합성으로 정의됩니다. 유효한 POPQ 검사에서 1단계(기준점 Ba <-1cm)보다 크지 않은 전방 탈출증과 같은 객관적인 해부학적 성공. PDFI-20 인증 설문지에서 '팽창' 증상이 없는 것으로 정의된 주관적 성공. 실패는 2단계 이상(기준점 Ba =>-1cm), 또는 검증된 설문지에서 '질 돌출' 증상의 존재로 정의됩니다. |
수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 POP-Q 정량 측정의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 POP-Q 정량 측정의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 POP-Q 정량 측정의 변화
기간: 24개월
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24개월
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질 밴드의 구분
기간: 6 개월
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수술 후 6개월 이내에 질 밴드 분할을 위해 재시술이 필요한 모든 환자.
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6 개월
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관련 후방 수리 절차의 해부학적 성공
기간: 수술 후 24개월
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유효한 POPQ 검사에서 1단계(기준점 Bp <-1cm)보다 크지 않은 후방 탈출증과 같은 객관적인 해부학적 성공.
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수술 후 24개월
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관련 후방 수리 절차의 해부학적 성공
기간: 6 개월
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유효한 POPQ 검사에서 1단계(기준점 Bp <-1cm)보다 크지 않은 후방 탈출증과 같은 객관적인 해부학적 성공.
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6 개월
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관련 후방 수리 절차의 해부학적 성공
기간: 12 개월
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유효한 POPQ 검사에서 1단계(기준점 Bp <-1cm)보다 크지 않은 후방 탈출증과 같은 객관적인 해부학적 성공.
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12 개월
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관련 치근단 수리 절차의 해부학적 성공
기간: 6 개월
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검증된 POPQ 검사에서 1단계(기준점 C <-1cm)보다 크지 않은 치근단 탈출과 같은 객관적인 해부학적 성공.
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6 개월
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관련 치근단 수리 절차의 해부학적 성공
기간: 12 개월
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검증된 POPQ 검사에서 1단계(기준점 C <-1cm)보다 크지 않은 치근단 탈출과 같은 객관적인 해부학적 성공.
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12 개월
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관련 치근단 수리 절차의 해부학적 성공
기간: 24개월
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검증된 POPQ 검사에서 1단계(기준점 C <-1cm)보다 크지 않은 치근단 탈출과 같은 객관적인 해부학적 성공.
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24개월
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수술 6개월 후 5점 PGA-C(Patient Global Assessment of Change) 시각 아날로그 척도
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 6개월 후 5점 PGA-C(Patient Global Assessment of Change) 시각 아날로그 척도
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 6개월 후 5점 PGA-C(Patient Global Assessment of Change) 시각 아날로그 척도
기간: 24개월
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24개월
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PISQ-IR의 변화
기간: 6 개월
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검증된 환자 보고 결과 - 골반 장기 탈출증 요실금 설문지 IUGA 개정
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6 개월
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PISQ-IR의 변화
기간: 12 개월
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검증된 환자 보고 결과 - 골반 장기 탈출증 요실금 설문지 IUGA 개정
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12 개월
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PISQ-IR의 변화
기간: 24개월
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검증된 환자 보고 결과 - 골반 장기 탈출증 요실금 설문지 IUGA 개정
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24개월
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PFDI의 변화 - 20
기간: 24개월
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검증된 환자 보고 결과(골반저 고통 목록) -
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24개월
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PFDI-20의 변화
기간: 12 개월
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검증된 환자 보고 결과(골반저 고통 목록) -
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clavien-Dindo 분류 체계에 따른 수술 합병증
기간: 페리 요원
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페리 요원
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A094029
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한