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Eine Studie zur oralen Dosierung von ASP0456 bei Patienten mit chronischer Verstopfung

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-3-Studie zu ASP0456 – eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie und eine offene, unkontrollierte Langzeit-Dosierungsstudie bei Patienten mit chronischer Verstopfung (ohne Verstopfung aufgrund organischer Erkrankungen) –

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zu überprüfen und die Sicherheit des Studienmedikaments zu untersuchen, wenn ASP0456 4 Wochen und 52 Wochen lang oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil I wird ASP0456 oder Placebo blind und oral verabreicht. In Teil II wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ASP0456 bei Patienten bewertet, die an der Studie teilgenommen und Teil I abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00030
      • Aichi, Japan
        • Site JP00029
      • Chiba, Japan
        • Site JP00021
      • Chiba, Japan
        • Site JP00022
      • Chiba, Japan
        • Site JP00023
      • Chiba, Japan
        • Site JP00024
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00002
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00037
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00038
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00039
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00017
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00018
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00019
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00020
      • Osaka, Japan
        • Site JP00033
      • Osaka, Japan
        • Site JP00034
      • Osaka, Japan
        • Site JP00031
      • Osaka, Japan
        • Site JP00032
      • Osaka, Japan
        • Site JP00035
      • Osaka, Japan
        • Site JP00036
      • Saitama, Japan
        • Site JP00025
      • Saitama, Japan
        • Site JP00026
      • Saitama, Japan
        • Site JP00027
      • Saitama, Japan
        • Site JP00028
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00003
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00004
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00005
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00007
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00008
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SBM-Häufigkeit < 3 Mal/Woche, seit ≥ 6 Monaten vor der vorläufigen Aufnahme
  • Patienten mit einem oder mehreren damit verbundenen Symptomen seit ≥ 6 Monaten vor der vorläufigen Aufnahme
  • Patienten, bei denen selten weicher (breiiger) oder wässriger Stuhlgang ohne die Verwendung von Abführmitteln für ≥ 6 Monate vor der vorläufigen Aufnahme vorliegt
  • Patienten, die sich nach Auftreten der CC-Symptome und innerhalb von 5 Jahren vor der vorläufigen Aufnahme einer Pankoloskopie oder einem Kontrastmitteleinlauf unterzogen haben und bei denen keine organischen Veränderungen beobachtet wurden, die keinen Einfluss auf die CC-Symptome hatten
  • Weibliche Patienten müssen entweder:

Bei nicht gebärfähigem Potenzial:

  • Postmenopausal bei der vorläufigen Einschreibung oder nachweislich chirurgisch steril oder, wenn gebärfähig,
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
  • Und beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

  • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden

    • Patientinnen müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen
    • Patientinnen dürfen während des gesamten Studienzeitraums und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden
    • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden und diese während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortführen
    • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Rom-III-Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom erfüllt haben; mit wiederkehrenden Bauchschmerzen oder -beschwerden für ≥ 3 Tage/Monat in den letzten 3 Monaten vor der vorläufigen Einschreibung, verbunden mit ≥ 2 der 3 unten beschriebenen Merkmale und mit den oben beschriebenen Symptomen (IBS-Symptomen) für ≥ 6 Monate vor der vorläufigen Einschreibung

    1. Besserung beim Stuhlgang
    2. Der Beginn ist mit einer Änderung der Stuhlfrequenz verbunden
    3. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen).
  • Patienten mit einer chirurgischen Resektion des Magens, der Gallenblase, des Dünndarms oder des Dickdarms in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer entzündlichen Darmerkrankung oder ischämischen Kolitis
  • Patienten mit gleichzeitiger infektiöser Enteritis, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Verstopfung aufgrund einer anorektalen Dysfunktion, medikamenteninduzierter Verstopfung, Verstopfung aufgrund anderer organischer Erkrankungen oder aktivem Magengeschwür
  • Patienten mit offensichtlicher mechanischer Obstruktion
  • Patienten mit Megakolon oder Megarektum
  • Für weibliche Patienten, Patienten mit gleichzeitiger Endometriose oder Adenomyose
  • Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie an einer schweren Depression oder einer schweren Angststörung leiden, die die Wirksamkeitsbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die verbotene Begleitmedikamente oder -therapien eingenommen/unterzogen haben oder nehmen/nehmen sollen oder bei denen 3 Tage vor Beginn des Beobachtungszeitraums für die Darmgewohnheiten verbotene Untersuchungen durchgeführt wurden oder durchgeführt werden sollen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen bösartiger Tumoren
  • Patienten mit gleichzeitigen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Blutkrankheiten oder neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte
  • Patienten, die an der klinischen Studie mit ASP0456 teilgenommen haben oder denen ASP0456 verabreicht wurde
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Post-Marketing-Studie zu anderen ethischen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben oder daran teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I ASP0456
ASP0456 wird 4 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Linaclotid
Orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • ASP0456
Placebo-Komparator: Teil I Placebo
Placebo wird 4 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einmal täglich
Experimental: Teil II ASP0456
ASP0456 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Linaclotid
Orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • ASP0456

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen mittleren SBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während einer Woche der Verabreichung (Teil I)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
SBM: Spontaner Stuhlgang
Ausgangswert und Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen mittleren SBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 56
Ausgangswert und bis Woche 56
Wöchentliche Responderrate von SBM
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 56
Der wöchentliche Durchschnittswert der SBM-Häufigkeit beträgt mehr als 3 und mehr als 1 mehr als der wöchentliche Mittelwert der SBM-Häufigkeit im Beobachtungszeitraum der Stuhlgewohnheiten.
Ausgangswert und bis Woche 56
Prozentsatz der Probanden mit SBM innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Erstverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 24h
Bis zu 24h
Zeit für den ersten SBM
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Änderung der wöchentlichen mittleren CSBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 56
CSBM: SBM ohne das Gefühl einer unvollständigen Evakuierung
Ausgangswert und bis Woche 56
Wöchentliche Responderrate von CSBM
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 56
Der wöchentliche Durchschnittswert der CSBM-Häufigkeit beträgt mehr als 3 und mehr als 1 mehr als der wöchentliche Mittelwert der CSBM-Häufigkeit im Beobachtungszeitraum der Darmgewohnheiten.
Ausgangswert und bis Woche 56
Prozentsatz der Probanden mit CSBM innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Erstverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 24h
Bis zu 24h
Änderung des wöchentlichen mittleren Stuhlformwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 56
Die Stuhlform wird mithilfe der siebenstufigen Bristol-Stuhlformskala gemessen.
Ausgangswert und bis Woche 56
Änderung des wöchentlichen mittleren Schweregrads der abdominalen Blähungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 56
Der Schweregrad der Blähungen im Bauchraum wird anhand eines ordinalen Fünf-Punkte-Scores gemessen.
Ausgangswert und bis Woche 56
Änderung des wöchentlichen mittleren Schweregrades von Bauchschmerzen/-beschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 56
Der Schweregrad der Bauchschmerzen/-beschwerden wird anhand eines ordinalen Fünf-Punkte-Scores gemessen.
Ausgangswert und bis Woche 56
Änderung des wöchentlichen mittleren Belastungsschweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 56
Der Schweregrad der Belastung wird anhand eines ordinalen Fünf-Punkte-Scores gemessen.
Ausgangswert und bis Woche 56
Wöchentliche Responderrate der globalen Beurteilung der Linderung der CC-Symptome
Zeitfenster: Bis Woche 56
CC: chronische Verstopfung; Der wöchentliche Beantworter der Bewertungspunkte muss der Proband sein, der zum Zeitpunkt der Bewertung in jeder Woche Folgendes erfüllt: Die Gesamtbewertung der Linderung chronischer Verstopfungssymptome (7 Punkte: 1-7) beträgt 1 oder 2.
Bis Woche 56
Wöchentliche Responderrate der Verbesserung abnormaler Stuhlgewohnheiten bei CC
Zeitfenster: Bis Woche 56
Der Wert für den Verbesserungseffekt der Abdominalgewohnheiten (7 Punkte: 1-7) beträgt 1 oder 2.
Bis Woche 56
Wöchentliche Responderrate zur Linderung der Bauchsymptome bei CC
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Bewertung der Verbesserung der Bauchsymptome (7 Punkte: 1–7) beträgt 1 oder 2.
Bis Woche 56
Änderung des IBS-QOL-J-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 56
IBS-QOL-J: Japanische Version der Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom
Ausgangswert und bis Woche 56
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Sicherheit anhand des Körpergewichts beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0456-CL-1031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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