Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Native vevsreparasjon med kirurgisk bekkenorganpessar - en RCT (NTRSPOP)

16. juni 2016 oppdatert av: Dr Ivilina Pandeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

VAGINAL NATIVT VELVREPARASJON FORTYRING MED POST-OPERATIV PLASSERING AV KIRURGISK BEKKENORGANPESSAR (SPOP). EN MULTICENTRE ENKEL BLINDET RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

Dette er en RCT som ser på det primære resultatet av komposittsuksess etter fremre reparasjon med naturlig vev ved 6, 12, 24 måneder i to armer. En arm vil bli randomisert til å ha en myk silikonpessar satt inn i skjeden etter operasjon i tre uker, og den andre vil ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prolaps av skjeden er et vanlig problem for kvinner og varierer fra lett plagsomt til svært problematisk. Omtrent én av ti kvinner i den utviklede verden vil trenge operasjon for prolaps i løpet av livet. Resultatene av operasjonen er ikke perfekte og noen av kvinnene vil utvikle prolaps igjen eller ikke være fornøyd med resultatet.

I denne studien settes en myk silikonstøtte (SPOP) inn i skjeden rett etter prolapsoperasjon. Kvinner som har samtykket til studien vil bli tilfeldig valgt til å ha SPOP på operasjonstidspunktet. Det vil være 120 pasienter i studien; så 60 kvinner vil få innsatt SPOP.

Etterforskerne tror at SPOP vil støtte skjeden når den helbreder, og forbedre resultatene av operasjonen. Det er allerede noen studier av SPOP med andre operasjoner som viser forbedrede resultater. SPOP settes inn mens pasienten sover og fjernes fire uker etter operasjonen. Den er festet med to oppløsende sting til skjeden. Etter fire uker vil den bli fjernet i poliklinikken uten ubehag. Det er vanligvis ikke smertefullt eller ubehagelig til enhver tid.

Selve operasjonen kvinnene har vil ikke være annerledes hvis de ikke hadde vært i studien. Alle kvinnene i studien vil ha den normale vurderingen før operasjonen, og vil også fylle ut noen spørreskjemaer om symptomene deres. Alle kvinner som er involvert i studien vil komme tilbake til klinikken for å bli sett etter seks måneder, ett år og to år fra operasjonsdatoen. Dette er uavhengig av om de hadde SPOP eller ikke. Når kvinnene kommer tilbake vil de bli undersøkt og fylle ut spørreskjemaene på nytt hvert besøk.

Resultatene av studien vil bli rapportert og publisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
        • Department of Urogynaecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med symptomatisk bekkenorganprolaps som krever fremre vaginal reparasjon ved studiesenteret.
  • Står for tiden på sykehusets venteliste for reparasjon av vaginalt vev
  • Vilje til å delta
  • Medisinsk egnet for operasjon
  • 18 år eller over
  • Rimelig nivå på engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
  • Pasienter har ikke blitt anbefalt kirurgi som involverer kolpocliesis, mesh eller laparoskopisk tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk bekkenorganprolaps
  • Nekter å delta
  • Medisinsk uegnet for operasjon
  • Under 18
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer på grunn av dårlig engelsk nivå
  • Pasienter har blitt anbefalt kirurgi som involverer kolpocliesis, mesh eller laparoskopisk tilnærming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPOP
Denne armen vil ha det myke silikonpessaret innsatt etter operasjonen, og det vil forbli in situ i 3 uker.
Annen: Kirurgisk bekkenorganpessar
Hos deltakere som er randomisert til intervensjon, vil SPOP plasseres ved fullføring av operasjonen, etter rutinemessig plassering av IDC og før plassering av vaginal pack. SPOP-en er tilgjengelig i 4 størrelser og kirurgen vil velge passende størrelse slik at SPOP-en hviler tett uten unødig spenning inne i hymeneal-resten. SPOP-en sys på plass med 2/0 Vicryl for å forhindre at den løsner i nivå med jomfruhinnen.
Ingen inngripen: Ikke intervensjon
Rutinemessig postoperativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess i fremre kupé.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Suksess definert som sammensatt av suksess basert på objektive funn og subjektiv pasientrapport.

Objektiv anatomisk suksess som fremre prolaps ikke større enn stadium 1 (referansepunkt Ba <-1 cm) ved validert POPQ-undersøkelse. Subjektiv suksess som definert som fravær av "bule"-symptom på PDFI-20 validert spørreskjema.

Svikt vil bli definert som forkant av fremre vaginalvegg et stadium 2 eller mer (referansepunkt Ba =>-1 cm), eller tilstedeværelse av "vaginal bule"-symptom på validert spørreskjema.
6 måneder etter operasjonen
Suksess i Anterior Compartment
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Suksess definert som sammensatt av suksess basert på objektive funn og subjektiv pasientrapport.

Objektiv anatomisk suksess som fremre prolaps ikke større enn stadium 1 (referansepunkt Ba <-1 cm) ved validert POPQ-undersøkelse. Subjektiv suksess som definert som fravær av "bule"-symptom på PDFI-20 validert spørreskjema.

Svikt vil bli definert som forkant av fremre vaginalvegg et stadium 2 eller mer (referansepunkt Ba =>-1 cm), eller tilstedeværelse av "vaginal bule"-symptom på validert spørreskjema.
12 måneder etter operasjonen
Suksess i Anterior Compartment
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen

Suksess definert som sammensatt av suksess basert på objektive funn og subjektiv pasientrapport.

Objektiv anatomisk suksess som fremre prolaps ikke større enn stadium 1 (referansepunkt Ba <-1 cm) ved validert POPQ-undersøkelse. Subjektiv suksess som definert som fravær av "bule"-symptom på PDFI-20 validert spørreskjema.

Svikt vil bli definert som forkant av fremre vaginalvegg et stadium 2 eller mer (referansepunkt Ba =>-1 cm), eller tilstedeværelse av "vaginal bule"-symptom på validert spørreskjema.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i POP-Q kvantitative målinger fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i POP-Q kvantitative målinger fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i POP-Q kvantitative målinger fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Deling av vaginalbånd
Tidsramme: 6 måneder
Enhver pasient som krever gjentatt prosedyre for deling av vaginalbåndet innen 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder
Anatomisk suksess for enhver tilhørende posterior reparasjonsprosedyre
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Objektiv anatomisk suksess som posterior prolaps ikke større enn stadium 1 (referansepunkt Bp <-1 cm) ved validert POPQ-undersøkelse.
24 måneder etter operasjonen
Anatomisk suksess for enhver tilhørende posterior reparasjonsprosedyre
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv anatomisk suksess som posterior prolaps ikke større enn stadium 1 (referansepunkt Bp <-1 cm) ved validert POPQ-undersøkelse.
6 måneder
Anatomisk suksess for enhver tilhørende posterior reparasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv anatomisk suksess som posterior prolaps ikke større enn stadium 1 (referansepunkt Bp <-1 cm) ved validert POPQ-undersøkelse.
12 måneder
Anatomisk suksess for alle tilhørende apikale reparasjonsprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv anatomisk suksess som apikal prolaps ikke større enn stadium 1 (referansepunkt C <-1 cm) ved validert POPQ-undersøkelse.
6 måneder
Anatomisk suksess for alle tilhørende apikale reparasjonsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv anatomisk suksess som apikal prolaps ikke større enn stadium 1 (referansepunkt C <-1 cm) ved validert POPQ-undersøkelse.
12 måneder
Anatomisk suksess for alle tilhørende apikale reparasjonsprosedyrer
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv anatomisk suksess som apikal prolaps ikke større enn stadium 1 (referansepunkt C <-1 cm) ved validert POPQ-undersøkelse.
24 måneder
Fempunkts Pasient Global Assessment of Change (PGA-C) visuell analog skala 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fempunkts Pasient Global Assessment of Change (PGA-C) visuell analog skala 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fempunkts Pasient Global Assessment of Change (PGA-C) visuell analog skala 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i PISQ-IR
Tidsramme: 6 måneder
Validert pasient rapportert utfall - bekkenorganprolaps inkontinens spørreskjema IUGA revidert
6 måneder
Endring i PISQ-IR
Tidsramme: 12 måneder
Validert pasient rapportert utfall - bekkenorganprolaps inkontinens spørreskjema IUGA revidert
12 måneder
Endring i PISQ-IR
Tidsramme: 24 måneder
Validert pasient rapportert utfall - bekkenorganprolaps inkontinens spørreskjema IUGA revidert
24 måneder
Endring i PFDI - 20
Tidsramme: 24 måneder
Validert pasientrapportert resultat (bekkenbunnsproblemer) -
24 måneder
Endring i PFDI-20
Tidsramme: 12 måneder
Validert pasientrapportert resultat (bekkenbunnsproblemer) -
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner av kirurgi i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet
Tidsramme: Peri operativ
Peri operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A094029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Kirurgisk bekkenorganpessar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere