Réparation des tissus natifs avec un pessaire d'organe pelvien chirurgical - un ECR (NTRSPOP)
AUGMENTATION DE LA RÉPARATION DES TISSUS NATIFS VAGINAUX AVEC PLACEMENT POST-OPÉRATOIRE D'UN PESSAIRE D'ORGANES PELVIENS CHIRURGICAUX (SPOP). UNE ÉTUDE CONTRÔLÉE ALÉATOIRE EN SIMPLE AVEUGLE MULTICENTRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus du vagin est un problème courant chez les femmes et varie de légèrement gênant à très problématique. Environ une femme sur dix dans le monde développé aura besoin d'une intervention chirurgicale pour un prolapsus au cours de sa vie. Les résultats de la chirurgie ne sont pas parfaits et certaines femmes développeront à nouveau un prolapsus ou ne seront pas satisfaites du résultat.
Dans cette étude, un support en silicone souple (SPOP) est inséré dans le vagin juste après la chirurgie du prolapsus. Les femmes qui ont accepté l'étude seront choisies au hasard pour avoir le SPOP au moment de la chirurgie. Il y aura 120 patients dans l'étude; donc 60 femmes auront le SPOP inséré.
Les chercheurs pensent que le SPOP soutiendra le vagin pendant sa guérison, améliorant ainsi les résultats de la chirurgie. Il existe déjà des études sur le SPOP avec d'autres chirurgies qui montrent des résultats améliorés. Le SPOP est inséré pendant que le patient dort et est retiré quatre semaines après la chirurgie. Il est attaché avec deux points dissolvants au vagin. Après quatre semaines, il sera retiré à la clinique externe sans aucune gêne. Ce n'est généralement pas douloureux ou inconfortable à tout moment.
La chirurgie réelle que les femmes ont subie n'aurait pas été différente si elles n'avaient pas participé à l'étude. Toutes les femmes de l'étude subiront l'évaluation normale avant leur opération et rempliront également des questionnaires sur leurs symptômes. Toutes les femmes impliquées dans l'étude reviendront à la clinique pour être vues six mois, un an et deux ans après la date de la chirurgie. C'est indépendamment du fait qu'ils avaient le SPOP ou non. Au retour, les femmes seront examinées et rempliront à nouveau les questionnaires à chaque visite.
Les résultats de l'étude seront rapportés et publiés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
- Department of Urogynaecology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens nécessitant une réparation vaginale antérieure au centre d'étude.
- Actuellement sur la liste d'attente de l'hôpital pour la réparation des tissus natifs vaginaux
- Volonté de participer
- Médicalement apte à la chirurgie
- 18 ans ou plus
- Niveau d'anglais raisonnable pour remplir les questionnaires
- Les patients n'ont pas été recommandés pour une intervention chirurgicale impliquant une colpoclièse, un treillis ou une approche laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Prolapsus asymptomatique des organes pelviens
- Refus de participer
- Médicalement inapte à la chirurgie
- Moins de 18 ans
- Impossible de remplir les questionnaires en raison d'un faible niveau d'anglais
- On a recommandé aux patients une intervention chirurgicale impliquant une colpoclièse, un maillage ou une approche laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: POP
Ce bras aura le pessaire en silicone souple inséré après l'opération et il restera in situ pendant 3 semaines.
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Chez les participants randomisés pour l'intervention, le SPOP sera placé à la fin de la chirurgie, après le placement de routine de l'IDC et avant le placement du pack vaginal.
Le SPOP est disponible en 4 tailles et le chirurgien sélectionnera la taille appropriée afin que le SPOP repose confortablement sans tension excessive à l'intérieur du vestige hyménéen.
Le SPOP est suturé en place avec du Vicryl 2/0 pour éviter le délogement au niveau de l'hymen.
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Aucune intervention: Non intervention
Soins postopératoires courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès dans la loge antérieure.
Délai: 6 mois post opératoire
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Le succès est défini comme un composé de succès basé sur des résultats objectifs et un rapport subjectif du patient. Réussite anatomique objective en tant que prolapsus antérieur non supérieur au stade 1 (point de référence Ba <-1 cm) à l'examen POPQ validé. Succès subjectif tel que défini comme l'absence de symptôme de «renflement» sur le questionnaire validé PDFI-20. L'échec sera défini comme le bord d'attaque de la paroi vaginale antérieure à un stade 2 ou plus (point de référence Ba => -1cm), ou la présence d'un symptôme de «renflement vaginal» sur un questionnaire validé. |
6 mois post opératoire
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Succès dans le compartiment antérieur
Délai: 12 mois post opératoire
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Le succès est défini comme un composé de succès basé sur des résultats objectifs et un rapport subjectif du patient. Réussite anatomique objective en tant que prolapsus antérieur non supérieur au stade 1 (point de référence Ba <-1 cm) à l'examen POPQ validé. Succès subjectif tel que défini comme l'absence de symptôme de «renflement» sur le questionnaire validé PDFI-20. L'échec sera défini comme le bord d'attaque de la paroi vaginale antérieure à un stade 2 ou plus (point de référence Ba => -1cm), ou la présence d'un symptôme de «renflement vaginal» sur un questionnaire validé. |
12 mois post opératoire
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Succès dans le compartiment antérieur
Délai: 24mois post opératoire
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Le succès est défini comme un composé de succès basé sur des résultats objectifs et un rapport subjectif du patient. Réussite anatomique objective en tant que prolapsus antérieur non supérieur au stade 1 (point de référence Ba <-1 cm) à l'examen POPQ validé. Succès subjectif tel que défini comme l'absence de symptôme de «renflement» sur le questionnaire validé PDFI-20. L'échec sera défini comme le bord d'attaque de la paroi vaginale antérieure à un stade 2 ou plus (point de référence Ba => -1cm), ou la présence d'un symptôme de «renflement vaginal» sur un questionnaire validé. |
24mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures quantitatives POP-Q par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des mesures quantitatives POP-Q par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification des mesures quantitatives POP-Q par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
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24mois
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Division de l'anneau vaginal
Délai: 6 mois
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Toute patiente nécessitant une procédure répétée pour la division de l'anneau vaginal avec dans les 6 mois suivant l'opération.
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6 mois
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Succès anatomique de toute procédure de réparation postérieure associée
Délai: 24 mois post opératoire
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Réussite anatomique objective en tant que prolapsus postérieur non supérieur au stade 1 (point de référence Bp <-1 cm) à l'examen POPQ validé.
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24 mois post opératoire
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Succès anatomique de toute procédure de réparation postérieure associée
Délai: 6 mois
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Réussite anatomique objective en tant que prolapsus postérieur non supérieur au stade 1 (point de référence Bp <-1 cm) à l'examen POPQ validé.
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6 mois
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Succès anatomique de toute procédure de réparation postérieure associée
Délai: 12 mois
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Réussite anatomique objective en tant que prolapsus postérieur non supérieur au stade 1 (point de référence Bp <-1 cm) à l'examen POPQ validé.
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12 mois
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Succès anatomique de toute procédure de réparation apicale associée
Délai: 6 mois
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Succès anatomique objectif en tant que prolapsus apical non supérieur au stade 1 (point de référence C <-1 cm) à l'examen POPQ validé.
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6 mois
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Succès anatomique de toute procédure de réparation apicale associée
Délai: 12 mois
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Succès anatomique objectif en tant que prolapsus apical non supérieur au stade 1 (point de référence C <-1 cm) à l'examen POPQ validé.
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12 mois
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Succès anatomique de toute procédure de réparation apicale associée
Délai: 24mois
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Succès anatomique objectif en tant que prolapsus apical non supérieur au stade 1 (point de référence C <-1 cm) à l'examen POPQ validé.
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24mois
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Échelle analogique visuelle PGA-C (Patient Global Assessment of Change) à cinq points 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Échelle analogique visuelle PGA-C (Patient Global Assessment of Change) à cinq points 6 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Échelle analogique visuelle PGA-C (Patient Global Assessment of Change) à cinq points 6 mois après la chirurgie
Délai: 24mois
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24mois
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Modification du PISQ-IR
Délai: 6 mois
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Résultat validé rapporté par le patient - Questionnaire sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens IUGA révisé
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6 mois
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Modification du PISQ-IR
Délai: 12 mois
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Résultat validé rapporté par le patient - Questionnaire sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens IUGA révisé
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12 mois
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Modification du PISQ-IR
Délai: 24mois
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Résultat validé rapporté par le patient - Questionnaire sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens IUGA révisé
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24mois
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Variation du PFDI - 20
Délai: 24mois
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Résultat validé rapporté par le patient (inventaire de détresse du plancher pelvien) -
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24mois
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Modification du PFDI-20
Délai: 12 mois
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Résultat validé rapporté par le patient (inventaire de détresse du plancher pelvien) -
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications de la chirurgie selon le système de classification de Clavien-Dindo
Délai: Per opératoire
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Per opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A094029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens
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