Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nativní oprava tkáně pomocí chirurgického pesaru pánevních orgánů - RCT (NTRSPOP)

16. června 2016 aktualizováno: Dr Ivilina Pandeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

AUGMENTACE VAGINÁLNÍ REPERAČNÍ TKÁNĚ S POPERAČNÍM UMÍSTĚNÍM PESARU PÁNEVNÍHO ORGÁNU (SPOP). MULTICENTROVÁ JEDNODUCHÁ ZASLEPÁ RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE

Toto je RCT sledující primární výsledek kompozitního úspěchu po přední reparaci s nativní tkání po 6, 12, 24 měsících ve dvou ramenech. Jedno rameno bude randomizováno tak, aby se mu do pochvy po operaci zavedl měkký silikonový pesar po dobu tří týdnů, u druhého nikoli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pochvy je častým problémem žen a pohybuje se od mírně obtěžujícího až po velmi problematický. Přibližně jedna z deseti žen v rozvinutém světě bude během svého života potřebovat operaci prolapsu. Výsledky operace nejsou dokonalé a u některých žen se prolaps objeví znovu nebo nejsou s výsledkem spokojené.

V této studii se do pochvy vkládá měkká silikonová podpora (SPOP) ihned po operaci prolapsu. Ženy, které souhlasily se studií, budou náhodně vybrány, aby podstoupily SPOP v době operace. Ve studii bude 120 pacientů; takže SPOP bude mít 60 žen.

Vyšetřovatelé se domnívají, že SPOP podpoří hojení vagíny a zlepší výsledky operace. Již existují některé studie SPOP s jinými operacemi, které ukazují lepší výsledky. SPOP se zavádí, když pacient spí, a vyjímá se čtyři týdny po operaci. Připevňuje se dvěma rozpouštěcími stehy k pochvě. Po čtyřech týdnech bude odebrán na ambulanci bez jakýchkoli potíží. Obvykle to není bolestivé nebo nepříjemné v žádném okamžiku.

Skutečná operace, kterou ženy podstoupí, se nebude lišit, pokud by nebyly ve studii. Všechny ženy ve studii budou mít před operací normální vyšetření a také vyplní několik dotazníků o jejich symptomech. Všechny ženy zapojené do studie se vrátí na kliniku, aby je viděly po šesti měsících, jednom roce a dvou letech od data operace. A to bez ohledu na to, zda měli SPOP nebo ne. Když se ženy vrátí, budou vyšetřeny a při každé návštěvě znovu vyplní dotazníky.

Výsledky studie budou oznámeny a zveřejněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů vyžadujících opravu přední části pochvy ve studijním centru.
  • V současné době na čekací listině nemocnice na opravu vaginální nativní tkáně
  • Ochota zúčastnit se
  • Zdravotně způsobilá k operaci
  • 18 let nebo více
  • Přiměřená úroveň angličtiny pro vyplnění dotazníků
  • Pacientům nebyla doporučena operace zahrnující kolpoklézu, síťku nebo laparoskopický přístup

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatický prolaps pánevních orgánů
  • Odmítnutí účasti
  • Zdravotně nezpůsobilý k operaci
  • Pod 18
  • Dotazníky nelze vyplnit kvůli špatné úrovni angličtiny
  • Pacientům byla doporučena operace, která zahrnuje kolpoklézu, síťku nebo laparoskopický přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SPOP
Do této paže bude po operaci zaveden měkký silikonový pesar a zůstane in-situ po dobu 3 týdnů.
Jiný: Pesar chirurgického pánevního orgánu
U účastníků randomizovaných k intervenci bude SPOP umístěn po dokončení operace, po rutinním umístění IDC a před umístěním vaginálního balení. SPOP je k dispozici ve 4 velikostech a chirurg vybere vhodnou velikost tak, aby SPOP spočíval těsně bez zbytečného napětí uvnitř zbytku hymeney. SPOP je na místě přišit 2/0 Vicrylem, aby se zabránilo vyklouznutí na úrovni panenské blány.
Žádný zásah: Bez zásahu
Rutinní pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch v přední části.
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Úspěch definovaný jako složený úspěch založený na objektivních zjištěních a subjektivní zprávě pacienta.

Objektivní anatomický úspěch jako přední prolaps ne větší než 1. stupeň (referenční bod Ba <-1 cm) na validovaném POPQ vyšetření. Subjektivní úspěch definovaný jako nepřítomnost příznaku „boule“ na validovaném dotazníku PDFI-20.

Selhání bude definováno jako náběžná hrana přední vaginální stěny a stadium 2 nebo více (referenční bod Ba =>-1 cm), nebo přítomnost příznaku „vaginální výdutě“ na validovaném dotazníku.
6 měsíců po operaci
Úspěch v přední části
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Úspěch definovaný jako složený úspěch založený na objektivních zjištěních a subjektivní zprávě pacienta.

Objektivní anatomický úspěch jako přední prolaps ne větší než 1. stupeň (referenční bod Ba <-1 cm) na validovaném POPQ vyšetření. Subjektivní úspěch definovaný jako nepřítomnost příznaku „boule“ na validovaném dotazníku PDFI-20.

Selhání bude definováno jako náběžná hrana přední vaginální stěny a stadium 2 nebo více (referenční bod Ba =>-1 cm), nebo přítomnost příznaku „vaginální výdutě“ na validovaném dotazníku.
12 měsíců po operaci
Úspěch v přední části
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Úspěch definovaný jako složený úspěch založený na objektivních zjištěních a subjektivní zprávě pacienta.

Objektivní anatomický úspěch jako přední prolaps ne větší než 1. stupeň (referenční bod Ba <-1 cm) na validovaném POPQ vyšetření. Subjektivní úspěch definovaný jako nepřítomnost příznaku „boule“ na validovaném dotazníku PDFI-20.

Selhání bude definováno jako náběžná hrana přední vaginální stěny a stadium 2 nebo více (referenční bod Ba =>-1 cm), nebo přítomnost příznaku „vaginální výdutě“ na validovaném dotazníku.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantitativních měření POP-Q od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna kvantitativních měření POP-Q od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna kvantitativních měření POP-Q od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozdělení vaginálního pásu
Časové okno: 6 měsíců
Každá pacientka vyžadující opakování postupu pro rozdělení vaginální pásky do 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Anatomický úspěch jakékoli související procedury zadní opravy
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Objektivní anatomický úspěch jako zadní prolaps ne větší než 1. stupeň (referenční bod Bp <-1 cm) na validovaném POPQ vyšetření.
24 měsíců po operaci
Anatomický úspěch jakékoli související procedury zadní opravy
Časové okno: 6 měsíců
Objektivní anatomický úspěch jako zadní prolaps ne větší než 1. stupeň (referenční bod Bp <-1 cm) na validovaném POPQ vyšetření.
6 měsíců
Anatomický úspěch jakékoli související procedury zadní opravy
Časové okno: 12 měsíců
Objektivní anatomický úspěch jako zadní prolaps ne větší než 1. stupeň (referenční bod Bp <-1 cm) na validovaném POPQ vyšetření.
12 měsíců
Anatomický úspěch jakékoli související apikální opravy
Časové okno: 6 měsíců
Objektivní anatomický úspěch jako apikální prolaps ne větší než 1. stupeň (referenční bod C <-1 cm) na validovaném POPQ vyšetření.
6 měsíců
Anatomický úspěch jakékoli související apikální opravy
Časové okno: 12 měsíců
Objektivní anatomický úspěch jako apikální prolaps ne větší než 1. stupeň (referenční bod C <-1 cm) na validovaném POPQ vyšetření.
12 měsíců
Anatomický úspěch jakékoli související apikální opravy
Časové okno: 24 měsíců
Objektivní anatomický úspěch jako apikální prolaps ne větší než 1. stupeň (referenční bod C <-1 cm) na validovaném POPQ vyšetření.
24 měsíců
Pětibodová vizuální analogová škála pacientů s globálním hodnocením změn (PGA-C) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pětibodová vizuální analogová škála pacientů s globálním hodnocením změn (PGA-C) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pětibodová vizuální analogová škála pacientů s globálním hodnocením změn (PGA-C) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna v PISQ-IR
Časové okno: 6 měsíců
Validovaný výsledek hlášený pacientem – dotazník inkontinence prolapsu pánevního orgánu IUGA revidován
6 měsíců
Změna v PISQ-IR
Časové okno: 12 měsíců
Validovaný výsledek hlášený pacientem – dotazník inkontinence prolapsu pánevního orgánu IUGA revidován
12 měsíců
Změna v PISQ-IR
Časové okno: 24 měsíců
Validovaný výsledek hlášený pacientem – dotazník inkontinence prolapsu pánevního orgánu IUGA revidován
24 měsíců
Změna v PFDI - 20
Časové okno: 24 měsíců
Ověřený výsledek hlášený pacientem (inventář úzkosti pánevního dna) -
24 měsíců
Změna v PFDI-20
Časové okno: 12 měsíců
Ověřený výsledek hlášený pacientem (inventář úzkosti pánevního dna) -
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace chirurgického zákroku podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
Časové okno: Peri operativec
Peri operativec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A094029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit