Reparación de tejido nativo con pesario quirúrgico de órgano pélvico: un ECA (NTRSPOP)
AUMENTO DE REPARACIÓN DE TEJIDO NATIVO VAGINAL CON COLOCACIÓN POST OPERATORIA DE PESARIO DE ÓRGANO PÉLVICO QUIRÚRGICO (SPOP). UN ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIO SIMPLE CIEGO MULTICÉNTRICO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de la vagina es un problema común para las mujeres y varía de levemente molesto a muy problemático. Aproximadamente una de cada diez mujeres en el mundo desarrollado requerirá cirugía por prolapso en su vida. Los resultados de la cirugía no son perfectos y algunas mujeres desarrollarán prolapso nuevamente o no estarán satisfechas con el resultado.
En este estudio, se inserta un soporte de silicona suave (SPOP) en la vagina inmediatamente después de la cirugía de prolapso. Las mujeres que hayan aceptado participar en el estudio serán elegidas al azar para someterse al SPOP en el momento de la cirugía. Habrá 120 pacientes en el estudio; por lo que a 60 mujeres se les insertará el SPOP.
Los investigadores creen que SPOP ayudará a la vagina a medida que cicatriza, mejorando los resultados de la cirugía. Ya existen algunos estudios del SPOP con otras cirugías que muestran mejores resultados. El SPOP se inserta mientras el paciente duerme y se retira cuatro semanas después de la cirugía. Se sujeta con dos puntos de sutura que se disuelven a la vagina. A las cuatro semanas se le retirará en ambulatorio sin molestias. No suele ser doloroso ni incómodo en ningún momento.
La cirugía real a la que se someten las mujeres no será diferente si no hubieran estado en el estudio. Todas las mujeres del estudio tendrán la valoración normal previa a su operación, y también rellenarán unos cuestionarios sobre sus síntomas. Todas las mujeres involucradas en el estudio regresarán a la clínica para ser vistas después de seis meses, un año y dos años a partir de la fecha de la cirugía. Esto es independientemente de si tenían el SPOP o no. Cuando las mujeres regresen, serán examinadas y completarán los cuestionarios nuevamente en cada visita.
Los resultados del estudio serán informados y publicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
- Department of Urogynaecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos que requieren una reparación vaginal anterior en el centro de estudio.
- Actualmente en lista de espera del hospital para reparación de tejido nativo vaginal
- Voluntad de participar
- Médicamente apto para cirugía
- 18 años o más
- Nivel razonable de inglés para completar cuestionarios.
- No se ha recomendado a los pacientes cirugía que involucre colpocliesis, malla o abordaje laparoscópico
Criterio de exclusión:
- Prolapso asintomático de órganos pélvicos
- negativa a participar
- Médicamente no apto para la cirugía
- Menores de 18 años
- No puedo completar los cuestionarios debido al bajo nivel de inglés.
- Se ha recomendado a los pacientes una cirugía que implica colpocliesis, malla o abordaje laparoscópico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ESPECIAL
En este brazo se insertará el pesario de silicona suave después de la operación y permanecerá in situ durante 3 semanas.
|
En las participantes asignadas al azar a la intervención, el SPOP se colocará al finalizar la cirugía, luego de la colocación rutinaria de IDC y antes de la colocación del taponamiento vaginal.
El SPOP está disponible en 4 tamaños y el cirujano seleccionará el tamaño adecuado para que el SPOP descanse cómodamente sin tensión indebida dentro del remanente himeneal.
El SPOP se sutura con Vicryl 2/0 para evitar que se desprenda a nivel del himen.
|
|
Sin intervención: No Intervención
Cuidados postoperatorios de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito en el compartimento anterior.
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
|
El éxito se define como una combinación de éxito basada en hallazgos objetivos e informes subjetivos del paciente. Éxito anatómico objetivo como prolapso anterior no superior a la etapa 1 (punto de referencia Ba <-1 cm) en un examen POPQ validado. Éxito subjetivo definido como la ausencia de síntomas de "protuberancia" en el cuestionario validado PDFI-20. El fracaso se definirá como el borde anterior de la pared vaginal anterior en un estadio 2 o más (punto de referencia Ba =>-1 cm), o la presencia de un síntoma de "protuberancia vaginal" en el cuestionario validado. |
6 meses post operatorio
|
|
Éxito en el Compartimento Anterior
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
|
El éxito se define como una combinación de éxito basada en hallazgos objetivos e informes subjetivos del paciente. Éxito anatómico objetivo como prolapso anterior no superior a la etapa 1 (punto de referencia Ba <-1 cm) en un examen POPQ validado. Éxito subjetivo definido como la ausencia de síntomas de "protuberancia" en el cuestionario validado PDFI-20. El fracaso se definirá como el borde anterior de la pared vaginal anterior en un estadio 2 o más (punto de referencia Ba =>-1 cm), o la presencia de un síntoma de "protuberancia vaginal" en el cuestionario validado. |
12 meses post operatorio
|
|
Éxito en el Compartimento Anterior
Periodo de tiempo: 24 meses post operatorio
|
El éxito se define como una combinación de éxito basada en hallazgos objetivos e informes subjetivos del paciente. Éxito anatómico objetivo como prolapso anterior no superior a la etapa 1 (punto de referencia Ba <-1 cm) en un examen POPQ validado. Éxito subjetivo definido como la ausencia de síntomas de "protuberancia" en el cuestionario validado PDFI-20. El fracaso se definirá como el borde anterior de la pared vaginal anterior en un estadio 2 o más (punto de referencia Ba =>-1 cm), o la presencia de un síntoma de "protuberancia vaginal" en el cuestionario validado. |
24 meses post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las mediciones cuantitativas de POP-Q desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Cambio en las mediciones cuantitativas de POP-Q desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Cambio en las mediciones cuantitativas de POP-Q desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
División de la banda vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier paciente que requiera repetir el procedimiento para dividir la banda vaginal dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
|
6 meses
|
|
Éxito anatómico de cualquier procedimiento de reparación posterior asociado
Periodo de tiempo: 24 meses post operatorio
|
Éxito anatómico objetivo como prolapso posterior no superior a la etapa 1 (punto de referencia Bp <-1 cm) en un examen POPQ validado.
|
24 meses post operatorio
|
|
Éxito anatómico de cualquier procedimiento de reparación posterior asociado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Éxito anatómico objetivo como prolapso posterior no superior a la etapa 1 (punto de referencia Bp <-1 cm) en un examen POPQ validado.
|
6 meses
|
|
Éxito anatómico de cualquier procedimiento de reparación posterior asociado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Éxito anatómico objetivo como prolapso posterior no superior a la etapa 1 (punto de referencia Bp <-1 cm) en un examen POPQ validado.
|
12 meses
|
|
Éxito anatómico de cualquier procedimiento de reparación apical asociado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Éxito anatómico objetivo como prolapso apical no superior a la Etapa 1 (punto de referencia C <-1 cm) en un examen POPQ validado.
|
6 meses
|
|
Éxito anatómico de cualquier procedimiento de reparación apical asociado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Éxito anatómico objetivo como prolapso apical no superior a la Etapa 1 (punto de referencia C <-1 cm) en un examen POPQ validado.
|
12 meses
|
|
Éxito anatómico de cualquier procedimiento de reparación apical asociado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Éxito anatómico objetivo como prolapso apical no superior a la Etapa 1 (punto de referencia C <-1 cm) en un examen POPQ validado.
|
24 meses
|
|
Escala analógica visual de evaluación global del cambio del paciente (PGA-C) de cinco puntos 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Escala analógica visual de evaluación global del cambio del paciente (PGA-C) de cinco puntos 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Escala analógica visual de evaluación global del cambio del paciente (PGA-C) de cinco puntos 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Cambio en PISQ-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado informado por el paciente validado: cuestionario de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos IUGA revisado
|
6 meses
|
|
Cambio en PISQ-IR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado informado por el paciente validado: cuestionario de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos IUGA revisado
|
12 meses
|
|
Cambio en PISQ-IR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultado informado por el paciente validado: cuestionario de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos IUGA revisado
|
24 meses
|
|
Cambio en PFDI - 20
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultado informado por el paciente validado (inventario de malestar del suelo pélvico) -
|
24 meses
|
|
Cambio en PFDI-20
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado informado por el paciente validado (inventario de malestar del suelo pélvico) -
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones de la cirugía según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A094029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .