Восстановление нативных тканей с помощью хирургического пессария для органов малого таза — РКИ (NTRSPOP)
НАРАЩИВАНИЕ НАТИВНОЙ ТКАНЕЙ ВЛАГИЛА С ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ УСТАНОВКОЙ ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕССАРИЯ ТАЗОВЫХ ОРГАНОВ (СПОП). МНОГОЦЕНТРОВОЕ ОДИНОЧНОЕ СЛЕПОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выпадение влагалища является распространенной проблемой для женщин и варьируется от слегка докучающей до очень проблематичной. Примерно каждой десятой женщине в развитом мире в течение жизни потребуется операция по поводу пролапса. Результаты операции не идеальны, и у некоторых женщин снова возникает пролапс или они недовольны результатом.
В этом исследовании мягкая силиконовая опора (SPOP) вводится во влагалище сразу после операции по поводу пролапса. Женщины, давшие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом выбраны для проведения SPOP во время операции. В исследовании примут участие 120 пациентов; таким образом, 60 женщинам будут вставлены SPOP.
Исследователи считают, что SPOP будет поддерживать влагалище во время его заживления, улучшая результаты операции. Уже есть некоторые исследования SPOP с другими операциями, которые показывают улучшенные результаты. SPOP вводится, когда пациент спит, и удаляется через четыре недели после операции. Его прикрепляют к влагалищу двумя рассасывающимися швами. Через четыре недели он будет удален в поликлинике без каких-либо неприятных ощущений. Обычно это не больно или неудобно в любое время.
Фактическая операция, которую делают женщины, ничем не отличается, если бы они не участвовали в исследовании. Все женщины, участвующие в исследовании, пройдут нормальную оценку перед операцией и заполнят несколько анкет о своих симптомах. Все женщины, участвующие в исследовании, вернутся в клинику для осмотра через шесть месяцев, один год и два года после операции. Это независимо от того, был ли у них SPOP или нет. Когда женщины вернутся, их будут осматривать и снова заполнять анкеты при каждом посещении.
Результаты исследования будут сообщены и опубликованы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
- Department of Urogynaecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с симптоматическим пролапсом тазовых органов, нуждающиеся в передней пластике влагалища в исследовательском центре.
- В настоящее время находится в листе ожидания больницы для восстановления собственных тканей влагалища.
- Готовность к участию
- Медицински подходит для хирургии
- 18 лет и старше
- Разумный уровень английского для заполнения анкет
- Пациентам не рекомендовалось хирургическое вмешательство, включающее кольпоклиез, использование сетки или лапароскопический доступ.
Критерий исключения:
- Бессимптомный пролапс тазовых органов
- Отказ от участия
- Медицинская непригодность к хирургическому вмешательству
- До 18
- Не могу заполнить анкеты из-за плохого уровня английского
- Пациентам была рекомендована операция, включающая кольпоклиез, использование сетки или лапароскопический доступ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПОП
В эту руку будет вставлен мягкий силиконовый пессарий после операции, и он останется на месте в течение 3 недель.
|
Участникам, рандомизированным для вмешательства, SPOP будет помещен после завершения операции, после обычного размещения IDC и до размещения вагинального тампона.
SPOP доступен в 4 размерах, и хирург выберет подходящий размер, чтобы SPOP плотно прилегал к остатку гименея без чрезмерного натяжения.
SPOP ушивают на месте викриловым раствором 2/0, чтобы предотвратить смещение на уровне девственной плевы.
|
|
Без вмешательства: Невмешательство
Обычный послеоперационный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех в переднем отделе.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Успех определяется как сочетание успеха, основанного на объективных данных и субъективном отчете пациента. Объективный анатомический успех в виде переднего пролапса не выше 1-й стадии (контрольная точка Ba <-1 см) при утвержденном исследовании POPQ. Субъективный успех, определяемый как отсутствие симптома «выпуклости» в утвержденном опроснике PDFI-20. Неудача будет определяться как наличие переднего края передней стенки влагалища на стадии 2 или выше (контрольная точка Ba =>-1 см) или наличие симптома «влагалищного выпячивания» по утвержденному опроснику. |
6 месяцев после операции
|
|
Успех в переднем отделе
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Успех определяется как сочетание успеха, основанного на объективных данных и субъективном отчете пациента. Объективный анатомический успех в виде переднего пролапса не выше 1-й стадии (контрольная точка Ba <-1 см) при утвержденном исследовании POPQ. Субъективный успех, определяемый как отсутствие симптома «выпуклости» в утвержденном опроснике PDFI-20. Неудача будет определяться как наличие переднего края передней стенки влагалища на стадии 2 или выше (контрольная точка Ba =>-1 см) или наличие симптома «влагалищного выпячивания» по утвержденному опроснику. |
12 месяцев после операции
|
|
Успех в переднем отделе
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Успех определяется как сочетание успеха, основанного на объективных данных и субъективном отчете пациента. Объективный анатомический успех в виде переднего пролапса не выше 1-й стадии (контрольная точка Ba <-1 см) при утвержденном исследовании POPQ. Субъективный успех, определяемый как отсутствие симптома «выпуклости» в утвержденном опроснике PDFI-20. Неудача будет определяться как наличие переднего края передней стенки влагалища на стадии 2 или выше (контрольная точка Ba =>-1 см) или наличие симптома «влагалищного выпячивания» по утвержденному опроснику. |
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественных измерений POP-Q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение количественных измерений POP-Q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение количественных измерений POP-Q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Отделение вагинального бандажа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любая пациентка, нуждающаяся в повторной процедуре разделения вагинального бандажа через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Анатомический успех любой сопутствующей задней пластики
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Объективный анатомический успех в виде заднего пролапса не выше 1-й стадии (контрольная точка Bp <-1 см) при утвержденном исследовании POPQ.
|
24 месяца после операции
|
|
Анатомический успех любой сопутствующей задней пластики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективный анатомический успех в виде заднего пролапса не выше 1-й стадии (контрольная точка Bp <-1 см) при утвержденном исследовании POPQ.
|
6 месяцев
|
|
Анатомический успех любой сопутствующей задней пластики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объективный анатомический успех в виде заднего пролапса не выше 1-й стадии (контрольная точка Bp <-1 см) при утвержденном исследовании POPQ.
|
12 месяцев
|
|
Анатомический успех любой сопутствующей апикальной процедуры восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективный анатомический успех в виде апикального пролапса не выше 1-й стадии (контрольная точка C <-1 см) при утвержденном исследовании POPQ.
|
6 месяцев
|
|
Анатомический успех любой сопутствующей апикальной процедуры восстановления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объективный анатомический успех в виде апикального пролапса не выше 1-й стадии (контрольная точка C <-1 см) при утвержденном исследовании POPQ.
|
12 месяцев
|
|
Анатомический успех любой сопутствующей апикальной процедуры восстановления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объективный анатомический успех в виде апикального пролапса не выше 1-й стадии (контрольная точка C <-1 см) при утвержденном исследовании POPQ.
|
24 месяца
|
|
Пятибалльная визуальная аналоговая шкала глобальной оценки изменений пациента (PGA-C) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Пятибалльная визуальная аналоговая шкала глобальной оценки изменений пациента (PGA-C) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Пятибалльная визуальная аналоговая шкала глобальной оценки изменений пациента (PGA-C) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Изменение в PISQ-IR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидированный результат, о котором сообщают пациенты - пересмотренный опросник IUGA по недержанию мочи при пролапсе тазовых органов
|
6 месяцев
|
|
Изменение в PISQ-IR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Валидированный результат, о котором сообщают пациенты - пересмотренный опросник IUGA по недержанию мочи при пролапсе тазовых органов
|
12 месяцев
|
|
Изменение в PISQ-IR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Валидированный результат, о котором сообщают пациенты - пересмотренный опросник IUGA по недержанию мочи при пролапсе тазовых органов
|
24 месяца
|
|
Изменение PFDI - 20
Временное ограничение: 24 месяца
|
Подтвержденный пациентом результат (инвентаризация дистресса тазового дна) -
|
24 месяца
|
|
Изменение в PFDI-20
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтвержденный пациентом результат (инвентаризация дистресса тазового дна) -
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения хирургического вмешательства по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Пери оперативный
|
Пери оперативный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A094029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .