Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa tkanek natywnych za pomocą pessara chirurgicznego narządów miednicy - RCT (NTRSPOP)

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Dr Ivilina Pandeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

POWIĘKSZENIE NAPRAWY TKANEK NATYWNYCH POCHWY POPRZEZ POOPERACYJNE ZAŁOŻENIE PESSARIA MIEDNICZNEGO (SPOP). WIELOOŚRODKOWE BADANIE KONTROLNE Z POJEDYNCZĄ ŚLEPĄ, RANDOMIZOWANĄ KONTROLĄ

Jest to badanie z randomizacją, w którym ocenia się główny wynik pomyślnego wykonania zabiegu kompozytowego po przedniej naprawie przy użyciu natywnej tkanki po 6, 12 i 24 miesiącach w dwóch ramionach. Jedno ramię zostanie losowo przydzielone do operacji z miękkim silikonowym pessarem wprowadzonym do pochwy na trzy tygodnie, a drugie nie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie pochwy jest częstym problemem kobiet i waha się od lekko uciążliwego do bardzo problematycznego. Mniej więcej jedna na dziesięć kobiet w krajach rozwiniętych będzie wymagać operacji wypadnięcia w ciągu swojego życia. Rezultaty operacji nie są idealne i u niektórych kobiet ponownie wystąpi wypadanie lub nie będą zadowolone z efektu.

W tym badaniu miękki silikonowy wspornik (SPOP) jest wprowadzany do pochwy bezpośrednio po operacji wypadnięcia. Kobiety, które zgodziły się na badanie, zostaną losowo wybrane do wykonania SPOP w czasie operacji. W badaniu weźmie udział 120 pacjentów; więc 60 kobiet będzie miało wszczepiony SPOP.

Badacze uważają, że SPOP będzie wspierać pochwę podczas jej gojenia, poprawiając wyniki operacji. Istnieją już badania SPOP z innymi operacjami, które wykazują lepsze wyniki. SPOP jest zakładany podczas snu pacjenta i usuwany cztery tygodnie po operacji. Jest przymocowany do pochwy za pomocą dwóch rozpuszczalnych szwów. Po czterech tygodniach zostanie usunięty w przychodni bez żadnego dyskomfortu. Zazwyczaj nie jest to bolesne ani nieprzyjemne w żadnym momencie.

Rzeczywista operacja, którą kobiety mają, nie będzie inna, gdyby nie brały udziału w badaniu. Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną poddane normalnej ocenie przed operacją i wypełnią kilka kwestionariuszy dotyczących ich objawów. Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu wrócą do kliniki na wizytę po sześciu miesiącach, roku i dwóch latach od daty operacji. Dzieje się tak niezależnie od tego, czy mieli SPOP, czy nie. Po powrocie kobiety zostaną zbadane i ponownie wypełnią kwestionariusze podczas każdej wizyty.

Wyniki badań zostaną zgłoszone i opublikowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Urogynaecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej wymagające naprawy przedniej części pochwy w ośrodku badawczym.
  • Obecnie na szpitalnej liście oczekujących na naprawę tkanek natywnych pochwy
  • Chęć uczestnictwa
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do operacji
  • 18 lat lub więcej
  • Rozsądny poziom języka angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy
  • Pacjentom nie zaleca się operacji obejmującej kolpoklizę, siatkę lub dostęp laparoskopowy

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • Odmowa udziału
  • Medycznie niezdolny do operacji
  • Poniżej 18
  • Nie można wypełnić kwestionariuszy ze względu na niski poziom języka angielskiego
  • Pacjentom zalecano operację polegającą na kolpoklizie, siatce lub dostępie laparoskopowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SPOP
To ramię będzie miało operacyjny pessar z miękkiego silikonu, który pozostanie na miejscu przez 3 tygodnie.
Inny: Chirurgiczny pessar narządów miednicy
U uczestniczek losowo przydzielonych do interwencji SPOP zostanie umieszczony po zakończeniu operacji, po rutynowym umieszczeniu IDC i przed umieszczeniem tamponu dopochwowego. SPOP jest dostępny w 4 rozmiarach, a chirurg wybierze odpowiedni rozmiar, tak aby SPOP spoczywał ciasno bez nadmiernego napięcia wewnątrz pozostałości błony dziewiczej. SPOP jest przyszyty 2/0 Vicryl, aby zapobiec przemieszczeniu na poziomie błony dziewiczej.
Brak interwencji: Brak interwencji
Rutynowa opieka pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w przedziale przednim.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Sukces zdefiniowany jako połączenie sukcesu opartego na obiektywnych ustaleniach i subiektywnej relacji pacjenta.

Obiektywny sukces anatomiczny jako wypadnięcie przedniego odcinka nie większy niż stopień 1 (punkt odniesienia Ba <-1 cm) w zwalidowanym badaniu POPQ. Subiektywny sukces zdefiniowany jako brak objawu „wybrzuszenia” w kwestionariuszu zatwierdzonym przez PDFI-20.

Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako krawędź natarcia przedniej ściany pochwy a Stopień 2 lub wyższy (punkt referencyjny Ba =>-1 cm) lub obecność objawu „wybrzuszenia pochwy” na zwalidowanym kwestionariuszu.
6 miesięcy po operacji
Sukces w przedziale przednim
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Sukces zdefiniowany jako połączenie sukcesu opartego na obiektywnych ustaleniach i subiektywnej relacji pacjenta.

Obiektywny sukces anatomiczny jako wypadnięcie przedniego odcinka nie większy niż stopień 1 (punkt odniesienia Ba <-1 cm) w zwalidowanym badaniu POPQ. Subiektywny sukces zdefiniowany jako brak objawu „wybrzuszenia” w kwestionariuszu zatwierdzonym przez PDFI-20.

Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako krawędź natarcia przedniej ściany pochwy a Stopień 2 lub wyższy (punkt referencyjny Ba =>-1 cm) lub obecność objawu „wybrzuszenia pochwy” na zwalidowanym kwestionariuszu.
12 miesięcy po operacji
Sukces w przedziale przednim
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Sukces zdefiniowany jako połączenie sukcesu opartego na obiektywnych ustaleniach i subiektywnej relacji pacjenta.

Obiektywny sukces anatomiczny jako wypadnięcie przedniego odcinka nie większy niż stopień 1 (punkt odniesienia Ba <-1 cm) w zwalidowanym badaniu POPQ. Subiektywny sukces zdefiniowany jako brak objawu „wybrzuszenia” w kwestionariuszu zatwierdzonym przez PDFI-20.

Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako krawędź natarcia przedniej ściany pochwy a Stopień 2 lub wyższy (punkt referencyjny Ba =>-1 cm) lub obecność objawu „wybrzuszenia pochwy” na zwalidowanym kwestionariuszu.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach ilościowych POP-Q od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w pomiarach ilościowych POP-Q od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w pomiarach ilościowych POP-Q od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Podział pasma dopochwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każda pacjentka wymagająca powtórnego zabiegu podziału opaski dopochwowej w ciągu 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Anatomiczne powodzenie jakiejkolwiek powiązanej procedury naprawczej w odcinku tylnym
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Obiektywny sukces anatomiczny jako wypadnięcie tylnego odcinka nie większy niż stopień 1 (punkt odniesienia Bp <-1 cm) w zwalidowanym badaniu POPQ.
24 miesiące po operacji
Anatomiczne powodzenie jakiejkolwiek powiązanej procedury naprawczej w odcinku tylnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywny sukces anatomiczny jako wypadnięcie tylnego odcinka nie większy niż stopień 1 (punkt odniesienia Bp <-1 cm) w zwalidowanym badaniu POPQ.
6 miesięcy
Anatomiczne powodzenie jakiejkolwiek powiązanej procedury naprawczej w odcinku tylnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywny sukces anatomiczny jako wypadnięcie tylnego odcinka nie większy niż stopień 1 (punkt odniesienia Bp <-1 cm) w zwalidowanym badaniu POPQ.
12 miesięcy
Anatomiczny sukces jakiejkolwiek powiązanej procedury naprawy wierzchołka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywny sukces anatomiczny jako wypadanie wierzchołka nie większy niż stopień 1 (punkt odniesienia C <-1 cm) w zwalidowanym badaniu POPQ.
6 miesięcy
Anatomiczny sukces jakiejkolwiek powiązanej procedury naprawy wierzchołka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywny sukces anatomiczny jako wypadanie wierzchołka nie większy niż stopień 1 (punkt odniesienia C <-1 cm) w zwalidowanym badaniu POPQ.
12 miesięcy
Anatomiczny sukces jakiejkolwiek powiązanej procedury naprawy wierzchołka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obiektywny sukces anatomiczny jako wypadanie wierzchołka nie większy niż stopień 1 (punkt odniesienia C <-1 cm) w zwalidowanym badaniu POPQ.
24 miesiące
Pięciopunktowa wizualna analogowa skala globalnej oceny zmian pacjenta (PGA-C) 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pięciopunktowa wizualna analogowa skala globalnej oceny zmian pacjenta (PGA-C) 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pięciopunktowa wizualna analogowa skala globalnej oceny zmian pacjenta (PGA-C) 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana w PISQ-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdzony wynik zgłaszany przez pacjentkę — kwestionariusz nietrzymania moczu z wypadaniem narządu miednicy poprawiony przez IUGA
6 miesięcy
Zmiana w PISQ-IR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzony wynik zgłaszany przez pacjentkę — kwestionariusz nietrzymania moczu z wypadaniem narządu miednicy poprawiony przez IUGA
12 miesięcy
Zmiana w PISQ-IR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Potwierdzony wynik zgłaszany przez pacjentkę — kwestionariusz nietrzymania moczu z wypadaniem narządu miednicy poprawiony przez IUGA
24 miesiące
Zmiana w PFDI - 20
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zatwierdzony wynik zgłoszony przez pacjentkę (inwentaryzacja zaburzeń dna miednicy) -
24 miesiące
Zmiana w PFDI-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zatwierdzony wynik zgłoszony przez pacjentkę (inwentaryzacja zaburzeń dna miednicy) -
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania operacji według systemu klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Peri operacyjny
Peri operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A094029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj