Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäisten kudosten korjaus kirurgisella lantion elimen pessaarilla - RCT (NTRSPOP)

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Dr Ivilina Pandeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ETTMÄN ALKUKUDOSTEN KORJAUS LOPUKSEN JÄLKEISEN ASETTAMISELLA KIRURGISET LANTIELIMEN PESSARIT (SPOP). MONIKESKUKSEN YKSI SOKKOUTETTU SATUNNAISTUTKIMUS, SALLITTU TUTKIMUS

Tämä on RCT, jossa tarkastellaan yhdistelmämenestyksen ensisijaista tulosta alkuperäiskudoksella tehdyn etummaisen kudoksen korjauksen jälkeen 6, 12 ja 24 kuukauden iässä kahdessa haarassa. Toinen käsi satunnaistetaan siten, että pehmeä silikonipessaari asetetaan emättimeen leikkauksen jälkeen kolmeksi viikoksi, mutta toinen ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen esiinluiskahdus on yleinen ongelma naisilla ja vaihtelee lievästi kiusallisesta erittäin ongelmalliseen. Noin joka kymmenes nainen kehittyneissä maissa tarvitsee leikkausta prolapsin vuoksi elämänsä aikana. Leikkauksen tulokset eivät ole täydellisiä, ja osa naisista saa uudelleen esiin prolapsin tai eivät ole tyytyväisiä tulokseen.

Tässä tutkimuksessa pehmeä silikonituki (SPOP) asetetaan emättimeen heti esiinluiskahduksen jälkeen. Naiset, jotka ovat suostuneet tutkimukseen, valitaan satunnaisesti saamaan SPOP:n leikkauksen yhteydessä. Tutkimuksessa on mukana 120 potilasta; joten 60 naiselle lisätään SPOP.

Tutkijat uskovat, että SPOP tukee emättimen paranemista ja parantaa leikkauksen tuloksia. SPOP:sta on jo tehty joitakin tutkimuksia muiden leikkausten kanssa, jotka osoittavat parempia tuloksia. SPOP asetetaan potilaan nukkuessa ja poistetaan neljä viikkoa leikkauksen jälkeen. Se kiinnitetään kahdella liukenevalla tikillä emättimeen. Neljän viikon kuluttua se poistetaan potilaspoliklinikalla ilman epämukavuutta. Se ei yleensä ole kipeä tai epämukava missään vaiheessa.

Varsinainen leikkaus, johon naiset joutuvat, ei eroaisi, elleivät he olisi olleet tutkimuksessa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset käyvät normaaliarvioinnissa ennen leikkausta, ja he myös täyttävät kyselylomakkeita oireistaan. Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset palaavat klinikalle kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä on riippumatta siitä, oliko heillä SPOP vai ei. Kun naiset palaavat, heidät tutkitaan ja he täyttävät kyselyt uudelleen jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen tulokset raportoidaan ja julkaistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Department of Urogynaecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on oireinen lantion prolapsi, joka vaatii emättimen etuosan korjausta tutkimuskeskuksessa.
  • Tällä hetkellä sairaalan jonotuslistalla emättimen alkuperäiskudoksen korjaukseen
  • Halu osallistua
  • Lääketieteellisesti sopiva leikkaukseen
  • 18 vuotta tai enemmän
  • Kohtuullinen englannin taso kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Potilaille ei ole suositeltu leikkausta, johon liittyy kolpoklieesia, verkkoa tai laparoskooppista lähestymistapaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireeton lantion elimen prolapsi
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen
  • Alle 18
  • Kyselylomakkeita ei voi täyttää huonon englannin taidon vuoksi
  • Potilaille on suositeltu leikkausta, johon kuuluu kolpoklieesi, verkko tai laparoskooppinen lähestymistapa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SPOP
Tälle varrelle asetetaan pehmeä silikonipessaari leikkauksen jälkeen ja se pysyy paikallaan 3 viikkoa.
Muut: Kirurginen lantioelimen pessaari
Osallistujille, jotka on satunnaistettu interventioon, SPOP asetetaan leikkauksen päätyttyä, IDC:n rutiininomaisen asettamisen jälkeen ja ennen emättimen pakkauksen asettamista. SPOP on saatavana neljässä koossa, ja kirurgi valitsee sopivan koon, jotta SPOP lepää tiukasti ilman liiallista jännitystä hymeneaalin jäännöksen sisällä. SPOP on ommeltu paikoilleen 2/0 Vicrylillä estämään irtoaminen kalvon tasolla.
Ei väliintuloa: Ei-interventio
Säännöllinen leikkauksen jälkeinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestys etuosastossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Menestys määritellään objektiivisten löydösten ja subjektiivisen potilasraportin perusteella saavutetun menestyksen yhdistelmäksi.

Objektiivinen anatominen menestys anteriorisena prolapsena, joka ei ylitä vaihetta 1 (vertailupiste Ba <-1 cm) validoidussa POPQ-tutkimuksessa. Subjektiivinen menestys, joka määritellään pullistuma-oireen puuttumiseksi PDFI-20-validoidussa kyselylomakkeessa.

Epäonnistuminen määritellään emättimen etuseinän etureunaksi, joka on vaihe 2 tai enemmän (vertailupiste Ba => -1 cm), tai "emättimen pullistuman" esiintyminen validoidussa kyselylomakkeessa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Menestys etuosastossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Menestys määritellään objektiivisten löydösten ja subjektiivisen potilasraportin perusteella saavutetun menestyksen yhdistelmäksi.

Objektiivinen anatominen menestys anteriorisena prolapsena, joka ei ylitä vaihetta 1 (vertailupiste Ba <-1 cm) validoidussa POPQ-tutkimuksessa. Subjektiivinen menestys, joka määritellään pullistuma-oireen puuttumiseksi PDFI-20-validoidussa kyselylomakkeessa.

Epäonnistuminen määritellään emättimen etuseinän etureunaksi, joka on vaihe 2 tai enemmän (vertailupiste Ba => -1 cm), tai "emättimen pullistuman" esiintyminen validoidussa kyselylomakkeessa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Menestys etuosastossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Menestys määritellään objektiivisten löydösten ja subjektiivisen potilasraportin perusteella saavutetun menestyksen yhdistelmäksi.

Objektiivinen anatominen menestys anteriorisena prolapsena, joka ei ylitä vaihetta 1 (vertailupiste Ba <-1 cm) validoidussa POPQ-tutkimuksessa. Subjektiivinen menestys, joka määritellään pullistuma-oireen puuttumiseksi PDFI-20-validoidussa kyselylomakkeessa.

Epäonnistuminen määritellään emättimen etuseinän etureunaksi, joka on vaihe 2 tai enemmän (vertailupiste Ba => -1 cm), tai "emättimen pullistuman" esiintyminen validoidussa kyselylomakkeessa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos POP-Q:n kvantitatiivisissa mittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos POP-Q:n kvantitatiivisissa mittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos POP-Q:n kvantitatiivisissa mittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Emättimen nauhan jako
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat toistamistoimenpiteen emättimen nauhan jakamiseksi 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
6 kuukautta
Kaikkien niihin liittyvien posterioristen korjaustoimenpiteiden anatominen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Objektiivinen anatominen menestys posteriorisena prolapsina korkeintaan vaihe 1 (vertailupiste Bp <-1 cm) validoidussa POPQ-tutkimuksessa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikkien niihin liittyvien posterioristen korjaustoimenpiteiden anatominen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen anatominen menestys posteriorisena prolapsina korkeintaan vaihe 1 (vertailupiste Bp <-1 cm) validoidussa POPQ-tutkimuksessa.
6 kuukautta
Kaikkien niihin liittyvien posterioristen korjaustoimenpiteiden anatominen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen anatominen menestys posteriorisena prolapsina korkeintaan vaihe 1 (vertailupiste Bp <-1 cm) validoidussa POPQ-tutkimuksessa.
12 kuukautta
Kaikkien niihin liittyvien apikaalisten korjaustoimenpiteiden anatominen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen anatominen menestys apikaalisena prolapsina korkeintaan vaihe 1 (vertailupiste C <-1 cm) validoidussa POPQ-tutkimuksessa.
6 kuukautta
Kaikkien niihin liittyvien apikaalisten korjaustoimenpiteiden anatominen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen anatominen menestys apikaalisena prolapsina korkeintaan vaihe 1 (vertailupiste C <-1 cm) validoidussa POPQ-tutkimuksessa.
12 kuukautta
Kaikkien niihin liittyvien apikaalisten korjaustoimenpiteiden anatominen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivinen anatominen menestys apikaalisena prolapsina korkeintaan vaihe 1 (vertailupiste C <-1 cm) validoidussa POPQ-tutkimuksessa.
24 kuukautta
Viiden pisteen potilaan globaali muutosarvio (PGA-C) visuaalinen analoginen asteikko 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Viiden pisteen potilaan globaali muutosarvio (PGA-C) visuaalinen analoginen asteikko 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Viiden pisteen potilaan globaali muutosarvio (PGA-C) visuaalinen analoginen asteikko 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos PISQ-IR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Validoidun potilaan raportoitu tulos – lantion elimen prolapsin inkontinenssikysely IUGA tarkistettu
6 kuukautta
Muutos PISQ-IR:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Validoidun potilaan raportoitu tulos – lantion elimen prolapsin inkontinenssikysely IUGA tarkistettu
12 kuukautta
Muutos PISQ-IR:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Validoidun potilaan raportoitu tulos – lantion elimen prolapsin inkontinenssikysely IUGA tarkistettu
24 kuukautta
Muutos PFDI:ssä - 20
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vahvistettu potilaan raportoitu tulos (lantionpohjan hätäkartoitus) -
24 kuukautta
Muutos PFDI-20:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vahvistettu potilaan raportoitu tulos (lantionpohjan hätäkartoitus) -
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen komplikaatiot Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Peri operatiivinen
Peri operatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A094029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Kirurginen lantioelimen pessaari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa