Un estudio de dosificación oral de ASP0456 en pacientes con estreñimiento crónico
17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 3 de ASP0456: un estudio comparativo doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y un estudio abierto, no controlado y de dosificación a largo plazo en pacientes con estreñimiento crónico (sin incluir el estreñimiento debido a enfermedades orgánicas) -
El objetivo de este estudio es verificar la eficacia e investigar la seguridad del fármaco del estudio cuando ASP0456 se administra por vía oral durante 4 semanas y 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes.
En la Parte I, ASP0456 o el placebo se administrarán por vía oral de forma ciega.
En la Parte II, se evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de ASP0456 en pacientes que hayan participado en el estudio y hayan completado la Parte I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aichi, Japón
- Site JP00030
-
Aichi, Japón
- Site JP00029
-
Chiba, Japón
- Site JP00021
-
Chiba, Japón
- Site JP00022
-
Chiba, Japón
- Site JP00023
-
Chiba, Japón
- Site JP00024
-
Fukuoka, Japón
- Site JP00040
-
Hokkaido, Japón
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japón
- Site JP00002
-
Hyogo, Japón
- Site JP00037
-
Hyogo, Japón
- Site JP00038
-
Hyogo, Japón
- Site JP00039
-
Kanagawa, Japón
- Site JP00017
-
Kanagawa, Japón
- Site JP00018
-
Kanagawa, Japón
- Site JP00019
-
Kanagawa, Japón
- Site JP00020
-
Osaka, Japón
- Site JP00033
-
Osaka, Japón
- Site JP00034
-
Osaka, Japón
- Site JP00031
-
Osaka, Japón
- Site JP00032
-
Osaka, Japón
- Site JP00035
-
Osaka, Japón
- Site JP00036
-
Saitama, Japón
- Site JP00025
-
Saitama, Japón
- Site JP00026
-
Saitama, Japón
- Site JP00027
-
Saitama, Japón
- Site JP00028
-
Tokyo, Japón
- Site JP00006
-
Tokyo, Japón
- Site JP00011
-
Tokyo, Japón
- Site JP00012
-
Tokyo, Japón
- Site JP00014
-
Tokyo, Japón
- Site JP00010
-
Tokyo, Japón
- Site JP00013
-
Tokyo, Japón
- Site JP00015
-
Tokyo, Japón
- Site JP00003
-
Tokyo, Japón
- Site JP00004
-
Tokyo, Japón
- Site JP00005
-
Tokyo, Japón
- Site JP00007
-
Tokyo, Japón
- Site JP00008
-
Tokyo, Japón
- Site JP00009
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con frecuencia de SBM < 3 veces/semana, desde ≥ 6 meses antes de la inscripción preliminar
- Pacientes con uno o más síntomas relacionados durante ≥ 6 meses antes de la inscripción preliminar
- Pacientes en los que rara vez hay heces sueltas (blandas) o acuosas sin el uso de laxantes durante ≥ 6 meses antes de la inscripción preliminar
- Pacientes que se sometieron a pancolonoscopia o enema de contraste después del desarrollo de los síntomas de CC y dentro de los 5 años anteriores a la inscripción preliminar, y en quienes no se observó ningún cambio orgánico cuya dosis no influya en los síntomas de CC
- Las pacientes mujeres deben ser:
Si no tiene capacidad para procrear:
- Posmenopáusica en la inscripción preliminar, o estéril quirúrgicamente documentada O, si está en edad fértil,
- Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar de manera consistente dos formas de control de la natalidad altamente efectivo durante el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Las pacientes deben aceptar no amamantar durante el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Las pacientes femeninas no deben donar óvulos a partir del período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino y su cónyuge/pareja que estén en edad fértil deben estar usando dos formas de control de la natalidad altamente efectivas a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio, y durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y, durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que hayan cumplido los criterios diagnósticos de Roma III para SII; con dolor o malestar abdominal recurrente durante ≥ 3 días/mes en los últimos 3 meses antes de la inscripción preliminar, asociado con ≥ 2 de las 3 características descritas a continuación y con los síntomas (síntomas del SII) descritos anteriormente durante ≥ 6 meses antes de la inscripción preliminar
- Mejora con la defecación
- Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
- Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
- Pacientes con antecedentes de resección quirúrgica del estómago, la vesícula biliar, el intestino delgado o el intestino grueso
- Pacientes con antecedentes o evidencia actual de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis isquémica
- Pacientes con enteritis infecciosa concurrente, hipertiroidismo o hipotiroidismo, estreñimiento debido a disfunción anorrectal, estreñimiento inducido por fármacos, estreñimiento debido a otras enfermedades orgánicas o úlcera péptica activa
- Pacientes con obstrucción mecánica aparente
- Pacientes con megacolon o megarecto
- Para pacientes mujeres, pacientes con endometriosis o adenomiosis concurrente
- Pacientes que se considera que tienen depresión grave o un trastorno de ansiedad grave que puede afectar a la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o abuso actual de drogas o alcohol
- Pacientes que usaron/se sometieron o están programados para usar/se someten a medicamentos o terapias concomitantes prohibidos, o en quienes se realizaron o se programaron exámenes prohibidos 3 días antes del inicio del período de observación del hábito intestinal
- Pacientes con antecedentes o evidencia actual de tumores malignos
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves concurrentes, enfermedades respiratorias, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, trastornos gastrointestinales, enfermedades de la sangre o enfermedades neurológicas/psiquiátricas
- Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos.
- Pacientes que hayan participado en el ensayo clínico de ASP0456 o se les haya administrado ASP0456
- Pacientes que hayan participado o estén participando en otro ensayo clínico o estudio clínico posterior a la comercialización de otros medicamentos éticos o dispositivos médicos dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte I ASP0456
ASP0456 se administrará por vía oral durante 4 semanas.
|
Administración oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Parte I Placebo
El placebo se administrará por vía oral durante 4 semanas.
|
Administración oral una vez al día
|
|
Experimental: Parte II ASP0456
ASP0456 se administrará por vía oral.
|
Administración oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia media semanal de SBM durante una semana de administración (Parte I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
|
SBM: movimiento intestinal espontáneo
|
Línea de base y semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia media semanal de SBM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
|
Línea de base y hasta la semana 56
|
|
|
Tasa de respuesta semanal de SBM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
|
El valor promedio semanal de frecuencia de SBM es más de 3 y más de 1 más que el valor promedio semanal de frecuencia de SBM en el período de observación del hábito intestinal.
|
Línea de base y hasta la semana 56
|
|
Porcentaje de sujetos con SBM dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la administración inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24h
|
Hasta 24h
|
|
|
Tiempo hasta el primer SBM
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
|
Hasta la Semana 4
|
|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia media semanal de CSBM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
|
CSBM: SBM sin sensación de evacuación incompleta
|
Línea de base y hasta la semana 56
|
|
Tasa de respuesta semanal de CSBM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
|
El valor promedio semanal de la frecuencia de CSBM es más de 3 y más de 1 más que el valor promedio semanal de la frecuencia de CSBM en el período de observación del hábito intestinal.
|
Línea de base y hasta la semana 56
|
|
Porcentaje de sujetos con CSBM dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la administración inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24h
|
Hasta 24h
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de la forma de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
|
La forma de las heces se medirá utilizando la escala de forma de heces de Bristol de siete puntos.
|
Línea de base y hasta la semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de gravedad de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
|
La gravedad de la distensión abdominal se medirá mediante una puntuación ordinal de cinco puntos.
|
Línea de base y hasta la semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de gravedad del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
|
La gravedad del dolor/malestar abdominal se medirá mediante una puntuación ordinal de cinco puntos.
|
Línea de base y hasta la semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de gravedad del esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
|
La gravedad del esfuerzo se medirá mediante una puntuación ordinal de cinco puntos.
|
Línea de base y hasta la semana 56
|
|
Tasa de respuesta semanal de la evaluación global del alivio de los síntomas de CC
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
|
CC: estreñimiento crónico; El respondedor semanal de los ítems de evaluación será el sujeto que satisfaga lo siguiente en el momento de la evaluación en cada semana: La puntuación de la Evaluación global del alivio de los síntomas del estreñimiento crónico (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2.
|
Hasta la Semana 56
|
|
Tasa de respuesta semanal de mejora de los hábitos intestinales anormales en CC
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
|
La puntuación del efecto de mejora de los hábitos intestinales abdominales (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2.
|
Hasta la Semana 56
|
|
Tasa de respuesta semanal de alivio de síntomas abdominales de CC
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
|
La puntuación del efecto de mejora de los síntomas abdominales (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2.
|
Hasta la Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación IBS-QOL-J
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
|
IBS-QOL-J: versión japonesa de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable
|
Línea de base y hasta la semana 56
|
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
|
Hasta la Semana 56
|
|
|
Número de participantes con signos vitales anormales y/o eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
|
Hasta la Semana 56
|
|
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
|
Hasta la Semana 56
|
|
|
Seguridad evaluada por el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
|
Hasta la Semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0456-CL-1031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .