Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral dosering af ASP0456 hos patienter med kronisk obstipation

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase 3-undersøgelse af ASP0456 - Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, sammenlignende studie og et åbent, ukontrolleret, langsigtet doseringsstudie hos patienter med kronisk obstipation (ikke inklusive obstipation på grund af organiske sygdomme) -

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og undersøge sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet, når ASP0456 administreres oralt i 4 uger og 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele. I del I vil ASP0456 eller placebo blive administreret oralt på en blind måde. I del II vil den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ASP0456 blive evalueret hos patienter, der har deltaget i undersøgelsen og gennemført del I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00030
      • Aichi, Japan
        • Site JP00029
      • Chiba, Japan
        • Site JP00021
      • Chiba, Japan
        • Site JP00022
      • Chiba, Japan
        • Site JP00023
      • Chiba, Japan
        • Site JP00024
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00002
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00037
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00038
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00039
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00017
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00018
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00019
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00020
      • Osaka, Japan
        • Site JP00033
      • Osaka, Japan
        • Site JP00034
      • Osaka, Japan
        • Site JP00031
      • Osaka, Japan
        • Site JP00032
      • Osaka, Japan
        • Site JP00035
      • Osaka, Japan
        • Site JP00036
      • Saitama, Japan
        • Site JP00025
      • Saitama, Japan
        • Site JP00026
      • Saitama, Japan
        • Site JP00027
      • Saitama, Japan
        • Site JP00028
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00003
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00004
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00005
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00007
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00008
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SBM-frekvens < 3 gange om ugen, siden ≥ 6 måneder før foreløbig indskrivning
  • Patienter med et eller flere relaterede symptomer i ≥ 6 måneder før den foreløbige indskrivning
  • Patienter, hvor løs (grødet) eller vandig afføring sjældent er til stede uden brug af afføringsmidler i ≥ 6 måneder før den foreløbige indskrivning
  • Patienter, der har gennemgået pankoloskopi eller kontrastlavement efter udvikling af CC-symptomer og inden for 5 år før foreløbig indskrivning, og hos hvem der ikke blev observeret nogen organisk ændring, hvilken dosis ikke havde indflydelse på CC-symptomer
  • Kvindelige patienter skal være enten:

Hvis af ikke-fertil alder:

  • Postmenopausal ved den foreløbige indskrivning, eller dokumenteret kirurgisk steril eller, hvis den er i den fødedygtige alder,
  • Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
  • Og har en negativ uringraviditetstest ved screening

  • Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge to former for højeffektiv prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet

    • Kvindelige patienter skal acceptere ikke at amme i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet
    • Kvindelige patienter må ikke donere æg, der starter i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet
    • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge to former for yderst effektiv prævention, der starter ved screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
    • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har opfyldt Rom III diagnostiske kriterier for IBS; med tilbagevendende mavesmerter eller ubehag i ≥ 3 dage/måned inden for de sidste 3 måneder før den foreløbige tilmelding, forbundet med ≥ 2 af de 3 karakteristika beskrevet nedenfor og med symptomerne (IBS-symptomer) beskrevet ovenfor i ≥ 6 måneder før den foreløbige tilmelding

    1. Forbedring med afføring
    2. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    3. Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Patienter med en historie med kirurgisk resektion af maven, galdeblæren, tyndtarmen eller tyktarmen
  • Patienter med en historie eller aktuelle tegn på inflammatorisk tarmsygdom eller iskæmisk colitis
  • Patienter med samtidig infektiøs enteritis, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, obstipation på grund af anorektal dysfunktion, lægemiddelinduceret obstipation, obstipation på grund af andre organiske sygdomme eller aktivt mavesår
  • Patienter med tilsyneladende mekanisk obstruktion
  • Patienter med megacolon eller megarektum
  • For kvindelige patienter, patienter med samtidig endometriose eller adenomyose
  • Patienter, der anses for at have svær depression eller en alvorlig angstlidelse, der kan påvirke effektivitetsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med en historie med misbrug af stoffer eller alkohol, eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol
  • Patienter, der har brugt/gennemgik eller er planlagt til at bruge/gennemgå forbudte samtidige lægemidler eller terapier, eller hvor forbudte undersøgelser blev udført eller er planlagt til at blive udført 3 dage før starten af ​​afføringsvaneobservationsperioden
  • Patienter med en anamnese eller aktuelle tegn på maligne tumorer
  • Patienter med samtidige alvorlige kardiovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, mave-tarmsygdomme, blodsygdomme eller neurologiske/psykiatriske sygdomme
  • Patienter med en historie med lægemiddelallergi
  • Patienter, der har deltaget i det kliniske forsøg med ASP0456 eller har fået ASP0456
  • Patienter, der har deltaget eller deltager i et andet klinisk forsøg eller post-marketing klinisk undersøgelse af andre etiske lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 12 uger før opnåelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I ASP0456
ASP0456 vil blive administreret oralt i 4 uger.
Medicin: linaclotide
Oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP0456
Placebo komparator: Del I Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Del II ASP0456
ASP0456 vil blive indgivet oralt.
Medicin: linaclotide
Oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP0456

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig SBM-frekvens i løbet af en uges administration (del I)
Tidsramme: Baseline og uge 1
SBM: Spontan afføring
Baseline og uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig SBM-frekvens
Tidsramme: Baseline og op til uge 56
Baseline og op til uge 56
Ugentlig svarfrekvens for SBM
Tidsramme: Baseline og op til uge 56
Den ugentlige gennemsnitsværdi af SBM-frekvens er mere end 3 og over 1 mere end den ugentlige middelværdi af SBM-frekvens i afføringsvaneobservationsperioden.
Baseline og op til uge 56
Procentdel af forsøgspersoner med SBM inden for 24 timer efter starten af ​​den indledende administration
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Tid til første SBM
Tidsramme: Op til uge 4
Op til uge 4
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig CSBM-frekvens
Tidsramme: Baseline og op til uge 56
CSBM: SBM uden en fornemmelse af ufuldstændig evakuering
Baseline og op til uge 56
Ugentlig responsrate for CSBM
Tidsramme: Baseline og op til uge 56
Den ugentlige gennemsnitsværdi af CSBM-frekvens er mere end 3 og over 1 mere end den ugentlige middelværdi af CSBM-frekvens i afføringsvaneobservationsperioden.
Baseline og op til uge 56
Procentdel af forsøgspersoner med CSBM inden for 24 timer efter starten af ​​den indledende administration
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig afføringsscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 56
Taburets form vil blive målt ved hjælp af syv-punkts Bristol Stool Form Scale.
Baseline og op til uge 56
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig abdominal oppustethedsscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 56
Sværhedsgraden af ​​abdominal oppustethed vil blive målt ved hjælp af en fem-points ordinal score.
Baseline og op til uge 56
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig mavesmerter/ubehagsscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 56
Sværhedsgraden af ​​mavesmerter/ubehag vil blive målt ved hjælp af en fem-punkts ordinalscore.
Baseline og op til uge 56
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig belastningsscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 56
Sværhedsgraden af ​​belastningen vil blive målt ved hjælp af en fem-punkts ordinalscore.
Baseline og op til uge 56
Ugentlig responderrate for global vurdering af lindring af CC-symptomer
Tidsramme: Op til uge 56
CC: kronisk obstipation; Den ugentlige respondent af evalueringspunkterne skal være emnet, der opfylder følgende på evalueringstidspunktet i hver uge: Score for Global vurdering af lindring af kroniske obstipationssymptomer (7 scores: 1-7) er 1 eller 2.
Op til uge 56
Ugentlig responderrate for forbedring af unormale afføringsvaner i CC
Tidsramme: Op til uge 56
Score for forbedring af abdominale afføringsvaner (7 scores: 1-7) er 1 eller 2.
Op til uge 56
Ugentlig responderrate af abdominale symptomer lindring af CC
Tidsramme: Op til uge 56
Score for abdominal symptomforbedrende effekt (7 scores: 1-7) er 1 eller 2.
Op til uge 56
Ændring fra baseline i IBS-QOL-J-score
Tidsramme: Baseline og op til uge 56
IBS-QOL-J: Japansk version af Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Baseline og op til uge 56
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Antal deltagere med unormale vitale tegn og/eller bivirkninger i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Sikkerhed vurderet efter kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0456-CL-1031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med linaclotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner