Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Native vævsreparation med kirurgisk bækkenorganpessar - en RCT (NTRSPOP)

16. juni 2016 opdateret af: Dr Ivilina Pandeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

VAGINAL NATIVE VÆVSREPARATION FORØGNING MED POSTOPERATIV PLACERING AF KIRURGISK BÆKKENORGANPESSAR (SPOP). EN MULTICENTRE ENKELT BLINDET RANDOMISERET STYRET STUDIE

Dette er en RCT, der ser på det primære resultat af sammensat succes efter anterior reparation med naturligt væv efter 6, 12, 24 måneder i to arme. Den ene arm vil blive randomiseret til at få indsat et blødt silikonepessar i skeden efter operation i tre uger, og den anden vil ikke.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prolaps af skeden er et almindeligt problem for kvinder og varierer fra let generende til meget problematisk. Omkring hver tiende kvinde i den udviklede verden vil kræve operation for prolaps i deres levetid. Resultaterne af operationen er ikke perfekte, og nogle af kvinderne vil udvikle prolaps igen eller ikke være tilfredse med resultatet.

I denne undersøgelse indsættes en blød silikonestøtte (SPOP) i skeden lige efter prolapsoperation. Kvinder, der har accepteret undersøgelsen, vil blive tilfældigt udvalgt til at få SPOP på operationstidspunktet. Der vil være 120 patienter i undersøgelsen; så 60 kvinder vil få indsat SPOP.

Efterforskerne mener, at SPOP vil støtte skeden, mens den heler, og forbedre resultaterne af operationen. Der er allerede nogle undersøgelser af SPOP med andre operationer, der viser forbedrede resultater. SPOP'en indsættes, mens patienten sover, og fjernes fire uger efter operationen. Den er fastgjort med to opløsende sting til skeden. Efter fire uger vil den blive fjernet i ambulatoriet uden gener. Det er normalt ikke smertefuldt eller ubehageligt på noget tidspunkt.

Den faktiske operation, kvinderne har fået foretaget, vil ikke være anderledes, hvis de ikke havde været i undersøgelsen. Alle kvinder i undersøgelsen vil have den normale vurdering forud for deres operation og vil også udfylde nogle spørgeskemaer om deres symptomer. Alle kvinder involveret i undersøgelsen vil vende tilbage til klinikken for at blive set efter seks måneder, et år og to år fra datoen for operationen. Dette er uanset om de havde SPOP eller ej. Når kvinderne vender tilbage, vil de blive undersøgt og udfylde spørgeskemaerne igen ved hvert besøg.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive rapporteret og offentliggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Department of Urogynaecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps, der kræver en anterior vaginal reparation på studiecentret.
  • Lige nu på hospitalets venteliste til reparation af vaginalt naturligt væv
  • Lyst til at deltage
  • Medicinsk egnet til operation
  • 18 år eller derover
  • Rimeligt niveau af engelsk til at udfylde spørgeskemaer
  • Patienter er ikke blevet anbefalet operation, der involverer kolpocliesis, mesh eller laparoskopisk tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk bækkenorganprolaps
  • Afvisning af at deltage
  • Medicinsk uegnet til operation
  • Under 18
  • Kunne ikke udfylde spørgeskemaer på grund af dårligt engelsk niveau
  • Patienter er blevet anbefalet operation, der involverer colpocliesis, mesh eller laparoskopisk tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPOP
Denne arm vil have det bløde silikonepessar indsat efter operation, og det vil forblive in situ i 3 uger.
Andet: Kirurgisk bækkenorganpessar
Hos deltagere, der er randomiseret til intervention, vil SPOP'en blive placeret ved afslutningen af ​​operationen, efter rutinemæssig placering af IDC og før placering af vaginal pack. SPOP'en fås i 4 størrelser, og kirurgen vil vælge den passende størrelse, så SPOP'en hviler tæt uden unødig spænding inde i hymenealresten. SPOP'en sys på plads med 2/0 Vicryl for at forhindre forskydning i niveau med jomfruhinden.
Ingen indgriben: Ikke-intervention
Rutinemæssig postoperativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes i forreste rum.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Succes defineret som sammensat af succes baseret på objektive resultater og subjektiv patientrapport.

Objektiv anatomisk succes som anterior prolaps ikke større end trin 1 (referencepunkt Ba <-1 cm) ved valideret POPQ-undersøgelse. Subjektiv succes defineret som fravær af "bule"-symptom på PDFI-20 valideret spørgeskema.

Svigt vil blive defineret som forkant af den forreste vaginalvæg et trin 2 eller mere (referencepunkt Ba =>-1 cm), eller tilstedeværelse af "vaginal bule"-symptom på et valideret spørgeskema.
6 måneder efter operationen
Succes i forreste rum
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Succes defineret som sammensat af succes baseret på objektive resultater og subjektiv patientrapport.

Objektiv anatomisk succes som anterior prolaps ikke større end trin 1 (referencepunkt Ba <-1 cm) ved valideret POPQ-undersøgelse. Subjektiv succes defineret som fravær af "bule"-symptom på PDFI-20 valideret spørgeskema.

Svigt vil blive defineret som forkant af den forreste vaginalvæg et trin 2 eller mere (referencepunkt Ba =>-1 cm), eller tilstedeværelse af "vaginal bule"-symptom på et valideret spørgeskema.
12 måneder efter operationen
Succes i forreste rum
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Succes defineret som sammensat af succes baseret på objektive resultater og subjektiv patientrapport.

Objektiv anatomisk succes som anterior prolaps ikke større end trin 1 (referencepunkt Ba <-1 cm) ved valideret POPQ-undersøgelse. Subjektiv succes defineret som fravær af "bule"-symptom på PDFI-20 valideret spørgeskema.

Svigt vil blive defineret som forkanten af ​​den forreste vaginalvæg et trin 2 eller mere (referencepunkt Ba =>-1 cm), eller tilstedeværelse af 'vaginal bule'-symptom på et valideret spørgeskema.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i POP-Q kvantitative målinger fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i POP-Q kvantitative målinger fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i POP-Q kvantitative målinger fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Opdeling af vaginalt bånd
Tidsramme: 6 måneder
Enhver patient, der kræver gentagen procedure for deling af vaginalt bånd med i 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Anatomisk succes af enhver tilhørende posterior reparationsprocedure
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Objektiv anatomisk succes som posterior prolaps ikke større end trin 1 (referencepunkt Bp <-1 cm) ved valideret POPQ-undersøgelse.
24 måneder efter operationen
Anatomisk succes af enhver tilhørende posterior reparationsprocedure
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv anatomisk succes som posterior prolaps ikke større end trin 1 (referencepunkt Bp <-1 cm) ved valideret POPQ-undersøgelse.
6 måneder
Anatomisk succes af enhver tilhørende posterior reparationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv anatomisk succes som posterior prolaps ikke større end trin 1 (referencepunkt Bp <-1 cm) ved valideret POPQ-undersøgelse.
12 måneder
Anatomisk succes af enhver tilknyttet apikal reparationsprocedure
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv anatomisk succes som apikale prolaps ikke større end trin 1 (referencepunkt C <-1 cm) ved valideret POPQ-undersøgelse.
6 måneder
Anatomisk succes af enhver tilknyttet apikal reparationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv anatomisk succes som apikale prolaps ikke større end trin 1 (referencepunkt C <-1 cm) ved valideret POPQ-undersøgelse.
12 måneder
Anatomisk succes af enhver tilknyttet apikal reparationsprocedure
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv anatomisk succes som apikale prolaps ikke større end trin 1 (referencepunkt C <-1 cm) ved valideret POPQ-undersøgelse.
24 måneder
Fem-punkts Patient Global Assessment of Change (PGA-C) visuel analog skala 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fem-punkts Patient Global Assessment of Change (PGA-C) visuel analog skala 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fem-punkts Patient Global Assessment of Change (PGA-C) visuel analog skala 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i PISQ-IR
Tidsramme: 6 måneder
Valideret patientrapporteret resultat - bækkenorganprolaps inkontinens spørgeskema IUGA revideret
6 måneder
Ændring i PISQ-IR
Tidsramme: 12 måneder
Valideret patientrapporteret resultat - bækkenorganprolaps inkontinens spørgeskema IUGA revideret
12 måneder
Ændring i PISQ-IR
Tidsramme: 24 måneder
Valideret patientrapporteret resultat - bækkenorganprolaps inkontinens spørgeskema IUGA revideret
24 måneder
Ændring i PFDI - 20
Tidsramme: 24 måneder
Valideret patientrapporteret resultat (opgørelse af bækkenbundsproblemer) -
24 måneder
Ændring i PFDI-20
Tidsramme: 12 måneder
Valideret patientrapporteret resultat (opgørelse af bækkenbundsproblemer) -
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer af kirurgi i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet
Tidsramme: Peri operativ
Peri operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A094029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Kirurgisk bækkenorganpessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner