慢性便秘患者口服 ASP0456 的研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP0456 的 3 期研究——一项双盲、安慰剂对照、平行组、比较研究和一项针对慢性便秘患者（不包括器质性疾病引起的便秘）的开放标签、非对照、长期给药研究——
本研究的目的是验证研究药物在口服 ASP0456 4 周和 52 周时的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究由两部分组成。
在第 I 部分中，ASP0456 或安慰剂将以盲法口服给药。
在第二部分中，将在参与研究并完成第一部分的患者中评估 ASP0456 的长期安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP00030
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Aichi、日本
- Site JP00029
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Chiba、日本
- Site JP00021
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Chiba、日本
- Site JP00022
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Chiba、日本
- Site JP00023
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Chiba、日本
- Site JP00024
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Fukuoka、日本
- Site JP00040
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Hokkaido、日本
- Site JP00001
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Hokkaido、日本
- Site JP00002
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Hyogo、日本
- Site JP00037
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Hyogo、日本
- Site JP00038
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Hyogo、日本
- Site JP00039
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Kanagawa、日本
- Site JP00017
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Kanagawa、日本
- Site JP00018
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Kanagawa、日本
- Site JP00019
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Kanagawa、日本
- Site JP00020
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Osaka、日本
- Site JP00033
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Osaka、日本
- Site JP00034
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Osaka、日本
- Site JP00031
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Osaka、日本
- Site JP00032
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Osaka、日本
- Site JP00035
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Osaka、日本
- Site JP00036
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Saitama、日本
- Site JP00025
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Saitama、日本
- Site JP00026
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Saitama、日本
- Site JP00027
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Saitama、日本
- Site JP00028
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Tokyo、日本
- Site JP00006
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Tokyo、日本
- Site JP00011
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Tokyo、日本
- Site JP00012
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Tokyo、日本
- Site JP00014
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Tokyo、日本
- Site JP00010
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Tokyo、日本
- Site JP00013
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Tokyo、日本
- Site JP00015
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Tokyo、日本
- Site JP00003
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Tokyo、日本
- Site JP00004
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Tokyo、日本
- Site JP00005
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Tokyo、日本
- Site JP00007
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Tokyo、日本
- Site JP00008
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Tokyo、日本
- Site JP00009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SBM 频率 < 3 次/周的患者，自初步入组前 ≥ 6 个月起
- 在初步入组前 ≥ 6 个月出现一种或多种相关症状的患者
- 在初步入组前 ≥ 6 个月未使用泻药且很少出现稀便（糊状）或水样便的患者
- 在出现 CC 症状后和初步入组前 5 年内接受全结肠镜检查或造影剂灌肠且未观察到不影响 CC 症状的器质性变化的患者
- 女性患者必须是：
如果没有生育能力：
- 在初步登记时绝经后，或有手术记录的绝经或者，如果有生育能力，
- 同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 28 天内不尝试怀孕
- 筛查时尿妊娠试验呈阴性
并且，如果异性恋活跃，同意在整个研究期间和最终研究药物给药后的 28 天内始终使用两种高效的避孕措施
- 女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 28 天内不进行母乳喂养
- 女性患者在整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 28 天内不得捐献卵子
- 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用两种形式的高效避孕措施，从筛选开始并在整个研究期间持续使用，并在最后一次研究药物给药后持续 28 天
- 男性受试者不得从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献精子
排除标准：
符合IBS罗马III诊断标准的患者；在初步登记前的最后 3 个月内反复腹痛或不适 ≥ 3 天/月，与下述 3 种特征中的 ≥ 2 项相关，并且在初步登记前至少 6 个月内具有上述症状（IBS 症状）
- 随排便好转
- 与大便频率变化相关的发作
- 与粪便形式（外观）变化相关的发作
- 有胃、胆囊、小肠或大肠手术切除史的患者
- 有炎症性肠病或缺血性结肠炎病史或当前证据的患者
- 合并感染性肠炎、甲亢或甲减、肛肠功能障碍便秘、药物性便秘、其他器质性疾病便秘或活动性消化性溃疡患者
- 有明显机械性梗阻的患者
- 患有巨结肠或巨直肠的患者
- 对于女性患者，并发子宫内膜异位症或子宫腺肌症的患者
- 被认为患有可影响研究药物疗效评价的严重抑郁症或严重焦虑症的患者
- 有滥用药物或酒精史，或目前滥用药物或酒精的患者
- 使用/接受或计划使用/接受禁用的伴随药物或疗法的患者，或者在排便习惯观察期开始前 3 天进行或计划进行禁用检查的患者
- 有恶性肿瘤病史或现有证据的患者
- 并发严重心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、血液疾病或神经/精神疾病患者
- 有药物过敏史的患者
- 参加过ASP0456临床试验或已服用ASP0456的患者
- 在获得知情同意前12周内参加过或正在参加其他伦理药品或医疗器械的另一项临床试验或上市后临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分 ASP0456
ASP0456 将口服给药 4 周。
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每天口服一次
其他名称：
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安慰剂比较：第一部分安慰剂
安慰剂将口服给药 4 周。
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每天口服一次
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实验性的：第二部分 ASP0456
ASP0456 将口服给药。
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每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药一周期间每周平均 SBM 频率相对于基线的变化（第一部分）
大体时间：基线和第 1 周
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SBM：自发排便
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基线和第 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周平均 SBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 56 周
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基线和直至第 56 周
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SBM 每周回复率
大体时间：基线和直至第 56 周
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SBM频率周平均值比排便习惯观察期SBM频率周平均值多3次以上和1次以上。
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基线和直至第 56 周
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初次给药开始后 24 小时内出现 SBM 的受试者百分比
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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第一次 SBM 的时间
大体时间：直到第 4 周
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直到第 4 周
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每周平均 CSBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 56 周
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CSBM：没有抽空不全感的SBM
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基线和直至第 56 周
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CSBM周应答率
大体时间：基线和直至第 56 周
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CSBM频率周平均值比排便习惯观察期CSBM频率周平均值多3次以上和1次以上。
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基线和直至第 56 周
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初始给药开始后 24 小时内出现 CSBM 的受试者百分比
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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每周平均大便形态评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 56 周
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大便形状将使用七点布里斯托尔大便形状量表测量。
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基线和直至第 56 周
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每周平均腹胀严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 56 周
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腹胀的严重程度将使用五点顺序评分来衡量。
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基线和直至第 56 周
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每周平均腹痛/不适严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 56 周
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腹痛/不适的严重程度将使用五点顺序评分来衡量。
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基线和直至第 56 周
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每周平均紧张严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 56 周
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用力严重程度将使用五点顺序得分来衡量。
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基线和直至第 56 周
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CC 症状缓解的全球评估的每周反应率
大体时间：直到第 56 周
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CC：慢性便秘；评价项目的每周应答者应为每周评价时满足以下条件的受试者：慢性便秘症状缓解综合评价（7分：1-7分）为1分或2分。
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直到第 56 周
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CC 中排便习惯异常改善的每周反应率
大体时间：直到第 56 周
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腹式排便习惯改善效果评分（7分：1-7分）为1分或2分。
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直到第 56 周
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CC 腹部症状缓解的每周反应率
大体时间：直到第 56 周
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腹部症状改善效果评分（7分：1-7分）为1分或2分。
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直到第 56 周
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IBS-QOL-J 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 56 周
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IBS-QOL-J：日本版肠易激综合症生活质量
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基线和直至第 56 周
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通过不良事件发生率评估安全性
大体时间：直到第 56 周
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直到第 56 周
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治疗期间出现异常生命体征和/或不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 56 周
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直到第 56 周
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治疗期间实验室值异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 56 周
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直到第 56 周
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通过体重评估安全性
大体时间：直到第 56 周
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直到第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月24日
初级完成 (实际的)
2016年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年11月10日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计的)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0456-CL-1031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权即可使用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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