En studie av oral dosering av ASP0456 hos pasienter med kronisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med SBM-frekvens < 3 ganger/uke, siden ≥ 6 måneder før foreløpig registrering
• Pasienter med ett eller flere relaterte symptomer i ≥ 6 måneder før foreløpig registrering
• Pasienter hvor løs (grøtaktig) eller vannaktig avføring sjelden er tilstede uten bruk av avføringsmidler i ≥ 6 måneder før foreløpig registrering
• Pasienter som gjennomgikk pankoloskopi eller kontrastklyster etter utvikling av CC-symptomer og innen 5 år før foreløpig innmelding, og hvor det ikke ble observert noen organisk endring, hvilken dose som ikke hadde innvirkning på CC-symptomer
• Kvinnelige pasienter må være enten:

Hvis av ikke-fertil potensial:

• Postmenopausal ved den foreløpige registreringen, eller dokumentert kirurgisk sterile eller, hvis de er i fertil alder,
• Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
• Og har en negativ uringraviditetstest ved screening

• Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke to former for svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet

  • Kvinnelige pasienter må godta å ikke amme gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
  • Kvinnelige pasienter må ikke donere egg fra hele studieperioden og i 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke to former for svært effektiv prevensjon fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har oppfylt Roma III diagnostiske kriterier for IBS; med tilbakevendende magesmerter eller ubehag i ≥ 3 dager/måned i de siste 3 månedene før foreløpig registrering, assosiert med ≥ 2 av de 3 karakteristikkene beskrevet nedenfor og med symptomene (IBS-symptomer) beskrevet ovenfor i ≥ 6 måneder før foreløpig registrering

  1. Forbedring med avføring
  2. Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring
  3. Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring
• Pasienter med en historie med kirurgisk reseksjon av mage, galleblæren, tynntarmen eller tykktarmen
• Pasienter med en historie eller nåværende bevis på inflammatorisk tarmsykdom eller iskemisk kolitt
• Pasienter med samtidig infeksiøs enteritt, hypertyreose eller hypotyreose, forstoppelse på grunn av anorektal dysfunksjon, legemiddelindusert forstoppelse, forstoppelse på grunn av andre organiske sykdommer eller aktivt magesår
• Pasienter med tilsynelatende mekanisk obstruksjon
• Pasienter med megakolon eller megarektum
• For kvinnelige pasienter, pasienter med samtidig endometriose eller adenomyose
• Pasienter som anses å ha alvorlig depresjon eller en alvorlig angstlidelse som kan påvirke effektevalueringen av studiemedikamentet
• Pasienter med en historie med misbruk av narkotika eller alkohol, eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol
• Pasienter som har brukt/gjennomgått eller er planlagt å bruke/gjennomgå forbudte samtidige legemidler eller terapier, eller hvor forbudte undersøkelser ble utført eller er planlagt utført 3 dager før starten av avføringsobservasjonsperioden
• Pasienter med en historie eller nåværende bevis på ondartede svulster
• Pasienter med samtidige alvorlige kardiovaskulære sykdommer, luftveissykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, mage-tarmsykdommer, blodsykdommer eller nevrologiske/psykiatriske sykdommer
• Pasienter med en historie med legemiddelallergier
• Pasienter som har deltatt i den kliniske studien av ASP0456 eller har blitt administrert ASP0456
• Pasienter som har deltatt eller deltar i en annen klinisk utprøving eller post-marketing klinisk studie av andre etiske legemidler eller medisinsk utstyr innen 12 uker før innhenting av informert samtykke