Inheems weefselherstel met chirurgisch pessarium voor bekkenorganen - een RCT (NTRSPOP)
VAGINALE INHEEMSE WEEFSELREPARATIE VERGROTING MET POST OPERATIEVE PLAATSING VAN CHIRURGISCHE BEKKENORGAANSPESSARY (SPOP). EEN MULTICENTR ENKELGEBLINDEERD GERANDOMISEERD GECONTROLEERD ONDERZOEK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van de vagina is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen en varieert van licht hinderlijk tot zeer problematisch. Ongeveer een op de tien vrouwen in de ontwikkelde wereld zal tijdens hun leven een operatie voor verzakking moeten ondergaan. De resultaten van een operatie zijn niet perfect en sommige vrouwen krijgen opnieuw een verzakking of zijn niet tevreden met het resultaat.
In dit onderzoek wordt direct na een verzakkingsoperatie een zachte siliconenbandage (SPOP) in de vagina ingebracht. Vrouwen die hebben ingestemd met de studie zullen willekeurig worden gekozen om de SPOP te krijgen op het moment van de operatie. Er zullen 120 patiënten in de studie zijn; dus bij 60 vrouwen wordt de SPOP ingebracht.
De onderzoekers denken dat SPOP de vagina ondersteunt tijdens het genezen, waardoor de resultaten van de operatie verbeteren. Er zijn al enkele studies van de SPOP met andere operaties die verbeterde resultaten laten zien. De SPOP wordt ingebracht terwijl de patiënt slaapt en wordt vier weken na de operatie verwijderd. Het wordt met twee oplossende hechtingen aan de vagina bevestigd. Na vier weken wordt het in de polikliniek zonder ongemakken verwijderd. Het is meestal op geen enkel moment pijnlijk of ongemakkelijk.
De eigenlijke operatie die de vrouwen ondergaan, zal niet anders zijn als ze niet in de studie waren geweest. Alle vrouwen in de studie zullen voorafgaand aan hun operatie de normale beoordeling ondergaan en zullen ook enkele vragenlijsten over hun symptomen invullen. Alle vrouwen die bij de studie betrokken zijn, komen na zes maanden, één jaar en twee jaar na de datum van de operatie terug naar de kliniek. Dit is ongeacht of ze de SPOP hadden of niet. Als de vrouwen terugkomen, worden ze onderzocht en vullen ze de vragenlijsten bij elk bezoek opnieuw in.
De resultaten van het onderzoek zullen worden gerapporteerd en gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
- Department of Urogynaecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met symptomatische bekkenorgaanverzakking die een anterieure vaginale reparatie nodig hebben in het onderzoekscentrum.
- Momenteel op de wachtlijst van het ziekenhuis voor herstel van vaginaal weefsel
- Bereidheid om mee te doen
- Medisch geschikt voor een operatie
- 18 jaar of ouder
- Redelijk niveau Engels om vragenlijsten in te vullen
- Patiënten zijn niet aanbevolen voor een operatie waarbij colpocliese, mesh of laparoscopische benadering betrokken is
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische bekkenorgaanverzakking
- Weigering om deel te nemen
- Medisch ongeschikt voor operatie
- Onder de 18
- Kan vragenlijsten niet invullen wegens gebrekkig Engels
- Aan patiënten is een operatie aanbevolen waarbij colpocliese, mesh of laparoscopische benadering betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPOP
In deze arm zal het zachte siliconen pessarium postoperatief worden ingebracht en het zal gedurende 3 weken in situ blijven.
|
Bij deelnemers die gerandomiseerd zijn voor interventie, wordt de SPOP geplaatst na voltooiing van de operatie, na routinematige plaatsing van IDC en voorafgaand aan plaatsing van vaginale verpakking.
De SPOP is verkrijgbaar in 4 maten en de chirurg zal de juiste maat kiezen zodat de SPOP goed aansluit zonder onnodige spanning in het hymeneale overblijfsel.
De SPOP wordt op zijn plaats gehecht met 2/0 Vicryl om losraken ter hoogte van het maagdenvlies te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-interventie
Routinematige postoperatieve zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes in het voorste compartiment.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Succes gedefinieerd als een combinatie van succes op basis van objectieve bevindingen en subjectief patiëntrapport. Objectief anatomisch succes als anterieure verzakking niet groter dan stadium 1 (referentiepunt Ba <-1 cm) bij gevalideerd POPQ-onderzoek. Subjectief succes zoals gedefinieerd als afwezigheid van 'uitstulping'-symptoom op PDFI-20 gevalideerde vragenlijst. Falen wordt gedefinieerd als een voorrand van de voorste vaginale wand in stadium 2 of hoger (referentiepunt Ba => -1 cm), of aanwezigheid van 'vaginale uitstulping' op een gevalideerde vragenlijst. |
6 maanden na de operatie
|
|
Succes in voorste compartiment
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Succes gedefinieerd als een combinatie van succes op basis van objectieve bevindingen en subjectief patiëntrapport. Objectief anatomisch succes als anterieure verzakking niet groter dan stadium 1 (referentiepunt Ba <-1 cm) bij gevalideerd POPQ-onderzoek. Subjectief succes zoals gedefinieerd als afwezigheid van 'uitstulping'-symptoom op PDFI-20 gevalideerde vragenlijst. Falen wordt gedefinieerd als een voorrand van de voorste vaginale wand in stadium 2 of hoger (referentiepunt Ba => -1 cm), of aanwezigheid van 'vaginale uitstulping' op een gevalideerde vragenlijst. |
12 maanden na de operatie
|
|
Succes in voorste compartiment
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Succes gedefinieerd als een combinatie van succes op basis van objectieve bevindingen en subjectief patiëntrapport. Objectief anatomisch succes als anterieure verzakking niet groter dan stadium 1 (referentiepunt Ba <-1 cm) bij gevalideerd POPQ-onderzoek. Subjectief succes zoals gedefinieerd als afwezigheid van 'uitstulping'-symptoom op PDFI-20 gevalideerde vragenlijst. Falen wordt gedefinieerd als een voorrand van de voorste vaginale wand in stadium 2 of hoger (referentiepunt Ba => -1 cm), of aanwezigheid van 'vaginale uitstulping' op een gevalideerde vragenlijst. |
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in POP-Q kwantitatieve metingen vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in POP-Q kwantitatieve metingen vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in POP-Q kwantitatieve metingen vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verdeling van de vaginale band
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke patiënt die een herhalingsprocedure voor deling van de vaginale band binnen 6 maanden na de operatie nodig heeft.
|
6 maanden
|
|
Anatomisch succes van elke geassocieerde posterieure reparatieprocedure
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Objectief anatomisch succes als posterieure verzakking niet groter dan stadium 1 (referentiepunt Bp <-1 cm) bij gevalideerd POPQ-onderzoek.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Anatomisch succes van elke geassocieerde posterieure reparatieprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectief anatomisch succes als posterieure verzakking niet groter dan stadium 1 (referentiepunt Bp <-1 cm) bij gevalideerd POPQ-onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Anatomisch succes van elke geassocieerde posterieure reparatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief anatomisch succes als posterieure verzakking niet groter dan stadium 1 (referentiepunt Bp <-1 cm) bij gevalideerd POPQ-onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Anatomisch succes van elke bijbehorende apicale herstelprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectief anatomisch succes als apicale verzakking niet groter dan stadium 1 (referentiepunt C <-1 cm) bij gevalideerd POPQ-onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Anatomisch succes van elke bijbehorende apicale herstelprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief anatomisch succes als apicale verzakking niet groter dan stadium 1 (referentiepunt C <-1 cm) bij gevalideerd POPQ-onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Anatomisch succes van elke bijbehorende apicale herstelprocedure
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Objectief anatomisch succes als apicale verzakking niet groter dan stadium 1 (referentiepunt C <-1 cm) bij gevalideerd POPQ-onderzoek.
|
24 maanden
|
|
Vijfpunts Patient Global Assessment of Change (PGA-C) visuele analoge schaal 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vijfpunts Patient Global Assessment of Change (PGA-C) visuele analoge schaal 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vijfpunts Patient Global Assessment of Change (PGA-C) visuele analoge schaal 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verandering in PISQ-IR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst - vragenlijst voor verzakking van bekkenbodemincontinentie IUGA herzien
|
6 maanden
|
|
Verandering in PISQ-IR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst - vragenlijst voor verzakking van bekkenbodemincontinentie IUGA herzien
|
12 maanden
|
|
Verandering in PISQ-IR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst - vragenlijst voor verzakking van bekkenbodemincontinentie IUGA herzien
|
24 maanden
|
|
Verandering in PFDI - 20
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (inventarisatie bekkenbodemklachten) -
|
24 maanden
|
|
Verandering in PFDI-20
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (inventarisatie bekkenbodemklachten) -
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties van een operatie volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
Tijdsspanne: Peri operatief
|
Peri operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A094029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .