外科的骨盤臓器ペッサリーによる自然組織修復 - RCT (NTRSPOP)
外科的骨盤臓器ペッサリー (SPOP) の術後配置による膣の自然組織修復増強。多施設単盲検無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
膣の脱出は女性にとって一般的な問題であり、軽度の厄介なものから非常に問題のあるものまでさまざまです. 先進国の女性の約 10 人に 1 人は、一生のうちに脱出手術が必要になります。 手術の結果は完璧ではなく、一部の女性は再び脱出したり、結果に満足できない.
この研究では、脱出手術の直後にソフト シリコン サポート (SPOP) が膣に挿入されます。 研究に同意した女性は、手術時にSPOPを持つように無作為に選ばれます。 この研究には120人の患者が参加します。したがって、60 人の女性に SPOP が挿入されます。
研究者は、SPOP が膣の治癒をサポートし、手術の結果を改善すると考えています。 改善された結果を示す他の手術とのSPOPのいくつかの研究がすでにあります. SPOP は患者が眠っている間に挿入され、手術の 4 週間後に抜去されます。 膣に2本の溶ける縫い目で取り付けられています。 4 週間後、外来患者クリニックで不快感なく除去されます。 通常、いつでも痛みや不快感はありません。
女性が実際に受けた手術は、研究に参加していなかったとしても何ら変わりはありません。 研究のすべての女性は、手術前に通常の評価を受け、症状に関するいくつかのアンケートにも記入します. 研究に参加したすべての女性は、手術日から 6 か月後、1 年後、2 年後に診療所に戻ってきます。 これは、SPOP の有無にかかわらずです。 女性が戻ってきたとき、彼らは検査され、訪問のたびにアンケートに記入されます.
研究結果は報告され、公表されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
- Department of Urogynaecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スタディセンターでの前部膣修復を必要とする症候性骨盤臓器脱の女性。
- 現在、膣のネイティブ組織修復のための病院の待機リストに載っています
- 参加の意思
- 医学的に手術に適している
- 18歳以上
- アンケートに回答するのに十分な英語力
- -患者は、結腸洗浄、メッシュ、または腹腔鏡アプローチを含む手術を推奨されていません
除外基準:
- 無症候性骨盤臓器脱
- 参加の拒否
- 医学的に手術に不向き
- 18歳以下
- 英語のレベルが低いため、アンケートに回答できません
- 患者は、結腸洗浄、メッシュ、または腹腔鏡アプローチを含む手術を推奨されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SPOP
この腕には手術後に柔らかいシリコン製のペッサリーが挿入され、3 週間その場に留まります。
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介入に無作為に割り付けられた参加者では、SPOP は手術の完了時、IDC の通常の配置後、膣パックの配置前に配置されます。
SPOP には 4 つのサイズがあり、外科医は適切なサイズを選択して、SPOP が残膜内に過度の張力をかけずにぴったりと収まるようにします。
SPOP は 2/0 Vicryl で所定の位置に縫合され、処女膜のレベルでの脱落を防ぎます。
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介入なし：非介入
定期的な術後ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前コンパートメントでの成功。
時間枠：術後6ヶ月
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成功は、客観的な調査結果と主観的な患者の報告に基づく成功の複合体として定義されます。 -検証済みのPOPQ検査で、ステージ1（基準点Ba <-1cm）を超えない前部脱出としての客観的な解剖学的成功。 PDFI-20で検証されたアンケートで「膨らみ」症状がないこととして定義される主観的成功。 失敗は、前膣壁の前縁がステージ 2 以上 (基準点 Ba =>-1cm)、または検証済みのアンケートに「膣の膨らみ」症状が存在することとして定義されます。 |
術後6ヶ月
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前房での成功
時間枠：術後12ヶ月
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成功は、客観的な調査結果と主観的な患者の報告に基づく成功の複合体として定義されます。 -検証済みのPOPQ検査で、ステージ1（基準点Ba <-1cm）を超えない前部脱出としての客観的な解剖学的成功。 PDFI-20で検証されたアンケートで「膨らみ」症状がないこととして定義される主観的成功。 失敗は、前膣壁の前縁がステージ 2 以上 (基準点 Ba =>-1cm)、または検証済みのアンケートに「膣の膨らみ」症状が存在することとして定義されます。 |
術後12ヶ月
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前房での成功
時間枠：術後24ヶ月
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成功は、客観的な調査結果と主観的な患者の報告に基づく成功の複合体として定義されます。 -検証済みのPOPQ検査で、ステージ1（基準点Ba <-1cm）を超えない前部脱出としての客観的な解剖学的成功。 PDFI-20で検証されたアンケートで「膨らみ」症状がないこととして定義される主観的成功。 失敗は、前膣壁の前縁がステージ 2 以上 (基準点 Ba =>-1cm)、または検証済みのアンケートに「膣の膨らみ」症状が存在することとして定義されます。 |
術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの POP-Q 定量測定値の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインからの POP-Q 定量測定値の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインからの POP-Q 定量測定値の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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膣バンドの分割
時間枠：6ヵ月
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-術後6か月以内に分割膣バンドの再手術が必要な患者。
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6ヵ月
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関連する後部修復手順の解剖学的成功
時間枠：術後24ヶ月
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-検証済みのPOPQ検査で、ステージ1（基準点Bp <-1cm）以下の後方脱出としての客観的な解剖学的成功。
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術後24ヶ月
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関連する後部修復手順の解剖学的成功
時間枠：6ヵ月
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-検証済みのPOPQ検査で、ステージ1（基準点Bp <-1cm）以下の後方脱出としての客観的な解剖学的成功。
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6ヵ月
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関連する後部修復手順の解剖学的成功
時間枠：12ヶ月
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-検証済みのPOPQ検査で、ステージ1（基準点Bp <-1cm）以下の後方脱出としての客観的な解剖学的成功。
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12ヶ月
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関連する根尖修復手順の解剖学的成功
時間枠：6ヵ月
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-検証済みのPOPQ検査で、ステージ1（基準点C <-1cm）を超えない頂端脱出としての客観的な解剖学的成功。
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6ヵ月
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関連する根尖修復手順の解剖学的成功
時間枠：12ヶ月
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-検証済みのPOPQ検査で、ステージ1（基準点C <-1cm）を超えない頂端脱出としての客観的な解剖学的成功。
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12ヶ月
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関連する根尖修復手順の解剖学的成功
時間枠：24ヶ月
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-検証済みのPOPQ検査で、ステージ1（基準点C <-1cm）を超えない頂端脱出としての客観的な解剖学的成功。
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24ヶ月
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手術後 6 か月の 5 点患者全体変化評価 (PGA-C) ビジュアル アナログ スケール
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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手術後 6 か月の 5 点患者全体変化評価 (PGA-C) ビジュアル アナログ スケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手術後 6 か月の 5 点患者全体変化評価 (PGA-C) ビジュアル アナログ スケール
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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PISQ-IRの変化
時間枠：6ヵ月
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検証済みの患者報告アウトカム - 骨盤臓器脱失禁質問票 IUGA 改訂
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6ヵ月
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PISQ-IRの変化
時間枠：12ヶ月
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検証済みの患者報告アウトカム - 骨盤臓器脱失禁質問票 IUGA 改訂
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12ヶ月
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PISQ-IRの変化
時間枠：24ヶ月
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検証済みの患者報告アウトカム - 骨盤臓器脱失禁質問票 IUGA 改訂
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24ヶ月
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PFDI の変化 - 20
時間枠：24ヶ月
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検証された患者報告の結果 (骨盤底の苦痛のインベントリ) -
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24ヶ月
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PFDI-20の変更
時間枠：12ヶ月
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検証された患者報告の結果 (骨盤底の苦痛のインベントリ) -
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo分類システムによる手術の合併症
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A094029
個々の参加者データ (IPD) の計画
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