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Uno studio sul dosaggio orale di ASP0456 in pazienti con costipazione cronica

17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase 3 di ASP0456 - Uno studio comparativo in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e uno studio di dosaggio in aperto, non controllato, a lungo termine in pazienti con costipazione cronica (esclusa la stitichezza dovuta a malattie organiche) -

L'obiettivo di questo studio è verificare l'efficacia e indagare sulla sicurezza del farmaco in studio quando ASP0456 viene somministrato per via orale per 4 settimane e 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti. Nella Parte I, ASP0456 o il placebo saranno somministrati per via orale in modo cieco. Nella Parte II, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ASP0456 saranno valutate nei pazienti che hanno partecipato allo studio e hanno completato la Parte I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00030
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00029
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00021
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00022
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00023
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00024
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00002
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP00037
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP00038
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP00039
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00017
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00018
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00019
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00020
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00033
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00034
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00031
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00032
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00035
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00036
      • Saitama, Giappone
        • Site JP00025
      • Saitama, Giappone
        • Site JP00026
      • Saitama, Giappone
        • Site JP00027
      • Saitama, Giappone
        • Site JP00028
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00006
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00011
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00012
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00014
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00010
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00013
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00015
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00003
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00004
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00005
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00007
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00008
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frequenza SBM per <3 volte/settimana, da ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento preliminare
  • Pazienti con uno o più sintomi correlati per ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento preliminare
  • Pazienti in cui le feci molli (molli) o acquose sono raramente presenti senza l'uso di lassativi per ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento preliminare
  • Pazienti sottoposti a pancolonscopia o clisma con mezzo di contrasto dopo lo sviluppo dei sintomi CC ed entro 5 anni prima dell'arruolamento preliminare e nei quali non è stato osservato alcun cambiamento organico quale dose non influenza i sintomi CC
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere:

Se non potenzialmente fertile:

  • Post-menopausa al momento dell'arruolamento preliminare, o clinicamente sterile documentata Oppure, se in età fertile,
  • Accetta di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • E avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening

  • E, se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente due forme di controllo delle nascite altamente efficace per tutto il periodo di studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

    • Le pazienti di sesso femminile devono accettare di non allattare al seno per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
    • Le pazienti di sesso femminile non devono donare ovuli a partire da tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    • Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare due forme di controllo delle nascite altamente efficaci a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
    • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e, per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici di Roma III per IBS; con dolore o disagio addominale ricorrente per ≥ 3 giorni/mese negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento preliminare, associato a ≥ 2 delle 3 caratteristiche descritte di seguito e con i sintomi (sintomi IBS) sopra descritti per ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento preliminare

    1. Miglioramento con la defecazione
    2. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
    3. Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  • Pazienti con una storia di resezione chirurgica dello stomaco, della cistifellea, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso
  • Pazienti con una storia o evidenza attuale di malattia infiammatoria intestinale o colite ischemica
  • Pazienti con concomitante enterite infettiva, ipertiroidismo o ipotiroidismo, costipazione dovuta a disfunzione anorettale, costipazione indotta da farmaci, costipazione dovuta ad altre malattie organiche o ulcera peptica attiva
  • Pazienti con apparente ostruzione meccanica
  • Pazienti con megacolon o megaretto
  • Per pazienti di sesso femminile, pazienti con concomitante endometriosi o adenomiosi
  • - Pazienti che si ritiene soffrano di grave depressione o di un grave disturbo d'ansia che possa influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol o abuso attuale di droghe o alcol
  • Pazienti che hanno utilizzato/sono stati sottoposti o è in programma di utilizzare/sottoporsi a farmaci o terapie concomitanti proibiti, o nei quali sono stati condotti esami proibiti o è programmato per essere condotti 3 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione dell'abitudine intestinale
  • Pazienti con una storia o evidenza attuale di tumori maligni
  • Pazienti con concomitanti gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie renali, malattie epatiche, disturbi gastrointestinali, malattie del sangue o malattie neurologiche/psichiatriche
  • Pazienti con una storia di allergie ai farmaci
  • Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di ASP0456 o a cui è stato somministrato ASP0456
  • Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando a un altro studio clinico o studio clinico post-marketing di altri farmaci etici o dispositivi medici entro 12 settimane prima di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I ASP0456
ASP0456 verrà somministrato per via orale per 4 settimane.
Droga: linaclotide
Somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP0456
Comparatore placebo: Parte I Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale per 4 settimane.
Droga: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: Parte II ASP0456
ASP0456 sarà somministrato per via orale.
Droga: linaclotide
Somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP0456

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza media settimanale di SBM durante una settimana di somministrazione (Parte I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
SBM: movimento intestinale spontaneo
Basale e settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza media settimanale di SBM
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 56
Basale e fino alla settimana 56
Tasso di risposta settimanale di SBM
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 56
Il valore medio settimanale della frequenza SBM è superiore a 3 e oltre 1 rispetto al valore medio settimanale della frequenza SBM nel periodo di osservazione dell'abitudine intestinale.
Basale e fino alla settimana 56
Percentuale di soggetti con SBM entro 24 ore dall'inizio della somministrazione iniziale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
È ora del primo SBM
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza media settimanale delle CSBM
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 56
CSBM: SBM senza sensazione di evacuazione incompleta
Basale e fino alla settimana 56
Tasso settimanale di risponditori di CSBM
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 56
Il valore medio settimanale della frequenza CSBM è più di 3 e più di 1 rispetto al valore medio settimanale della frequenza CSBM nel periodo di osservazione delle abitudini intestinali.
Basale e fino alla settimana 56
Percentuale di soggetti con CSBM entro 24 ore dall'inizio della somministrazione iniziale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale della forma delle feci
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 56
La forma delle feci sarà misurata utilizzando la Bristol Stool Form Scale a sette punti.
Basale e fino alla settimana 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del gonfiore addominale medio settimanale
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 56
La gravità del gonfiore addominale sarà misurata utilizzando un punteggio ordinale a cinque punti.
Basale e fino alla settimana 56
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale di gravità del dolore addominale/disagio
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 56
La gravità del dolore / disagio addominale sarà misurata utilizzando un punteggio ordinale a cinque punti.
Basale e fino alla settimana 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale della gravità dello sforzo
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 56
La gravità dello sforzo sarà misurata utilizzando un punteggio ordinale a cinque punti.
Basale e fino alla settimana 56
Tasso di risposta settimanale della valutazione globale del sollievo dai sintomi CC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
CC: costipazione cronica; Il rispondente settimanale degli elementi di valutazione deve essere il soggetto che soddisfa quanto segue al momento della valutazione in ogni settimana: Il punteggio della valutazione globale del sollievo dai sintomi di costipazione cronica (7 punteggi: 1-7) è 1 o 2.
Fino alla settimana 56
Tasso di risposta settimanale al miglioramento delle abitudini intestinali anormali in CC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il punteggio dell'effetto di miglioramento delle abitudini intestinali addominali (7 punteggi: 1-7) è 1 o 2.
Fino alla settimana 56
Tasso di risposta settimanale del sollievo dai sintomi addominali di CC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il punteggio dell'effetto di miglioramento dei sintomi addominali (7 punteggi: 1-7) è 1 o 2.
Fino alla settimana 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio IBS-QOL-J
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 56
IBS-QOL-J: versione giapponese della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile
Basale e fino alla settimana 56
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con segni vitali anomali e/o eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Sicurezza valutata in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0456-CL-1031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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