Исследование перорального приема ASP0456 у пациентов с хроническими запорами

Критерии включения:

• Пациенты с частотой SBM < 3 раз в неделю, начиная с ≥ 6 месяцев до предварительного включения
• Пациенты с одним или несколькими родственными симптомами в течение ≥ 6 месяцев до предварительной регистрации.
• Пациенты, у которых жидкий (кашицеобразный) или водянистый стул редко присутствует без применения слабительных в течение ≥ 6 мес до предварительного включения
• Пациенты, перенесшие панколоноскопию или контрастную клизму после развития симптомов РШМ и в течение 5 лет до предварительного включения, у которых не наблюдалось органических изменений, доза которых не влияет на симптомы РШМ.
• Пациенты женского пола должны быть либо:

При недетородном потенциале:

• Постменопауза на момент предварительной регистрации или документально подтвержденная хирургическая стерильность Или, если имеется детородный потенциал,
• Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• И иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге

• И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать две формы высокоэффективного контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.

  • Пациентки женского пола должны согласиться не кормить грудью в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Пациентки женского пола не должны сдавать яйцеклетки в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола и его супруга/партнерша, способные к деторождению, должны использовать две формы высокоэффективной формы контроля над рождаемостью, начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты, соответствующие Римским III диагностическим критериям СРК; с рецидивирующей болью или дискомфортом в животе в течение ≥ 3 дней/месяц в течение последних 3 месяцев до предварительной регистрации, ассоциированной с ≥ 2 из 3 характеристик, описанных ниже, и с симптомами (симптомами СРК), описанными выше, в течение ≥ 6 месяцев до предварительной регистрации

  1. Улучшение при дефекации
  2. Начало связано с изменением частоты стула
  3. Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула
• Пациенты с хирургической резекцией желудка, желчного пузыря, тонкой или толстой кишки в анамнезе
• Пациенты с историей или текущими признаками воспалительного заболевания кишечника или ишемического колита
• Пациенты с сопутствующим инфекционным энтеритом, гипертиреозом или гипотиреозом, запором из-за аноректальной дисфункции, запором, вызванным лекарственными препаратами, запором из-за других органических заболеваний или активной пептической язвой
• Пациенты с явной механической обструкцией
• Пациенты с мегаколоном или мегаректумом
• Для пациентов женского пола, пациентов с одновременным эндометриозом или аденомиозом
• Пациенты с тяжелой депрессией или тяжелым тревожным расстройством, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата.
• Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе или злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время
• Пациенты, которые принимали/принимали или должны принимать/принимать запрещенные сопутствующие препараты или методы лечения, или которым были проведены или запланированы запрещенные обследования за 3 дня до начала периода наблюдения за состоянием кишечника
• Пациенты с историей или текущими признаками злокачественных опухолей
• Пациенты с сопутствующими серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, респираторными заболеваниями, почечными заболеваниями, заболеваниями печени, желудочно-кишечными заболеваниями, заболеваниями крови или неврологическими/психиатрическими заболеваниями
• Пациенты с лекарственной аллергией в анамнезе
• Пациенты, которые участвовали в клиническом испытании ASP0456 или получали ASP0456.
• Пациенты, которые участвовали или участвуют в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании других этических препаратов или медицинских устройств в течение 12 недель до получения информированного согласия.