Une étude sur l'administration orale d'ASP0456 chez des patients souffrant de constipation chronique

Critère d'intégration:

• Patients avec fréquence SBM < 3 fois/semaine, depuis ≥ 6 mois avant l'inscription préliminaire
• Patients présentant un ou plusieurs symptômes associés pendant ≥ 6 mois avant l'inscription préliminaire
• Patients chez qui des selles molles (molles) ou aqueuses sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs pendant ≥ 6 mois avant l'inscription préliminaire
• Patients ayant subi une pancoloscopie ou un lavement de contraste après le développement des symptômes de CC et dans les 5 ans précédant l'inscription préliminaire, et chez qui aucun changement organique n'a été observé, quelle dose n'influence pas les symptômes de CC
• Les patientes doivent être soit :

Si en âge de procréer :

• Post-ménopause lors de l'inscription préliminaire, ou stérile chirurgicalement documentée Ou, si en âge de procréer,
• Accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
• Et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage

• Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement deux formes de contraception très efficaces tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude

  • Les patientes doivent accepter de ne pas allaiter tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
  • Les patientes ne doivent pas donner d'ovules pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
  • Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception hautement efficaces à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
  • - Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et, pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ont répondu aux critères de diagnostic de Rome III pour le SII ; avec douleur ou gêne abdominale récurrente pendant ≥ 3 jours/mois au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription préliminaire, associée à ≥ 2 des 3 caractéristiques décrites ci-dessous et aux symptômes (symptômes du SII) décrits ci-dessus pendant ≥ 6 mois avant l'inscription préliminaire

  1. Amélioration avec la défécation
  2. Apparition associée à une modification de la fréquence des selles
  3. Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles
• Patients ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de la vésicule biliaire, de l'intestin grêle ou du gros intestin
• Patients ayant des antécédents ou des signes actuels de maladie intestinale inflammatoire ou de colite ischémique
• Patients atteints d'entérite infectieuse concomitante, d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie, de constipation due à un dysfonctionnement anorectal, de constipation d'origine médicamenteuse, de constipation due à d'autres maladies organiques ou d'ulcère peptique actif
• Patients présentant une obstruction mécanique apparente
• Patients atteints de mégacôlon ou de mégarectum
• Pour les patientes, les patientes atteintes d'endométriose ou d'adénomyose concomitante
• Patients considérés comme souffrant de dépression sévère ou d'un trouble anxieux sévère pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude
• Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou abus actuel de drogues ou d'alcool
• Patients qui ont utilisé/ont subi ou sont programmés pour utiliser/subir des médicaments ou traitements concomitants interdits, ou chez qui des examens interdits ont été effectués ou doivent être effectués 3 jours avant le début de la période d'observation des habitudes intestinales
• Patients ayant des antécédents ou des signes actuels de tumeurs malignes
• Patients souffrant simultanément de maladies cardiovasculaires graves, de maladies respiratoires, de maladies rénales, de maladies hépatiques, de troubles gastro-intestinaux, de maladies du sang ou de maladies neurologiques/psychiatriques
• Patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses
• Patients ayant participé à l'essai clinique de l'ASP0456 ou ayant reçu l'ASP0456
• Patients qui ont participé ou participent à un autre essai clinique ou à une étude clinique post-commercialisation d'autres médicaments ou dispositifs médicaux éthiques dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement éclairé